Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

28 marzo 2024
Farmaci - Paracetamolo Sandoz

Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse


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Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Paracetamolo Sandoz

CONFEZIONE

1000 mg 16 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,05 €


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Sandoz? Perchè si usa?


<Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse>

Dolore da lieve a moderato e febbre.

Paracetamolo Sandoz è indicato per adulti, adolescenti e bambini sopra i 9 anni di età.

<Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse >

Dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell'anca e del ginocchio.

Paracetamolo Sandoz è indicato per adulti e adolescenti sopra i 15 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Sandoz?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz?


L'uso prolungato o frequente non è raccomandato.

L'uso prolungato può essere pericoloso, se non sotto controllo medico. Per gli adolescenti trattati con una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di perso corporeo/giorno, non è consentito l'uso concomitante di altri antipiretici, fatta eccezione nei casi in cui si verifica una mancanza di efficacia.

In caso di febbre alta, sintomi di un'infezione secondaria o se i sintomi persistono, deve essere consultato un medico.

Si consiglia cautela quando paracetamolo è somministrato in pazienti con:
  • compromissione renale da moderata a grave
  • compromissione epatica (inclusa la Sindrome di Gilbert)
  • epatite acuta
  • deficit di glucosio 6 –fosfato deidrogenasi
  • anemia emolitica
  • abuso di alcol
  • malnutrizione cronica
  • disidratazione
  • uso concomitante di medicinali che influenzano la funzionalità del fegato (vedere paragrafo 4.5)
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

La singola somministrazione per diverse volte di una dose superiore alla massima dose giornaliera può nuocere gravemente al fegato. In tali casi non si verifica alcuno stato di incoscienza; tuttavia in caso di sovradosaggio si deve consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave, ritardato e irreversibile.

Le malattie del fegato latenti aumentano il rischio di danno epatico correlato al paracetamolo. I pazienti che hanno avuto compromissione della funzione epatica o renale dovrebbero consultare un medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale contiene paracetamolo. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, comprese associazioni di prodotti, a causa del rischio di danni al fegato gravi in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il rischio di sovradosaggio aumenta nei pazienti con patologia epatica acolica non cirrotica. In caso di alcolismo cronico, si consiglia cautela. In questi casi, la dose giornaliera di paracetamolo non deve eccedere i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo l'alcool non deve essere assunto.

Sono stati riportati casi di compromissione epatica o insufficienza epatica in pazienti con deplezione del glutatione, come in pazienti con:
  • grave malnutrizione
  • anoressia
  • basso indice di massa corporeo
  • sepsi
In pazienti con la deplezione del glutatione, l'uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.9).

É richiesta cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché si sono verificati casi di broncospasmo lievi come reazione crociata dopo l'uso di paracetamolo.

Dopo un uso prolungato (> 3 mesi) con qualsiasi tipo di analgesico assunto a giorni alterni o più frequentemente, può peggiorare o comparire mal di testa. Il mal di testa che è causato da un uso eccessivo di analgesici (cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattato aumentando la dose di analgesico. Se si verifica o si sospetta questa situazione, l'uso degli analgesici deve essere interrotto e si deve richiedere un parere medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Sandoz?


Il paracetamolo è metabolizzato nel fegato, e quindi può interagire con altre sostanze attive che seguono le stesse vie metaboliche o che sono in grado di inibire o indurre tali vie.

L'epatotossicità del paracetamolo potrebbe essere potenziato da un'assunzione cronica o eccessiva di alcol o da una somministrazione concomitante di medicinali che influiscono sul fegato (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di induttori degli enzimi epatici, come barbiturici e antidepressivi triciclici, può portare ad un aumento della gravità del sovradosaggio da paracetamolo dovuto alla formazione aumentata e accelerata di metaboliti tossici. In caso di assunzione simultanea di induttori enzimatici deve essere prestata cautela (vedere paragrafo 4.9).

La salicilammide può estendere l'emivita del paracetamolo.

L'isoniazide può inibire il metabolismo del paracetamolo, ciò può potenziare la tossicità epatica del paracetamolo.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Il paracetamolo può aumentare in modo significativo l'emivita di cloramfenicolo. L'uso simultaneo cronico di paracetamolo e zidovudina aumenta la frequenza della neutropenia, probabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina e a causa della prevenzione competitiva della coniugazione. Pertanto il paracetamolo e la zidovudina devono essere somministrati contemporaneamente solo su consiglio medico.

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere aumentato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumentato rischio di sanguinamento. L'uso occasionale di una dose di paracetamolo non ha alcun effetto significativo.

Il tasso di assorbimento del paracetamolo può essere aumentato dalla metoclopramide o domperidone e ridotto dalla colestiramina.

Il probenecid inibisce la coniugazione di paracetamolo con acido glucuronico e porta quindi ad una riduzione della clearance di paracetamolo approssimativamente del 50%. In pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

L'assunzione concomitante di paracetamolo e lamotrigina può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, probabilmente per induzione del metabolismo nel fegato. L'efficacia della lamotrigina può essere ridotta.

Interferenza con esami diagnostici

L'uso del paracetamolo può influenzare la determinazione di acido urico usando acido fosfotungstico e la determinazione di glucosio nel sangue usando glucosio ossidasi-perossidasi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Sandoz?


Paracetamolo può causare tossicità, in particolare nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattia epatica, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, in pazienti in uno stato di deplezione del glutatione (vedere paragrafo 4.4) e nei pazienti in trattamento con induttori enzimatici. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può necessitare un trapianto di fegato o portare alla morte. É stata osservata anche pancreatite acuta, principalmente in associazione con compromissione epatica e tossicità del fegato (vedere anche paragrafo 5.2).

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e in genere si verificano entro le 24 ore successive all'ingestione. Anche se altri sintomi sono assenti oppure migliorano, il dolore addominale può indicare danni al fegato. Una singola ingestione di 140 mg/kg o più di paracetamolo può causare una moderata citolisi epatica. L'ingestione di 200 mg/kg o più può portare a necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che può portare a coma e morte. Allo stesso tempo, insieme alla diminuzione dei livelli di protrombina sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, che possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico in genere si manifestano dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni.

Gestione
  • Ricovero immediato anche se non sono presenti sintomi da sovradosaggio.
  • Prima del trattamento del sovradosaggio prelevare immediatamente un campione di sangue, per misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.
  • In caso di sovradosaggio importante, che può condurre ad una intossicazione severa, può essere applicata la terapia di riduzione dell'assorbimento: lavanda gastrica se possibile entro 1 ora dalla ingestione e, somministrazione di carbone attivo.
  • Il trattamento comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina (NAC) o metionina, per via endovenosa o per via orale (quindi non somministrare carbone attivo), se possibile prima che siano trascorse 10 ore dall'ingestione. Tuttavia NAC può anche migliorare la prognosi fino a 36 ore dopo l'assunzione se le concentrazioni di paracetamolo sono ancora rilevabili. Un ulteriore trattamento è sintomatico. All'inizio del trattamento devono essere effettuate analisi della funzionalità epatica, che vanno poi ripetute ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi epatiche torneranno alla normalità entro 1 o 2 settimane, con pieno recupero della funzionalità epatica. Tuttavia in casi molto rari sarà necessario il trapianto del fegato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né malformazioni né tossicità feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza,. tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Il paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato riportato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato durante l'allattamento, purché non vengano superate le dosi raccomandate.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Paracetamolo ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene fino a 1.87 mg di sodio.

Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene fino a 3.74 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone K-30 (E1201)

Amido pre-gelatinizzato (di mais)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Acido stearico (E570)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse

10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 o 240 compresse in blister in PVC/alluminio o 100 compresse contenute in un flacone in HDPE con tappo in PP a chiusura a prova di bambino.

Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse

8, 10, 16, 20, 30, 40, 60, 90 o 120 compresse in blister in PVC/alluminio o 100 compresse contenute in un flacone in HDPE con tappo in PP a chiusura a prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 14/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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