Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Oxaliplatino Sandoz

Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Oxaliplatino Sandoz

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI OXALIPLATINO SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
570,12 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino

L'oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

  • il trattamento coadiuvante del tumore del colon di stadio III (stadio C di Dukes) in seguito alla completa resezione del tumore primario
  • il trattamento del tumore colorettale metastatico.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino

L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:

  • presentano un'anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • stanno allattando al seno
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata da una conta basale dei neutrofili <2 x 109/l e/o da una conta piastrinica <100 x 109/l
  • soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo
  • presentano una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino

L'uso dell'oxaliplatino è riservato ai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.

Per l'uso nelle donne in gravidanza, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Poiché i dati di sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa sono limitati, la somministrazione deve essere subordinata a un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici per il paziente.

In questa situazione si deve monitorare molto attentamente la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità.

I pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ai composti contenenti platino devono essere osservati per l'eventuale comparsa di sintomi allergici. In caso di reazioni di tipo anafilattico all'oxaliplatino è necessario interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti, una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata.

In caso di stravaso, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un normale trattamento sintomatico locale.

La tossicità neurologica dell'oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nel caso di somministrazione concomitante con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Prima di ogni somministrazione, e in seguito periodicamente, deve essere effettuato un esame neurologico.

Nei pazienti che sviluppano disestesia faringolaringea acuta durante o nelle prime ore successive all'infusione di 2 ore, la susseguente somministrazione di oxaliplatino deve essere effettuata nel corso di 6 ore.

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesia, disestesia), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:

  • nel caso in cui i sintomi durino più di 7 giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (tumori metastatici) o a 75 mg/m2 (terapia coadiuvante)
  • se una parestesia senza disturbo funzionale persiste fino all'inizio del ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (tumori metastatici) o a 75 mg/m2 (terapia coadiuvante)
  • se una parestesia con disturbo funzionale persiste fino all'inizio del ciclo seguente, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto
  • se questi sintomi migliorano dopo l'interruzione del trattamento con oxaliplatino, se ne può considerare la ripresa.
I pazienti devono essere informati riguardo alla possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo il termine del trattamento. Le parestesie locali moderate o le parestesie che potrebbero interferire con le attività funzionali possono persistere fino a tre anni dopo il termine di un trattamento coadiuvante.

Le manifestazioni di tossicità gastrointestinale, quali nausea e vomito, garantiscano un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico .

Diarrea e vomito in forma grave possono causare disidratazione, ileo paralitico, occlusione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione della funzionalità renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e 5-fluorouracile.

In caso di tossicità di tipo ematologico (neutrofili <1,5x109/l o piastrine <50x109/l), è necessario ritardare il successivo ciclo di terapia finché i valori ematologici non sono tornati a livelli accettabili. Si raccomanda di eseguire una conta ematica completa con differenziale dei globuli bianchi prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo.

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e di 5-fluorouracile, in modo che possano contattare con urgenza il medico curante per un adeguato trattamento.

Se si manifesta mucosite/stomatite, con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato finché la mucosite/stomatite non regredisce fino al grado 1 o meno e/o la conta dei neutrofili è ≥1,5 x 109/l.

Per l'oxaliplatino in associazione al 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), è necessario effettuare il normale aggiustamento della dose in relazione alla tossicità del 5-FU.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili <1,0x109/l) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine <50x109/l), è necessario ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m2 (tumori metastatici) o a 75 mg/m2 (terapia coadiuvante), oltre a ridurre quella di 5-fluorouracile al bisogno.

In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori analisi polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale .

In caso di risultati anomali nelle analisi della funzionalità epatica o di ipertensione portale non chiaramente dovuta alle metastasi nel fegato, è necessario considerare la rara possibilità di casi di disturbi vascolari epatici farmaco-indotti.

Nel corso di studi preclinici con l'oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici; pertanto è necessario istruire i pazienti maschi trattati con oxaliplatino affinchè non procreino durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e affinchè considerino l'opportunità di ricorrere alla conservazione del seme prima dell'inizio della terapia, poichè l'oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità che può essere irreversibile.

Le donne non devono entrare in gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un metodo anticoncezionale efficace .

Effetti immunosoppressori/aumento della sensibilità alle infezioni: la somministrazione di vaccini vivi o vivi/attenuati nei pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, incluso l'oxaliplatino, può provocare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti trattati con oxaliplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia la risposta a tali vaccini può risultare diminuita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino

Non è stata osservata alcuna modifica del livello di esposizione a 5-fluorouracile nei pazienti che avevano ricevuto un'unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.

In vitro non è stato osservato alcuno spostamento significativo del legame dell'oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale qualificato dotato di adeguata conoscenza del medicinale utilizzato, in condizioni che garantiscano l'integrità del prodotto medicinale e la protezione dell'ambiente di lavoro, in particolare quella del personale sanitario che manipola i medicinali, in conformità con la politica ospedaliera. La preparazione del medicinale deve essere effettuata in un'area riservata a questo scopo. In quest'area è vietato fumare, mangiare o bere .

Posologia

SOLO PER ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come coadiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandato di oxaliplatino nel trattamento dei tumori colorettali metastatici è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità .

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine, per esempio 5-fluorouracile (5-FU).

L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), al fine di ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,70 mg/ml; nella pratica clinica 0,7 mg/ml è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m².

L'oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione a regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane sono stati usati regimi di 5-fluorouracile costituiti da una combinazione di bolo e di infusione continua.

Popolazioni speciali

  • Compromissione della funzionalità renale
L'oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale grave .

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente raccomandata .

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.

  • Compromissione della funzionalità epatica
In uno studio di fase I condotto su pazienti affetti da diversi livelli di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari sono sembrate correlate alla progressione del disturbo e agli esami di compromissione della funzionalità epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stato effettuato alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con esami della funzionalità epatica anormali.

  • Pazienti anziani
Non è stato osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato, in monoterapia o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento specifico della dose.

  • Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione rilevante relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia dell'oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere somministrato mediante infusione in una via venosa centrale o periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione di glucosio al 5% .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Sandoz 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg/40 ml 1 flaconcino

Non esistono antidoti noti all'oxaliplatino. In caso di sovradosaggio si può prevedere un'esacerbazione degli effetti indesiderati. È necessario pertanto iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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