Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg  50 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 09 novembre 2017
Farmaci - Oxcarbazepina Tecnigen

Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg 50 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Oxcarbazepina Tecnigen

CONFEZIONE

300 mg 50 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI OXCARBAZEPINA TECNIGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxcarbazepina

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,81 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg 50 compresse rivestite con film

Oxcarbazepina TecniGen è indicato per il trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche.

L'uso di Oxcarbazepina TecniGen è indicato in monoterapia o terapia aggiuntiva negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e oltre.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg 50 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg 50 compresse rivestite con film

Ipersensibilità

Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di classe I (immediata) compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema e casi di anafilassi. Casi di anafilassi e angioedema a carico della laringe, della glottide, delle labbra e delle palpebre sono stati segnalati dopo l'assunzione della prima o delle successive dosi di oxcarbazepina. Se in un paziente si verificano queste reazioni dopo il trattamento con l'oxcarbazepina, la somministrazione di oxcarbazepina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia alternativa.

I pazienti in cui si sono verificate reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina devono essere informati che il 25-30% circa degli stessi pazienti può presentare reazioni simili (es. gravi reazioni cutanee) dopo l'assunzione di oxcarbazepina .

Reazioni di ipersensibilità, incluse le reazioni a carico di più organi, possono verificarsi anche in pazienti che non hanno avuto precedenti episodi di ipersensibilità alla carbamazepina. Tali reazioni possono interessare la cute, il fegato, il sistema emolinfopoietico o altri organi, sia singolarmente sia contemporaneamente nel caso di una reazione sistemica . In generale, se si verificano segni e sintomi che fanno sospettare reazioni di ipersensibilità, la somministrazione di oxcarbazepina deve essere immediatamente sospesa.

Effetti dermatologici

Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e l'eritema multiforme in associazione all'uso di oxcarbazepina. I pazienti con gravi reazioni dermatologiche possono necessitare l'ospedalizzazione, poichè queste condizioni possono essere pericolose per la vita del paziente e molto raramente essere fatali. Episodi di questo tipo associati all'uso di oxcarbazepina sono stati segnalati sia in bambini che in adulti. Il tempo medio di insorgenza è stato di 19 giorni. Sono stati segnalati diversi casi isolati di ricomparsa di reazioni cutanee gravi quando è stato ripreso il trattamento con oxcarbazepina. I pazienti in terapia con oxcarbazepina che sviluppano una reazione cutanea devono essere prontamente valutati ed il trattamento con oxcarbazepina deve essere immediatamente interrotto a meno che l'eruzione cutanea sia chiaramente non correlabile al farmaco. In caso di interruzione del trattamento si deve considerare l'eventualità di sostituire l'oxcarbazepina con un altro medicinale antiepilettico per evitare crisi da astinenza. Non deve essere risomministrata oxcarbazepina in pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità .

Allele HLA-B*1502 – nella popolazione cinese di etnia Han, tailandese e nelle altre popolazioni asiatiche

Negli individui di origine cinese di etnia Han e di origine tailandese la positività all'allele HLA-B*1502 ha dimostrato di essere fortemente associata con il rischio di sviluppare gravi reazioni cutanee come la sindrome di Steven-Johnson (SJS) durante il trattamento con carbamazepina. La struttura chimica dell'oxcarbazepina è simile a quella della carbamazepina, ed è possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere a rischio di sviluppare la SJS dopo il trattamento con l'oxcarbazepina. Alcuni dati suggeriscono che tale associazione esiste per l'oxcarbazepina. La prevalenza di portatori dell'allele HLA-B*1502 è di circa il 10% nelle popolazioni cinesi di etnia Han e tailandesi. Quando possibile, questi individui dovrebbero essere sottoposti a screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o sostanze chimicamente correlate. Se i pazienti di queste origini risultano positivi per l'allele HLA-B*1502, l'uso di oxcarbazepina può essere preso in considerazione solo se i benefici attesi sono superiori ai rischi.

A causa della prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad esempio superiore al 15% nelle Filippine e Malesia), il test nelle popolazioni geneticamente a rischio per la presenza dell'allele HLA-B*1502 può essere considerato.

La prevalenza dell'allele HLA-B*1502 è trascurabile, ad esempio nelle popolazioni di origine europea, africana, in un campione di popolazione ispanica, nei giapponesi e nei coreani (<1%).

Allele HLA-A*3101 – nella popolazione a discendenza europea e nella popolazione giapponese

Alcuni dati suggeriscono che l'allele HLA-A*3101 sia associato ad un aumentato rischio di reazioni avverse cutanee indotte da carbamazepina tra cui SJS e TEN, eruzione da farmaci con eosinofilia (DRESS), o una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) meno grave e eruzione maculo-papulosa nelle persone di discendenza europea e giapponese.

