Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Ultimo aggiornamento: 20 aprile 2018
Farmaci - Oxaliplatino Teva

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Oxaliplatino Teva

CONFEZIONE

5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OXALIPLATINO TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
203,67 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

L'oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e l'acido folinico (FA) è indicato per:

  • la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario;
  • il trattamento del cancro colorettale metastatico.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

L'oxaliplatino è controindicato in pazienti

  • con anamnesi di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1,
  • che stanno allattando,
  • affetti da una neuropatia sensoriale periferica con alterazioni funzionali antecedenti al primo ciclo,
  • affetti da mielosoppressione prima del ciclo iniziale, evidenziata dal valore basale di neutrofili < 2 x 109/l e/o conta piastrinica di < 100 x 109 l,
  • che soffrono di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

L'oxaliplatino deve essere utilizzato solo in reparti specializzati in oncologia e somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato.

Compromissione della funzionalità renale

A causa delle informazioni limitate sulla sicurezza in pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato, la somministrazione va considerata solo in seguito ad un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente. In questi casi è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale e regolare la dose a seconda della tossicità.

Reazioni di ipersensibilità

Una sorveglianza particolare deve essere assicurata per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, la perfusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico. Una eventuale nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata in tali pazienti. Con tutti i composti a base di platino sono state riportate reazioni crociate, talvolta con esito fatale.

In caso di stravaso, si deve interrompere immediatamente l'infusione e adottare la consueta terapia sintomatica locale.

Sintomi neurologici

Occorre monitorare attentamente la tossicità neurologica, in particolare se somministrato in concomitanza con altri farmaci con una particolare tossicità neurologica. Deve essere eseguito un esame neurologico prima di ogni somministrazione e, in seguito, periodicamente.

Per i pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta durante o nelle ore successive all'infusione da 2 ore, l'infusione successiva di oxaliplatino deve essere somministrata nell'arco di 6 ore.

Neuropatia periferica

Se si manifestano sintomi neurologici (parestesia, disestesia), la successiva correzione del dosaggio raccomandata di oxaliplatino deve basarsi sulla durata e sulla gravità di tali sintomi:

  • Se i sintomi durano più di 7 giorni e destano preoccupazione, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m2 (trattamento adiuvante).
  • Se la parestesia senza insufficienza funzionale persiste fino al ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m2 (trattamento adiuvante).
  • Se la parestesia con insufficienza funzionale persiste fino al ciclo successivo, occorre interrompere la somministrazione di oxaliplatino.
  • Se tali sintomi migliorano in seguito all'interruzione della terapia a base di oxaliplatino, si può valutare un'eventuale ripresa della terapia.
I pazienti devono essere informati della possibilità che si manifestino sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica in seguito alla conclusione della terapia. Possono persistere parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali anche dopo 3 anni dalla conclusione della terapia nel trattamento adiuvante.

Sindrome di Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome di Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile(RPLS) in pazienti che hanno ricevuto oxaliplatino in chemioterapia combinata. La RPLS rappresenta una condizione neurologica rara, a rapida evoluzione e reversibile, che può manifestarsi con convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità ed altre alterazioni visive e neurologiche . La diagnosi di RPLS è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente tramite RMN (Risonanza Magnetica Nucleare).

Nausea, vomito, diarrea e disidratazione

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, richiede una terapia o una profilassi antiemetica .

Diarrea/emesi di grado severo possono provocare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e insufficienza renale, in particolare in caso di associazione di oxaliplatino con 5-fluorouracile (5-FU).

Se si verifica tossicità ematologica (neutrofili < 1,5 x 109/l o piastrine < 50 x 109/l), la somministrazione del ciclo successivo di terapia deve essere ritardata fino a quando i valori ematologici non rientrano in livelli accettabili. Occorre eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo successivo.

I pazienti devono essere adeguatamente informati sul rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia in seguito a somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile (5-FU), in modo che possano contattare con urgenza il medico curante per affrontare adeguatamente la situazione. Se si manifesta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato fino alla riduzione della mucosite/stomatite al grado 1 o inferiore e/o fino a quando la conta dei neutrofili raggiunge un valore ≥ 1,5 x 109/l.

Se l'oxaliplatino è combinato a 5-fluorouracile (5-FU) [con o senza acido folinico (FA)], occorre effettuare le consuete variazioni del dosaggio per la tossicità associata al 5-fluorouracile (5-FU).

Se, in base alla classificazione OMS, si manifesta diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3-4 (neutrofili < 1,0 x 109/l) o trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine < 50 x 109/l), la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 mg/m2 a 65 mg/m2 (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m2 (trattamento adiuvante); deve inoltre essere effettuata la opportuna riduzione della dose di 5-fluorouracile (5-FU).

In caso di sintomi respiratori inspiegabili quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, la somministrazione di oxaliplatino deve essere interrotta fino a quando altre indagini polmonari non escludano una pneumopatia interstiziale o fibrosi polmonare .

Alterazioni epatiche

In caso di risultati anomali dei test di funzionalità epatica o di ipertensione portale non chiaramente indotta da metastasi epatiche, deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un caso molto raro di disturbo vascolare epatico indotto dal farmaco.

Contraccezione

Le donne non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con oxaliplatino e nei 4 mesi successivi alla terapia, pertanto è necessario ricorrere ad efficaci misure contraccettive durante e dopo la conclusione della terapia.

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto, i pazienti di sesso maschile sottoposti a trattamento con oxaliplatino devono adottare appropriate misure contraccettive ed evitare il concepimento di un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia con oxaliplatino.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose singola di 85 mg/m2 di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile (5-FU), non sono state osservate alterazioni nel livello di esposizione al 5-fluorouracile (5-FU).

In vitro, non è stato osservato nessuno spiazzamento del legame dell'oxaliplatino dalle proteine plasmatiche con i seguenti principi attivi: salicilati, paclitaxel, eritromicina, granisetron e sodio valproato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

La preparazione di soluzioni iniettabili di principi attivi citotossici deve essere effettuata da personale specializzato esperto con conoscenze sul farmaco in uso, in condizioni che garantiscano l'integrità del farmaco, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale che manipola le medicine, in conformità alle direttive ospedaliere. Tutto ciò richiede un'area di preparazione riservata a questo scopo. In tale area è vietato fumare, mangiare o bere.

Posologia

L'oxaliplatino deve essere somministrato esclusivamente agli adulti.

La dose raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m2 in endovena ogni 2 settimane.

Il dosaggio somministrato deve essere regolato in funzione della tollerabilità .

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine.

L'oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2- 6-ore in 250 - 500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino viene utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile (5-FU). Per la terapia bisettimanale vengono utilizzati schemi terapeutici di 5-fluorouracile (5-FU) che combinano il bolo all'infusione continua.

Popolazioni particolari

Compromissione della funzione renale

L'oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado severo

Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato, la terapia può essere iniziata alla dose normalmente raccomandata . Non è necessario modificare i dosaggi nei pazienti con lieve disfunzione renale.

Compromissione della funzione epatica

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di insufficienza epatica nei test condotti al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata.

Persone anziane

Non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti di età superiore ai 65 anni. Pertanto, non sono necessarie particolari variazioni della dose per gli anziani.

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

Non è richiesta iperidratazione per la somministrazione.

Dopo la ricostituzione, l'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica in un periodo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella del 5-fluorouracile (5-FU).

In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione glucosata al 5% .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Non esiste un antidoto specifico contro l'oxaliplatino. In caso di sovradosaggio si può verificare l'esacerbazione degli eventi avversi. Occorre iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare la terapia sintomatica.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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