Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Palonosetron Fresenius Kabi

Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Palonosetron Fresenius Kabi

CONFEZIONE

250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
palonosetron cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1188,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml

Palonosetron Fresenius Kabi è indicato negli adulti per:

  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
  • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Palonosetron Fresenius Kabi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:

  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml

Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segnali di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.

A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc .

Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.

Sono stati riferiti casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome serotoninergica.

Palonosetron Fresenius Kabi non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.

Questo medicinale contiene 0,04 mmol di sodio (o 0,91 mg) per ml. La dose massima per i bambini contiene 1,19 mmol (o 27,3 mg) di sodio. Da prendere in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.

Agenti chemioterapici

Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).

Metoclopramide
In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo stato stazionario di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.

Induttori e inibitori del CYP2D6

In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (desametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).

Corticosteroidi

Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.

Farmaci serotoninergici (per es. SSRI e SNRI)

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici (compresi SSRI e SNRI).

Altri medicinali

Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml

Palonosetron Fresenius Kabi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.

Posologia

Adulti

250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Palonosetron Fresenius Kabi deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.

L'efficacia di Palonosetron Fresenius Kabi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.

Popolazione anziana

Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):

20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

La sicurezza e l'efficacia di palonosetron nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica.

Danno renale

Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione renale.

Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Palonosetron Fresenius Kabi 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 10 flaconcini 5 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Negli studi clinici in adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Palonosetron Fresenius Kabi, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Palonosetron Fresenius Kabi.

Popolazione pediatrica

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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