Peridon 10 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Peridon

Peridon 10 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Italchimici S.p.A.

MARCHIO

Peridon

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PERIDON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
domperidone

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,15 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Peridon 10 mg 30 compresse

Peridon è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Peridon 10 mg 30 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
  • Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave .
  • Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia .
  • Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QTc . Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) .
Peridon non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Peridon 10 mg 30 compresse

Compromissione renale

L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml i.e. >0.6 mmol/l) si è verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Effetti cardiovascolari

Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti .

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa . È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QTc o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare . Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Utilizzo durante l'allattamento

Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre .

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Peridon non è stata dimostrata in neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Peridon 10 mg granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione.

Peridon 10 mg granulato effervescente contiene aspartame. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia.

Peridon supposte 30 mg contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Peridon 10 mg 30 compresse

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QTc a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l'intervallo QTc

  • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
  • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
  • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
  • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
  • alcuni agenti antiprotozoari (ad esempio pentamidina)
  • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
  • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
  • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone) .

Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:

inibitori della proteasi antifungini azolici sistemici alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) .

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi .

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia , nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QTc: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Peridon 10 mg 30 compresse

Peridon deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Si raccomanda di assumere Peridon nelle sue formulazioni orali (compresse, granulato effervescente e sospensione orale) prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Posologia

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Compresse rivestite con film

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Sospensione orale

10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.

Granulato effervescente da 10 mg

Una bustina da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.

Supposte

Una supposta da 30 mg inserita nel retto una volta al giorno.

L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg non è raccomandato.

Compromissione epatica

Peridon è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave . Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve .

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Peridon deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Peridon 10 mg 30 compresse

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini, nei quali l'uso non è raccomandato.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma in caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Possono , quindi, essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

Una stretta sorveglianza medica e una terapia di supporto sono raccomandate.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Peridon 10 mg 30 compresse

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10); non comuni (1/1000, < 1/100); rari (1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  • Disturbi del sistema immunitario: molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.
  • Patologie endocrine: rari: aumento dei livelli di prolattina.
  • Patologie del sistema nervoso: molto rari: effetti extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa, agitazione, nervosismo.
  • Patologie cardiache: frequenza non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa .
  • Patologie gastrointestinali: rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari: orticaria, prurito, eritema cutaneo.
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
  • Esami diagnostici: molto rari: test anormale di funzionalità epatica
Poiché l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Altri effetti indesiderati al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati principalmente in neonati e bambini, nei quali l'uso non è raccomandato.

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Compresse rivestite con film e Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.

Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.


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