Perasm 10 mg 28 compresse masticabili

29 marzo 2024
Farmaci - Perasm

Perasm 10 mg 28 compresse masticabili


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.

MARCHIO

Perasm

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse masticabili

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
montelukast sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antileucotrienici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Perasm? Perchè si usa?


PERASM è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. PERASM può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui PERASM è indicato per l'asma.

PERASM è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominate è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Perasm?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Perasm?


Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata dì mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista ß-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nei caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista ß-adrenergico a breve durata d'azione rispetto ai solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilìa sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculìte analoga a quella della sìndrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perasm?


Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmática (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Studi in vitrohanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Perasm? Dosi e modo d'uso


Il dosaggio per gli adulti e per gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera.

Raccomandazioni generali -L'effetto terapeutico di PERASM sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. PERASM può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere PERASM anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. PERASM non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con PERASM in relazione ad altri trattamenti per l'asma:

PERASM può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria - Il trattamento con PERASM può essere usato come terapia aggiuntiva quando eventuali corticosteroidi per inalazione in aggiunta a beta-agonisti short-acting al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato. Quando il trattamento con PERASM è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, PERASM non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria PERASM(vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

La compressa va inghiottita con sufficiente quantità di liquido.

Bambini

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perasm?


Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1.000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo dì sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Perasm durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra PERASM e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.

PERASM può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.

Uso durante l'allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.

PERASM può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Perasm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipiente: lattosio monoidrato 133,6 mg equivalenti a 126,9 mg di lattosio anidro.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.

Rivestimento: Idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio in cartone e blisters in PA/Alluminio/PVC//Alluminio contenenti 28 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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