Paracetamolo Zentiva 500 mg 20 compresse

Paracetamolo Zentiva 500 mg 20 compresse è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Zentiva

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Zentiva disponibili in commercio:

• paracetamolo zentiva 1000 mg 16 compresse
• paracetamolo zentiva 500 mg 20 compresse
• paracetamolo zentiva 500 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo Zentiva? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo Zentiva?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
• Non somministrare Paracetamolo Zentiva 500 mg compresse ai bambini.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Zentiva?

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente.

I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L'epatotossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8).

L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.

Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale od epatica.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell'assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR):

Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva e consultare un medico.

Nei pazienti con sensibilità sottostante all'acido acetilsalicilico e / o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Non usare per trattamenti protratti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Zentiva?

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico.

Pertanto, la somministrazione concomitante di medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del medicinale.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.

L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto.

L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR.

L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivitamina K può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento.

In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.

La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico.

La resina con funzione chelante può ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l'assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo.

L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile.

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l'uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatotossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione.

Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).

Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.

Interferenza con le analisi di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Paracetamolo Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni):

1 compressa 3 - 4 volte al giorno.

Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 compresse 3 volte al giorno).

Adolescenti da 13 a 15 anni:

1 compressa 1 - 3 volte al giorno.

Anziani:

La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Insufficienza renale:
In caso di insufficienza renale grave la dose deve essere ridotta:

• clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml/min dose di 500 mg ogni 6 ore,
• clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min dose 500 mg ogni 8 ore.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Zentiva?

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

Sintomi

I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite.

Trattamento di emergenza

Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere indirizzati urgentemente all'ospedale per una valutazione medica immediata.

I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico mediante aspirazione e lavanda gastrica preferibilmente entro quattro ore dall'ingestione.

Si raccomanda di determinare la concentrazione plasmatica del paracetamolo che deve essere misurata a quattro ore o più, dopo l'ingestione (le concentrazioni precedenti sono inaffidabili).

Quando si sospetta una intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovena di donatori di gruppi –SH N-acetilcisteina, entro 10 ore dall'ingestione. Sebbene il trattamento con N-acetilcisteina sia più efficace se iniziato entro il periodo indicato, può ancora offrire un certo grado di protezione se somministrato entro 48 ore dall'ingestione. In questo caso, viene impiegato per più tempo.

La posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal corso dei sintomi clinici dell'intossicazione da paracetamolo e devono seguire protocolli standard di assistenza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale / neonatale.

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI

Amido di mais, Sodio amido glicolato di tipo A, magnesio stearato (E 572), povidone. (E1201).

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC opaco ed alluminio. Astuccio contenente 20 compresse da 500 mg in blister.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
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  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
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• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico