Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg

Ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2018
Farmaci - Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia

Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg

ALTRE CONFEZIONI DI OXALIPLATINO AUROBINDO PHARMA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
203,67 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

  • Trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario
  • Trattamento del tumore colonrettale metastatico



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allattamento
  • Mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni basali da neutrofili < 2x109/l e/o conta piastrinica < 100x109/l
  • Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo;
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg

L'oxaliplatino deve essere utilizzato solo nei reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto.

Insufficienza renale

A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa, la sua somministrazione deve essere considerata solo dopo una adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente.

In questa situazione deve essere attentamente monitorata la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità.

Reazioni di ipersensibilità

Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti derivati del platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata. Sono state riportate reazioni crociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.

In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.

Sintomi neurologici

La tossicità neurologica dell'oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare se co-somministrato con altri medicinali con una tossicità neurologica specifica. Deve essere effettuato un esame neurologico prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito.

Nei pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta , durante o nelle ore che seguono l'infusione di due ore, la successiva infusione di oxaliplatino deve essere effettuata dopo 6 ore.

Neuropatia periferica

Se compaiono sintomi neurologici (parestesia, disestesia), si raccomanda di aggiustare la dose di oxaliplatino sulla base della durata e della gravità di questi sintomi:

  • se i sintomi durano più di 7 giorni e sono dolorosi, la dose di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nell'adiuvante).
  • se le parestesie, senza compromissione della funzionalità, persistono fino al ciclo seguente, la dose di oxaliplatino successiva deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nell'adiuvante).
  • se la parestesia con compromissione della funzionalità persiste fino al ciclo successivo, l'oxaliplatino deve essere interrotto.
  • se questi sintomi migliorano dopo l'interruzione del trattamento, si deve considerare la ripresa della terapia.
I pazienti devono essere informati della possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento adiuvante.

Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS,) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche . La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica).

Nausea, vomito, diarrea, disidratazione

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta come nausea e vomito, giustifica una terapia antiemetica profilattica e/o curativa .

Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale possono essere causate da diarrea/vomito grave in particolare quando si associa l'oxaliplatino con il 5-fluorouracile (5 FU)..

Se si verifica tossicità ematologica (neutrofili < 1,5x109/l o piastrine < 50x109/l), deve essere ritardato il ciclo seguente di terapia fino a che i valori ematologici ritornano a livelli accettabili. Prima di iniziare la terapia con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo, deve essere effettuata una completa conta del sangue con formula leucocitaria.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il medico che li ha in cura, per un adeguato trattamento. Se si presenta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere rimandato fino a che il recupero dalla mucosite/stomatite sia di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili sia > 1,5x109/l.

Per l'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (FA), bisogna comunque effettuare gli usuali aggiustamenti di dose per le tossicità associate del 5-fluorouracile.

Se si verifica diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili < 1,0x109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine < 50x109/l), bisogna ridurre da 85 a 65 mg/m2 (nel metastatico) o 75 mg/m2 (nell'adiuvante) la dose di oxaliplatino e in aggiunta adattare quella di 5-fluorouracile (5-FU).

In caso di sintomi respiratori inspiegabili quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori esami polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale o la fibrosi polmonare .

Fegato

Nei casi di risultati anomali dei test di funzionalità epatica o di ipertensione portale, che non deriva necessariamente da metastasi epatiche, devono essere presi in considerazione casi molto rari di disturbi vascolari epatici indotti dal farmaco.

Gravidanza

Per l'uso nelle donne in gravidanza vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Fertilità

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Quindi, ai pazienti maschi trattati con oxaliplatino si raccomanda di non concepire un figlio fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere un parere sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poichè l'oxaliplatino può avere un effetto antifertilità che può essere irreversibile.

Le donne non devono programmare una gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg

Non si è osservata alcuna modifica del livello plasmatico di a 5-fluorouracile (5-FU) nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile (5-FU).

In vitro, non è stato osservato alcun significativo spiazzamento dell'oxaliplatino dalle proteine plasmatiche con i seguenti agenti: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, e sodio valproato


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg

La preparazione di una soluzione iniettabile di un agente citotossico deve essere eseguita da personale specialistico preparato, con conoscenza del medicinale utilizzato, in modo da garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia il medicinale, in accordo con la politica dell'ospedale. Ciò richiede un'area di preparazione riservata a questo.è proibito fumare, mangiare o bere in questa area.

Posologia

Riservato agli adulti.

La dose di oxaliplatino raccomandata per l'adiuvante è 85 mg/m2, per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del tumore colonrettale metastatico è 85 mg/m2 per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane.

La dose deve essere aggiustata in funzione della tollerabilità

L'Oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima delle fluoropirimidine – ad esempio 5 fluorouracile (5-FU)

L'oxaliplatino viene somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione con un'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni particolari

Funzionalità renale compromessa:

L'oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave

Nei pazienti con compromissione renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente raccomandata .

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.

Compromissione epatica:

In uno studio di fase I che includeva pazienti con diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlati a una malattia progressiva e alla funzionalità renale compromessa, controllata in condizioni basali. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.

Pazienti anziani:

Non si è osservato nessun aumento nella tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato nei pazienti con più di 65 anni come agente singolo o in associazione con 5-fluorouracile. Di conseguenza non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una vena periferica o una cannula venosa centrale per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere ricostituito e ulteriormente diluito dopo l'uso. Per ricostituire e poi diluire il prodotto liofilizzato devono essere utilizzati solo i diluenti consigliati .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 50 mg

Non esistono antidoti noti per oxaliplatino. In caso di sovradosaggio ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati. Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Prodotto medicinale confezionato per la vendita:

Questo medicinale non richiede nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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