Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Oxaliplatino Pfizer

Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Oxaliplatino Pfizer

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OXALIPLATINO PFIZER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
203,67 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:

  • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;
  • trattamento del tumore colorettale metastatico.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti:

  • con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ai suoi eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • che stanno allattando al seno
  • che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili <2x109/l e/o conta piastrinica <100x109/l
  • che lamentano neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo
  • con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

L'uso di oxaliplatino deve essere riservato ai reparti specializzati di oncologia e la sua somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.

Danno renale

I pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse e la dose deve essere modificata in base alla tossicità .

Reazioni di ipersensibilità

Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri medicinali contenenti derivati del platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti è controindicata una nuova somministrazione di oxaliplatino. Sono state riportate reazioni crociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.

Stravaso

In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.

Sintomatologia neurologica

La neurotossicità da oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nelle associazioni con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito.

Nei pazienti che presentano disestesia laringofaringea acuta , durante o nelle ore che seguono l'infusione di due ore, la somministrazione successiva di oxaliplatino deve essere effettuata in sei ore.

Neuropatia periferica

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:

  • nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento successivo deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante);
  • se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all'inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante);
  • nel caso in cui le parestesie con disturbo funzionale persistano fino all'inizio del ciclo seguente, il trattamento deve essere interrotto;
  • nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, se ne può considerare la ripresa.
Il paziente deve essere informato del rischio di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie localizzate moderate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nel caso di utilizzazione come adiuvante.

Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)

Casi di Sindrome da Leucoencefalopia Posteriore Reversibile (RPLS anche nota come PRES, Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile) sono stati segnalati in pazienti trattati con oxaliplatino in chemioterapia di combinazione. RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile, con evoluzione rapida che può comprendere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità, e altri disturbi visivi e neurologici . La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma da immagini del cervello, preferibilmente MRI (Immagini da Risonanza Magnetica).

Nausea, vomito, diarrea, disidratazione e tossicità ematologica

Le manifestazioni di tossicità gastrointestinale, quali nausea e vomito, giustificano un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico .

Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e di 5-fluorouracile.

Durante il trattamento con oxaliplatino sono stati riportati casi di ischemia intestinale, inclusi esiti fatali. In caso di ischemia intestinale, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto e misure opportune devono essere messe in atto .

In caso di tossicità ematologica (neutrofili <1,5x109/l oppure piastrine <50x109/l), ritardare il ciclo seguente di terapia fino al ritorno a valori accettabili. Eseguire un emocromo con formula leucocitaria prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucositi/stomatiti e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino/5-fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il proprio medico per un adeguato trattamento. Se si verificano mucositi/stomatiti con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere rimandato fino a che si ha un miglioramento delle mucositi/stomatiti che diventano di grado 1 o meno e/o fino a che la conta dei neutrofili non sia ≥1,5 x109/l.

Nelle associazioni di oxaliplatino e di 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), bisogna comunque effettuare l'usuale aggiustamento di dose in relazione alla tossicità del 5-fluorouracile.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0x109/l), di neutropenia febbrile (febbre di origine sconosciuta senza un'infezione documentata clinicamente o microbiologicamente con una conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 109/l, una temperatura superiore ai 38,3°C in una singola misurazione o una temperatura costante confermata superiore ai 38°C per più di un'ora), o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50x109/l), bisogna ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante), in aggiunta alla riduzione della dose di 5-fluorouracile.

Reazioni polmonari

In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale oppure la fibrosi polmonare .

Patologie del sangue

La sindrome emolitica-uremica (SEU) è un effetto indesiderato che può causare la morte (frequenza non nota). Il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina in concomitanza a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'urea del sangue o delle LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con la sospensione della terapia e può essere necessaria la dialisi.

In associazione al trattamento con oxaliplatino è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata (DIC), inclusi esiti fatali.

Nel caso in cui la DIC sia stata diagnosticata, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto, e deve essere instaurato un adeguato trattamento .

Prolungamento dell'intervallo QT

Il prolungamento dell'intervallo QT può indurre un aumentato rischio di sviluppare aritmia ventricolare, comprese le torsioni di punta, che possono essere fatali . L'intervallo QT deve essere attentamente monitorato su base regolare prima e dopo la somministrazione di oxaliplatino. Si deve prestare cautela in pazienti con storia o predisposizione per il prolungamento dell'intervallo QT, in quei pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, e in quelli con alterazioni elettrolitiche come ipokalemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. In caso di prolungamento dell'intervallo QT, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto .

Rabdomiolisi

È stata riportata rabdomiolisi, inclusi esiti fatali, in pazienti trattati con oxaliplatino. In caso di dolore muscolare e gonfiore, in associazione a debolezza, febbre o urine scure, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto. Se viene confermata la diagnosi di rabdomiolisi, devono essere messe in atto misure opportune. Si raccomanda cautela se medicinali associati a rabdomiolisi sono somministrati in concomitanza con l'oxaliplatino .

Ulcera gastrointestinale/emorragia gastrointestinale e perforazione

Il trattamento con oxaliplatino può causare ulcera gastrointestinale e potenziali complicanze, come emorragia e perforazione di ulcera duodenale, che possono essere fatali. In caso di ulcera duodenale il trattamento con oxaliplatino deve essere sospeso e devono essere messe in atto opportune misure .

Reazioni epatiche

In caso di valori della funzionalità epatica al di fuori della norma o di ipertensione portale, che chiaramente non dipendono dalle metastasi epatiche, è opportuno considerare i rari casi di malattie vascolari epatiche indotte dal farmaco.

Gravidanza

Per l'uso in donne in gravidanza vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Fertilità

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Quindi si devono informare i pazienti maschi trattati con oxaliplatino di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardo alla conservazione di liquido seminale prima del trattamento poichè oxaliplatino può portare a sterilità che può essere irreversibile.

Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo .

Quando oxaliplatino è somministrato per via intraperitoneale (via di somministrazione off label) può verificarsi emorragia peritoneale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.

In vitro, non si è osservato nessuno spiazzamento significativo del legame proteico di oxaliplatino con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, e sodio valproato.

Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. In caso di associazione con questi medicinali, l'intervallo QT deve essere attentamente monitorato . Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l'integrità del prodotto medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. È necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere .

Posologia

RISERVATO AGLI ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.

La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità .

La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine – ad es. 5-fluorouracile.

L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati dosaggi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

  • Danno renale:
Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave danno renale .

Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 .

  • Compromissione epatica:
Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano correlate al progredire della malattia e all'alterazione dei valori basali del test di funzionalità epatica. Durante lo sviluppo clinico, non è stato necessario alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.

  • Soggetti anziani:
Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Pazienti in età pediatrica:

Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come agente singolo nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita .

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa centrale o per via venosa periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso:

L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire la soluzione concentrata di soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Non esistono antidoti noti contro l'oxaliplatino.

Sintomi

In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.

Gestione

Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e iniziare un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare al di sotto dei 25°C.

Prodotto medicinale confezionato per la vendita:

conservare il flacone nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Per le modalità di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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