Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro

Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Pantoprazolo Sandoz GmbH

CONFEZIONE

40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4,92 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Pantoprazolo Sandoz GmbH »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pantoprazolo Sandoz GmbH? Perchè si usa?

• Esofagite da reflusso.
• Ulcera gastrica e duodenale.
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi ipersecretivi patologici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Sandoz GmbH?

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Sandoz GmbH?

Tumore maligno dello stomaco

La risposta sintomatica a pantoprazolo può mascherare i sintomi di un tumore maligno dello stomaco e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando è presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunità di effettuare ulteriori analisi.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere il paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con inibitori delle proteasi del HIV

.

La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi del HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, quali atazanavir, a causa di una significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5)

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), è lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Pantoprazolo Sandoz GmbH contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Sandoz GmbH?

Medicinali con una farmacinetica di assorbimento pH dipendente

A causa dell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è una determinante importante per la biodisponibilità orale, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Inibitori delle proteasi del HIV

La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori delle HIV proteasi per i quali l'assorbimento è dipendente dall'acidità del pH intragastrico quali atazanavir a causa di una riduzione della biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Se la co-somministrazione degli inibitori della proteasi del HIV con inibitori della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio la carica virale). Non si deve superare la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il dosaggio degli inibitori della proteasi del HIV deve essere aggiustato.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin e fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento di INR e del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin o fenprocumone. Incrementi di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino la morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per un aumento dell'INR e del tempo di protrombina.

Metotrexato

In alcuni pazienti è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto, nelle situazioni in cui il metotrexato è utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, è necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche che comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4.

Studi di interazione con medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

Un'interazione di pantoprazolo con altri medicinali o sostanze, che sono metabolizzate usando lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) né interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.

Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante.

Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19

Inibitori del CYP2C19 quali la fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose deve essere considerata per pazienti in trattamento a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo o per quelli con insufficienza epatica.

Gli induttori enzimatici del CYP2C19 e CYP3A4 quali la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica degli PPI che sono metabolizzati con questi sistemi enzimatici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pantoprazolo Sandoz GmbH? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto adeguata supervisione medica.

La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Sandoz GmbH è raccomandata solo quando quella per via orale non è appropriata. Sono disponibili dati sull'uso per via endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile passare alla terapia orale, il trattamento con Pantoprazolo Sandoz GmbH per via endovenosa deve essere interrotto e deve essere invece somministrato pantoprazolo 40 mg per via orale.

Posologia

Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso

La dose raccomandata per via endovenosa è un flaconcino di Pantoprazolo Sandoz GmbH (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi ipersecretivi patologici

Per la gestione a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi ipersecretivi patologici i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo Sandoz GmbH. Successivamente la dose può essere titolata verso l'alto o verso il basso, a seconda delle necessità, sulla base della misurazione delle secrezioni di acido gastrico. Per dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. È possibile aumentare temporaneamente la dose sopra i 160 mg, ma non oltre il tempo necessario a risolvere l'acidità in modo adeguato.

Nel caso si renda necessario un rapido controllo dell'acidità, nella maggior parte dei pazienti una dose iniziale pari a 2 x 80 mg di Pantoprazolo Sandoz GmbH è sufficiente a ottenere una diminuzione della produzione di acido entro il range di valori desiderabili (<10 mEq/h) nell'arco di un'ora.

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo - vedere il paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è stata stabilita in bambini di età inferiore ai 18 anni. Pertanto l'uso di Pantoprazolo Sandoz GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato in pazienti con età inferiore ai 18 anni.

I dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

La soluzione pronta per l'uso viene preparata con 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Per le istruzioni per la preparazione vedere il paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente oppure dopo ulteriore miscelazione con 100 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio monoidrato 55 mg/ml (5%).

Dopo la preparazione la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Sandoz GmbH?

Nell'uomo non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Esposizioni sistemiche con dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché pantoprazolo si lega in modo esteso alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto non è possibile formulare alcuna specifica raccomandazione terapeutica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pantoprazolo Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze) indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale di Pantoprazolo Sandoz GmbH.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Sandoz GmbH durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano, ma l'escrezione del latte umano è stata riportata. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Quindi una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Pantoprazolo Sandoz GmbH deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Sandoz GmbH per la donna.

Fertilità

In studi sugli animali non c'è stata un'evidenza riguardo la compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pantoprazolo Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco, come capogiri e disturbi della vista (vedere il paragrafo 4.8). In questo caso i pazienti non devono guidare né usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquidrato)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il contenitore nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in gomma di colore rosso e sigillata da un cappuccio in alluminio con tappo protettivo in plastica.

Confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini di vetro in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico