Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Paracetamolo Zentiva Generics

Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Paracetamolo Zentiva Generics

CONFEZIONE

1000 mg 16 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO

paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

6,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi non si manifesta perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.

In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.

La brusca interruzione degli analgesici dopo un uso errato, a lungo termine, a dose elevata può indurre cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono in alcuni giorni. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza previa consultazione con un medico.

Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perchè è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).

Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perchè esiste il rischio di danno epatico irreversibile .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, e pertanto può interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. È stato osservato che gli induttori enzimatici riducono le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo anche del 60%.

L'assunzione cronica di alcol o l'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, isoniazide e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici .

In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perchè il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Il paracetamolo può aumentare significativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo.

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento.L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg compresse rivestite con film non devono essere somministrate ai bambini o agli adolescenti di peso inferiore a 50 kg.

Posologia

Adulti e adolescenti (di peso superiore a 50 kg)

La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1000 mg ogni 4-6 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose singola massima è 1000 mg.

La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave .

Insufficienza renale

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l'intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 8 ore.

Insufficienza epatica

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert. La dose deve essere ridotta o l'intervallo tra una dose e l'altra prolungato.

Anziani

Nell'anziano non è richiesta la correzione della dose.

Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcolici può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo.In tali pazienti, l'intervallo di tempo tra le due dosi deve essere minimo di 8 ore.Non si devono superare 2 g di paracetamolo al giorno.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere ingerita con un bicchiere di acqua.

In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

Sintomi

I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche e pancreatite.

Trattamento di emergenza

  • Ricovero ospedaliero immediato.
  • Dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per determinare il livello di paracetamolo non appena possibile, prima dell'inizio del trattamento.
  • Rapida evacuazione del medicinale ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo).
  • La dialisi può ridurre la concentrazione plasmatica di paracetamolo.
  • Il trattamento consiste nella somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile prima di dieci ore dopo l'assunzione. L'N-acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato.
  • Trattamento sintomatico.
  • All'inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una-due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari potrebbe essere indicato un trapianto di fegato.



CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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