Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 05 dicembre 2017
Farmaci - Pantoprazolo Mylan

Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Pantoprazolo Mylan

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI PANTOPRAZOLO MYLAN DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

pantoprazolo sale sodico sesquidrato

FORMA FARMACEUTICA

compresse/capsule gastroresistenti

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiulcera

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

3,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso.

Adulti:

Prevenzione delle ulcere gastro-duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con i FANS .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzoimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Compromissione della funzione epatica

Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso .

Co-somministrazione con FANS

L'utilizzo di Pantoprazolo 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumento del rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali.

L'aumento del rischio deve essere valutato conformemente ai fattori di rischio individuali, per es. età superiore a 65 anni, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Presenza di sintomi di allerta

In presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere escluso un tumore, perchè il trattamento con pantoprazolo, può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere presi in considerazione ulteriori esami.

Co-somministrazione con atazanavir

La co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata . se l'associazione con inibitori della pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato un attento monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno non deve essere superata.

Influenza sull'assorbimento di vitamina B12

Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. È necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine o se sono stati rilevati i rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l'anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, potrebbe aumentare la conta batterica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causati da batteri come ad es. Salmonella e Campylobacter.

Ipomagnesemia

L'Ipomagnesiemia graveè stata riportata inpazienti trattati per almenotre mesi coninibitori della pompa protonica (PPI) come ilpantoprazolo, e nella maggior partedei casiper un anno. Possono verificarsi manifestazionigravi diipomagnesiemiacome affaticamento,tetania, delirio, convulsioni, vertigini earitmia ventricolare, ma è possibile che inizinoinsidiosamentee che sianotrascurati. Nei pazientipiù colpiti, l'ipomagnesemiamiglioravaa seguito della somministrazionedi magnesio e della sospensione deiPPI.

Per i pazientiper cui si prevede un trattamentoprolungato, oche assumonoinibitori della pompa protonicacon digossinaoaltri farmaciche possono causareipomagnesiemia(es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazionela misurazione dei livellidi magnesioprima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamentedurante il trattamento.

Gli inibitori della pompaprotonica, soprattutto se usatein dosi elevatee piùlunghi periodi(> 1 anno), possonomodestamenteaumentare il rischio difrattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattuttonegli anziani oin presenza dialtri fattori di rischioriconosciuti.Studi osservazionalisuggerisconoche gli inibitoridella pompa protonicapossono aumentareil rischio complessivodi fratturedel 10-40%. Parte diquestoaumento puòessere dovutoadaltri fattori di rischio. I pazienti arischio di osteoporosidevono ricevere assistenzasecondo leattuali linee guida clinichee devono avereun adeguato apportodi vitaminaDe calcio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri prodotti medicinali

A causa della profonda e duratura azione inibente della secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente, per es. alcuni azoli antifungini come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come l'erlotinib.

Medicinali per l'HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri medicinali per l'HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica potrebbe produrre una sostanziale riduzione della biodisponibilità di questi medicinali per l'HIV e potrebbe impattare sull'efficacia di tali medicinali. Pertanto la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata .

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin)

Sebbene non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin negli studi clinici di farmacocinetica, durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Pertanto, in pazienti trattatati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin) è raccomandato il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'inizio, il termine o durante l'uso irregolare di pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione dal CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione dal CYP3A4.

Gli studi di interazione con medicinali metabolizzati anch'essi da queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni significative.

I risultati da diversi studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come il metoprololo), CYP2E1 (come l'etanolo) o non interferiscono con l'assorbimento di digossina associato alla glicoproteina p.

Non ci sono interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.

Gli studi di interazione sono stati anche effettuati somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Le compresse non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamente entro 2-4 settimane. Se questo non è sufficiente, il sollievo dai sintomi sarà raggiunto normalmente entro 4 settimane ulteriori di trattamento.

Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mg una volta al giorno, quando si renda necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, è possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso.

Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questa evenienza è disponibile Pantoprazolo Mylan compresse gastroresistenti da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva è possibile ridurre nuovamente la dose a pantoprazolo 20 mg.

Adulti

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno.

Popolazioni speciali

Bambini sotto i 12 anni di età

Il pantoprazolo non è raccomandato per l'uso nei bambini al sotto di 12 anni di età a causa di limitati dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo .

Compromissione della funzione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

Sono state somministrate dosi fino a 240 mg per via endovenosa nel corso di 2 minuti, che sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è altamente legato alle proteine plasmatiche, non viene facilmente dializzato.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni eccetto il trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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