La frequenza dell'allele HLA-A*3101 varia ampiamente tra le popolazioni etniche. L'allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa il 10% nella popolazione giapponese.

La presenza dell'allele HLA-A*3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee (per lo più meno gravi) indotte dall'assunzione di carbamazepina dal 5% nella popolazione generale al 26% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza può ridurre il rischio dal 5% al 3,8%.

Non vi sono sufficienti dati a sostegno della raccomandazione per uno screening dell'HLA-A*3101 prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o sostanze chimicamente correlate.

Se i pazienti di discendenza europea o di origine giapponese risultano essere positivi all'allele HLA-A*3101, l'uso di carbamazepina o di sostanze chimicamente correlate deve essere preso in considerazione solo se i benefici attesi sono superiori ai rischi.

Rischio di peggioramento delle crisi epilettiche

Il rischio di peggioramento delle crisi epilettiche è stato segnalato durante il trattamento con oxcarbazepina. Il rischio di peggioramento delle crisi epilettiche è stato osservato principalmente nei bambini ma può anche verificarsi negli adulti. In caso di peggioramento delle crisi epilettiche, la terapia con oxcarbazepina deve essere interrotta.

Iponatriemia

Livelli sierici di sodio al di sotto di 125 mmol/l, generalmente asintomatici e che non richiedono alcun aggiustamento della terapia, sono stati osservati in una percentuale fino al 2,7% dei pazienti trattati con oxcarbazepina. I risultati ottenuti dagli studi clinici mostrano che i livelli sierici di sodio tornano normali dopo la riduzione del dosaggio di oxcarbazepina, quando la somministrazione viene interrotta o quando il paziente viene sottoposto a terapia in modo conservativo (es. limitando l'assunzione di fluidi). Nei pazienti con disfunzioni renali preesistenti associate a bassi livelli di sodio o nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che riducono i livelli di sodio (es. diuretici, desmopressina) così come con antinfiammatori non steroidei (es. indometacina), i livelli sierici di sodio devono essere misurati prima di iniziare la terapia. I livelli sierici di sodio devono quindi essere misurati approssimativamente dopo due settimane e successivamente ad intervalli mensili durante i primi tre mesi di terapia, o secondo le necessità cliniche. Questi fattori di rischio possono interessare soprattutto i pazienti anziani. I pazienti già in terapia con oxcarbazepina che iniziano un trattamento con farmaci che riducono i livelli di sodio devono sottoporsi ai medesimi controlli sui livelli sierici di sodio. In generale, se durante la terapia con oxcarbazepina si verificano sintomi che fanno sospettare iponatriemia , si può decidere di effettuare delle misurazioni dei livelli sierici di sodio. Per gli altri pazienti queste analisi possono rientrare nel quadro dei normali controlli di laboratorio.

Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca e scompenso cardiaco secondario devono controllare regolarmente il peso per accertarsi che non si verifichi ritenzione di fluidi. In caso di ritenzione di fluidi o peggioramento delle condizioni cardiache, si devono controllare i livelli sierici di sodio. Se si osserva iponatriemia, la riduzione dei liquidi assunti può rappresentare un'importante contromisura. Poiché il trattamento con oxcarbazepina può portare, in casi molto rari, ad un peggioramento della conduzione cardiaca, i pazienti con disturbi della conduzione preesistenti (es. blocco atrio-ventricolare, aritmia) devono essere tenuti sotto stretto controllo.

Ipotiroidismo

L'ipotiroidismo è una reazione avversa dell'oxcarbazepina . Considerando l'importanza degli ormoni tiroidei nello sviluppo dei bambini dopo la nascita, si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea durante il trattamento con oxcarbazepina nei pazienti pediatrici.

Funzione epatica

Sono stati segnalati episodi molto rari di epatite, che nella maggior parte dei casi si sono risolti favorevolmente. Quando si sospetta un effetto a carico del fegato, si deve controllare la funzione epatica e prendere in considerazione l'interruzione della terapia con oxcarbazepina.

Funzionalità renale

In pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) si deve procedere con cautela durante il trattamento con oxcarbazepina in particolare per quanto riguarda la dose iniziale e la titolazione della dose.

Effetti ematologici

Dopo la commercializzazione, in pazienti trattati con oxcarbazepina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, anemia aplastica e pancitopenia . Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora si verifichino segni di depressione midollare significativa.

