Paracetamolo + Codeina DOC Generici 500 mg + 30 mg 16 compresse

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Paracetamolo + Codeina DOC Generici

Paracetamolo + Codeina DOC Generici 500 mg + 30 mg 16 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo + Codeina DOC Generici

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg 16 compresse

PRINCIPIO ATTIVO

paracetamolo + codeina

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

3,16 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Paracetamolo + Codeina DOC Generici 500 mg + 30 mg 16 compresse

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non–oppioidi utilizzati da soli.

La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Paracetamolo + Codeina DOC Generici 500 mg + 30 mg 16 compresse

  • Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina, o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori.
  • Bambini di età inferiore ai 12 anni
  • In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita .
  • Nelle donne durante l'allattamento con latte materno
  • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo + Codeina DOC Generici 500 mg + 30 mg 16 compresse

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle mono-ossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici.

PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici è controindicato in combinazione con:

  • Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
    In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.
  • Alcool.
    L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici.
    Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari.
  • Naltrexone.
    Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.
Può essere presa in considerazione la combinazione di PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici con:

  • Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino– simili (destrometorfano, noscapina, folcodina) farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone
    Aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
  • Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci anti–ipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso guidare o usare macchinari.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Paracetamolo + Codeina DOC Generici 500 mg + 30 mg 16 compresse

Posologia

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e, se non si ottiene un'efficace riduzione del dolore, i pazienti o chi se ne prende cura devono contattare il medico curante.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

1–2 compresse a seconda dell'entità del dolore 1–3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore.

Anziani

La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Pazienti con insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 12 anni:

La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni perchè il rischio di tossicità da oppioidi è dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile della codeina a morfina .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo + Codeina DOC Generici 500 mg + 30 mg 16 compresse

Paracetamolo

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 a 4 giorni.

Misure di emergenza:

  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
  • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
  • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N–acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
  • Trattamento sintomatico.
    Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Codeina

Segnali negli adulti:

i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, vomito, prurito, atassia, edema polmonare (raro).

Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose):

Ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.

Misure di emergenza:

  • Ventilazione assistita.
  • Somministrazione di naloxone.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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