Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 100 mg/20 ml 1 flaconcino

28 marzo 2024
Farmaci - Oxaliplatino Sandoz

Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 100 mg/20 ml 1 flaconcino


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Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 100 mg/20 ml 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Oxaliplatino Sandoz

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 100 mg/20 ml 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
407,23 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Sandoz disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Oxaliplatino Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oxaliplatino Sandoz? Perchè si usa?


L'oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:
  • il trattamento coadiuvante del tumore del colon di stadio III (stadio C di Dukes) in seguito alla completa resezione del tumore primario
  • il trattamento del tumore colorettale metastatico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Sandoz?


L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:
  • presentano un'anamnesi nota di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • stanno allattando al seno.
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata da una conta basale dei neutrofili <2 x 109/l e/o da una conta piastrinica <100 x 109/l.
  • soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo.
  • presentano una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere il paragrafo 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Sandoz?


L'uso dell'oxaliplatino è riservato ai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale da lieve a moderata devono essere monitorati attentamente per reazioni avverse e il dosaggio deve essere modificato in base alla tossicità (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni di ipersensibilità

Particolare monitoraggio deve essere assicurato ai pazienti con una storia di manifestazioni allergiche ad altri medicinali contenenti platino. In caso di manifestazioni anafilattiche, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un appropriato trattamento sintomatico. La risomministrazione dell'oxaliplatino a tali pazienti è controindicata. Sono state riportate reazioni crociate, a volte fatali, con tutti i composti del platino.

In caso di stravaso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un normale trattamento sintomatico locale.

Sintomi neurologici

La tossicità neurologica dell'oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di somministrazione concomitante con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Prima di ogni somministrazione, e in seguito periodicamente, deve essere effettuato un esame neurologico.

Nei pazienti che sviluppano disestesia faringolaringea acuta (vedere il paragrafo 4.8) durante o entro alcune ore che seguono l'infusione 2 ore, la susseguente somministrazione di oxaliplatino deve essere effettuata nell'arco di 6 ore.

Neuropatia periferica

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:
  • Nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (tumori metastatici) o a 75 mg/m2 (terapia coadiuvante)
  • se una parestesia senza disturbo funzionale persiste fino all'inizio del ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (tumori metastatici) o a 75 mg/m2 (terapia coadiuvante)
  • se una parestesia con disturbo funzionale persiste fino all'inizio del ciclo seguente, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto
  • se questi sintomi migliorano dopo l'interruzione del trattamento con oxaliplatino, se ne può considerare la ripresa.
I pazienti devono essere informati riguardo alla possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo il termine del trattamento. Le parestesie locali moderate o le parestesie che potrebbero interferire con le attività funzionali possono persistere fino a tre anni dopo il termine di un trattamento coadiuvante.

Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati segnalati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8).

La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica).

Nausea, vomito, diarrea, disidratazione, e alterazioni ematologiche

Le manifestazioni di tossicità gastrointestinale dell'oxaliplatino, per esempio sintomi, quali nausea e vomito, richiede l'uso profilattico e/o terapeutico di antiemetici (vedere il paragrafo 4.8).

Diarrea e vomito in forma grave possono causare disidratazione, ileo paralitico, occlusione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione della funzionalità renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile (5-FU).

Durante il trattamento con oxaliplatino sono stati riportati casi di ischemia intestinale, inclusi esiti fatali. In caso di ischemia intestinale, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto e devono essere messe in atto misure opportune (vedere paragrafo 4.8).

In caso di tossicità di tipo ematologico (neutrofili <1,5x109/l o piastrine <50x109/l), è necessario ritardare il successivo ciclo di terapia finché i valori ematologici non sono tornati a livelli accettabili. Si raccomanda di eseguire una conta ematica completa con differenziale dei globuli bianchi prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo.

Gli effetti mielosoppressivi possono essere additivi a quelli di una chemioterapia concomitante. I pazienti con una grave e persistente mielosoppressione sono ad alto rischio di complicanze infettive. Sepsi, sepsi neutropenica e shock settico sono stati osservati in pazienti trattati con oxaliplatino, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se uno di questi eventi si verifica, oxaliplatino deve essere interrotto.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia in seguito a somministrazione di oxaliplatino e di 5-fluorouracile (5-FU), in modo che possano contattare con urgenza il medico curante per un adeguato trattamento.

Se si manifesta mucosite/stomatite, con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato finché la mucosite/stomatite non regredisce fino al grado 1 o inferiore e/o la conta dei neutrofili è ≥1,5 x 109/l.

Per l'oxaliplatino in associazione al 5-fluorouracile (5-FU) (con o senza acido folinico), è necessario effettuare il normale aggiustamento della dose in relazione alla tossicità del 5-fluorouracile.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0x109/l) neutropenia febbrile (febbre di origine sconosciuta senza un'infezione documentata clinicamente o microbiologicamente con una conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 109/l, una temperatura superiore ai 38,3°C in una singola misurazione o una temperatura costante confermata superiore ai 38°C per più di un'ora), o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50x109/l), è necessario ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m2 (tumori metastatici) o a 75 mg/m2 (terapia coadiuvante), oltre a ridurre quella di 5-fluorouracile (5-FU) al bisogno.

Funzionalità polmonare

In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori analisi polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare (vedere il paragrafo 4.8).

Patologie del sangue

La sindrome emolitica-uremica (SEU) è un effetto indesiderato pericoloso per la vita (frequenza non nota). Oxaliplatino deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina in concomitanza a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'urea nel sangue o delle LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con la sospensione della terapia e può essere necessaria la dialisi.

In associazione al trattamento con oxaliplatino è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata (DIC), inclusi esiti fatali. Nel caso in cui la DIC sia stata diagnosticata, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto, e deve essere instaurato un adeguato trattamento (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela in pazienti con condizioni che sono associate a DIC, come infezione, sepsi, ecc.