Comportamento suicida

Casi di comportamento o idea suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi controllati randomizzati verso placebo con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un modesto incremento del rischio di comportamenti o idea suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con oxcarbazepina.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di comportamenti e idea suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di idea o comportamento suicida.

Contraccettivi ormonali

Le pazienti in età fertile devono essere avvertite che l'uso concomitante di oxcarbazepina e contraccettivi ormonali può annullare l'effetto di questi ultimi . Si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi alternativi non ormonali durante la terapia con oxcarbazepina.

Alcool

È necessaria la massima prudenza se si assumono bevande alcoliche durante la terapia con oxcarbazepina a causa del possibile effetto sedativo additivo.

Interruzione del trattamento

Come per gli altri farmaci antiepilettici, il trattamento con oxcarbazepina deve essere interrotto gradualmente per ridurre al minimo il rischio di un aumento della frequenza delle crisi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg 50 compresse rivestite con film

In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Oxcarbazepina TecniGen è iniziato con una dose clinicamente efficace, somministrata in due dosi separate. La dose può essere aumentata sulla base della risposta clinica del paziente. Quando altri medicinali antiepilettici sono sostituiti dalla oxcarbazepina, la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) deve essere ridotta gradualmente all'inizio della terapia con oxcarbazepina. Nella terapia aggiuntiva, quando la dose del farmaco antiepilettico concomitante somministrato al paziente è aumentata, può essere necessario ridurre la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) e/o incrementare la dose di oxcarbazepina più lentamente .

L'oxcarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Le seguenti raccomandazioni sul dosaggio si applicano a tutti i pazienti, in assenza di funzione renale compromessa . Non è necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco per ottimizzare la terapia con l'oxcarbazepina.

Per i bambini che non possono ingoiare compresse o nel caso in cui la dose richiesta non possa essere somministrata usando compresse, sono disponibili sospensioni orali di oxcarbazepina.

Adulti

Monoterapia

Il trattamento con l'oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni. Se clinicamente indicato,

la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.

Studi controllati in monoterapia in pazienti che non erano al momento in trattamento con medicinali antiepilettici hanno mostrato che 1200 mg/die è la dose efficace; tuttavia una dose di 2400 mg/die si è dimostrata efficace nei pazienti più refrattari passati da altri medicinali antiepilettici alla monoterapia con oxcarbazepina.

In un ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell'arco di 48 ore.

Terapia aggiuntiva

Il trattamento con l'oxcarbazepina deve essere iniziato con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) somministrata in due dosi separate. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale,fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.

In uno studio controllato in terapia aggiuntiva, dosi da 600 a 2400 mg/die hanno mostrato di essere efficaci sebbene molti pazienti non siano risultati in grado di tollerare la dose di 2400 mg/die senza una riduzione della dose del medicinale antiepilettico concomitante, principalmente a causa di eventi avversi a carico del SNC. Dosi superiori a 2400 mg/die non sono state studiate in maniera sistematica negli studi clinici.

Anziani

È raccomandato un adeguamento posologico negli anziani con funzione renale compromessa . Per i pazienti a rischio di iponatriemia vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Bambini

In monoterapia o in terapia aggiuntiva, il trattamento con oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die suddivisa in due somministrazioni. Nella terapia aggiuntiva, gli effetti terapeutici sono stati osservati alla dose di mantenimento media di 30 mg/kg/die, approssimativamente. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die, a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata .

L'uso dell'oxcarbazepina è raccomandato nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto approssimativamente 230 pazienti di età inferiore ai 6 anni (fino a 1 mese). L'oxcarbazepina non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state adeguatamente dimostrate.

Tutte le raccomandazioni sul dosaggio soprariportate (adulti, anziani e bambini) sono basate sulle dosi esaminate in studi clinici per tutti i gruppi di età. Tuttavia, all'occorrenza può essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso dell'oxcarbazepina non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra a pazienti gravemente compromessi .

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con oxcarbazepina deve essere iniziata con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata .

L'aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxcarbazepina Tecnigen 300 mg 50 compresse rivestite con film

Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio. La dose massima assunta è stata di circa 24.000 mg. Tutti i pazienti si sono ripresi con il solo trattamento sintomatico. I sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, capogiri, nausea, vomito, ipercinesia, iponatriemia, atassia e nistagmo. Non esiste un antidoto specifico. I pazienti con sintomi di avvelenamento dovuto ad un sovradosaggio di oxcarbazepina devono essere trattati con la terapia sintomatica e di supporto appropriata, e il farmaco deve essere eventualmente rimosso con lavanda gastrica e/o inattivato tramite somministrazione di carbone attivo.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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