Prolungamento QT

Il prolungamento QT può indurre un aumentato rischio di sviluppare aritmie ventricolari, comprese le Torsioni di punta, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). L'intervallo QT deve essere attentamente monitorato su base regolare prima e dopo la somministrazione di oxaliplatino. Si deve prestare cautela in pazienti con storia o predisposizione per il prolungamento del QT, in quei pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, e in quelli con alterazioni elettrolitiche come ipokalemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. In caso di prolungamento del QT, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Rabdomiolisi

È stata riportata rabdomiolisi, inclusi esiti fatali, in pazienti trattati con oxaliplatino. In caso di dolore muscolare e gonfiore, in associazione a debolezza, febbre o urine scure, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto. Se viene confermata la diagnosi di rabdomiolisi, devono essere messe in atto misure opportune. Si raccomanda cautela se medicinali associati a rabdomiolisi sono somministrati in concomitanza con l'oxaliplatino (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)

Ulcera gastrointestinale/emorragia gastrointestinale e perforazione

Il trattamento con oxaliplatino può causare ulcera gastrointestinale e potenziali complicanze, come emorragia e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. In caso di ulcera gastrointestinale il trattamento con oxaliplatino deve essere sospeso e devono essere messe in atto opportune misure (vedere paragrafo 4.8).

Funzionalità epatica

In caso di risultati anomali nelle analisi della funzionalità epatica o di ipertensione portale non chiaramente dovuta alle metastasi nel fegato, è necessario considerare la rara possibilità di casi di disturbi vascolari epatici farmaco-indotti.

Gravidanza

Per l'uso in donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6.

Fertilità

Nel corso di studi preclinici con l'oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici; pertanto è necessario istruire i pazienti maschi trattati con oxaliplatino affinché non procreino durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e affinché considerino l'opportunità di ricorrere alla conservazione del seme prima dell'inizio della terapia, poiché l'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità che può essere irreversibile.

Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.6).

Quando oxaliplatino è somministrato per via intraperitoneale (via di somministrazione off label) può verificarsi emorragia peritoneale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Sandoz?


Non è stata osservata alcuna modifica dei livelli plasmatici di 5-fluorouracile (5-FU) nei pazienti che avevano ricevuto un'unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile (5-FU).In vitro non è stato osservato alcuno spiazzamento significativo del legame dell'oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. In caso di associazione con questi medicinali, l'intervallo QT deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oxaliplatino Sandoz? Dosi e modo d'uso


La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale qualificato dotato di adeguata conoscenza del medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscano l'integrità del prodotto medicinale, la protezione dell'ambiente di lavoro e in particolare quella del personale sanitario che manipola i medicinali, in conformità con la politica ospedaliera. La preparazione del medicinale deve essere effettuata in un'area riservata a questo scopo. In quest'area è vietato fumare, mangiare o bere (per informazioni dettagliate vedere il paragrafo 6.6).

Posologia

SOLO PER ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come coadiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento dei tumori colorettali metastatici è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere il paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine, per esempio 5-fluorouracile (5-FU).

L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), al fine di ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,70 mg/ml; nella pratica clinica 0,7 mg/ml è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione a regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane sono stati usati regimi di 5-fluorouracile costituiti da una combinazione di bolo e di infusione continua.

Popolazioni speciali
  • Compromissione della funzionalità renale
L'oxaliplatino non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere il paragrafo 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente raccomandata (vedere il paragrafo 4.4 e 5.2).
  • Compromissione della funzionalità epatica
In uno studio di fase I condotto su pazienti affetti da diversi livelli di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari sono sembrate correlate alla progressione del disturbo e agli esami di compromissione della funzionalità epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stato effettuato alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con esami della funzionalità epatica anormali.
  • Pazienti anziani
Non è stato osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato, in monoterapia o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento specifico della dose.
  • Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione rilevante relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia dell'oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1)

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Sandoz?


Sintomi

Non esistono antidoti noti all'oxaliplatino. In caso di sovradosaggio si può prevedere un'esacerbazione degli effetti indesiderati.

Gestione

È necessario pertanto iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Oxaliplatino Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Finora non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano misure anticoncezionali.

L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo con il consenso della paziente e dopo averla informata in modo adeguato sul rischio per il feto.

Durante il trattamento e dopo il suo termine per le donne devono essere adottate opportune misure anticoncezionali fino a 4 mesi dopo la fine della terapia.

Allattamento

L'escrezione nel latte materno non è stata studiata.

L'allattamento è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

L'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).

A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Oxaliplatino Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti del medicinale relativi alla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia il trattamento con oxaliplatino provoca un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che compromettono l'andatura e l'equilibrio e che possono pertanto esercitare un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Le anomalie della vista, in particolare la perdita transitoria della vista (reversibile all'atto della sospensione della terapia) possono alterare la capacità dei pazienti di guidare e utilizzare macchinari. I pazienti devono pertanto essere avvertiti del potenziale effetto di questi eventi sulla loro capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.

30 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 150 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.

50 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 250 mg di oxaliplatino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per iniezioni


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione delmedicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro trasparente con tappo in alobutile grigio e sigillo in alluminio con tappo a scatto, con o senza una protezione in plastica (Onco-Safe o Sleeving).
“Onco-Safe“ e Sleeving non entrano in contatto con il medicinale e forniscono una protezione aggiuntiva per il trasporto, che aumenta la sicurezza per il personale medico e farmaceutico.
Dimensione delle confezioni

50 mg/10 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini

100 mg/20 ml: 1 flaconcino

150 mg/30 ml: 1 flaconcino

200 mg/40 ml: 1 flaconcino

250 mg/50 ml: 1 flaconcino

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 11/10/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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