Perindopril DOC Generici 8 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 19 febbraio 2018
Farmaci - Perindopril DOC Generici

Perindopril DOC Generici 8 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Perindopril DOC Generici

CONFEZIONE

8 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PERINDOPRIL DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril tert-butilammina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Perindopril DOC Generici 8 mg 30 compresse

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Coronaropatia stabile

Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Perindopril DOC Generici 8 mg 30 compresse

  • Ipersensibilità a perindopril, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril DOC Generici 8 mg 30 compresse

Malattia coronarica stabile

Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), prima di continuare il trattamento deve essere fatta un'attenta stima del rapporto beneficio/rischio.

Ipotensione

Gli ACE inibitori possono provocare un brusco calo della pressione sanguigna. Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, che si manifesta con maggiore probabilità in pazienti che hanno avuto deplezione di volume dovuta per esempio a terapia diuretica, a un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renina-dipendente . In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica è stata osservata ipotensione sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Ciò è più probabile che avvenga nei pazienti con insufficienza cardiaca di grado più severo, testimoniata dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, da iponatriemia o da compromissione renale funzionale. L'inizio della terapia e l'adeguamento della dose devono essere accuratamente controllati nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica . Analoghe considerazioni valgono per pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare nei quali un calo eccessivo della pressione sanguigna può portare a infarto miocardico o accidente cerebrovascolare.

Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente possono essere date senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna è aumentata dopo espansione del volume.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione sanguigna normale o bassa, con Perindopril DOC Generici si può verificare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistemica. Questo effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, può esser necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Perindopril DOC Generici compresse.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale / cardiomiopatia ipertrofica

Come con altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Insufficienza renale

Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale di perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Per questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina sono parte della normale pratica medica .

Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una qualche ulteriore compromissione della funzione renale. In questa situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario trattati con ACE inibitori, sono stati osservati aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina sierica generalmente reversibili all'interruzione della terapia. Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione nefrovascolare, vi è un aumentato rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi basse e accuratamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, i diuretici devono essere interrotti e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con perindopril.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia vascolare renale preesistente hanno sviluppato aumenti generalmente lievi e transitori dell'urea nel sangue e della creatinina sierica, soprattutto quando è stato somministrato perindopril in concomitanza a un diuretico. Questo è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente insufficienza renale. Possono rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una interruzione del diuretico e/o di Perindopril DOC Generici .compresse

Pazienti in emodialisi

In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.

Trapianto di rene

Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.

Ipersensibilità / Angioedema

Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril. Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi Perindopril DOC Generici compresse deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato e portato a termine un appropriato monitoraggio fino a completa risoluzione dei sintomi. In quei casi dove il gonfiore era limitato al volto e alle labbra, la condizione si è generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.

L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che probabilmente provochi l'ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. Questo può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina provocano una maggiore frequenza di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera.

Pazienti con una storia di angioedema non associato alla terapia con ACE inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema quando ricevono un ACE inibitore .

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente pazienti che ricevono ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato sono andati incontro a reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione

In pazienti che ricevevano ACE inibitori durante un trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) sono andati incontro a casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è chiaro. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o aumenti significativi degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE inibitore e ricevere un appropriato controllo medico (4.8: “Effetti indesiderati“).

Neutropenia / Agranulocitosi / Trombocitopenia / Anemia

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, sottoposti a terapia con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, è consigliabile eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere di istruiti a segnalare qualunque segno di infezione.

Razza

Gli ACE inibitori provocano una maggiore frequenza di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Come con altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

Con l'uso di ACE inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse è secca, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse.

Intervento chirurgico / Anestesia

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata a questo meccanismo, deve essere corretta mediante espansione del volume.

Iperkalemia

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, perindopril incluso, sono stati segnalati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di comparsa di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito non controllato, o quelli trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero quei pazienti in trattamento con altri farmaci collegati ad aumenti di potassio serico (es. eparina). Se l'uso concomitante degli agenti sopra menzionati è ritenuta appropriata, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico.

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore .

Litio

L'associazione di litio e perindopril generalmente non è raccomandata .

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Generalmente non è raccomandata la combinazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio .

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che intendono pianificare una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Perindopril DOC Generici 8 mg 30 compresse

Diuretici

I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione di volume e/o di sali, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con ACE inibitori. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta interrompendo il diuretico, aumentando il volume o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene il potassio serico rimane di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril può insorgere iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati . Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequente controllo del potassio sierico.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e accrescere il rischio di tossicità del litio di per sé già aumentato con ACE inibitori. Si sconsiglia l'uso di perindopril con litio, tuttavia se l'associazione è ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio .

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico = 3g al giorno

La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei può ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Inoltre FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, come gli anziani o i pazienti disidratati.

Agenti antiipertensivi e vasodilatatori

L'uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.

Agenti antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumentata riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno è sembrato essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.

Acido acetilsalicilico / Trombolitici / Beta-bloccanti / Nitrati

Il perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (quando usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Antidepressivi triciclici /Antipsicotici / Anestetici

L'uso concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna .

Simpaticomimetici

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril DOC Generici 8 mg 30 compresse

Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigine, ansia e tosse.

Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi . La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni della creatinina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril DOC Generici 8 mg 30 compresse

In corso di trattamento con perindopril sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza:

Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100,<1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), compresi casi isolati.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbi dell'umore o del sonno

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri, vertigini, parestesie

Molto rari: confusione

Patologie dell'occhio

Comuni: alterazioni della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: tinnito

Patologie cardiovascolari

Comuni: ipotensione ed effetti associati all'ipotensione

Molto rari: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, dispnea

Non comuni: broncospasmo

Molto rari: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi

Non comuni: secchezza della bocca

Molto rari: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto rari: epatite, sia citolitica che colestatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea, prurito

Non comuni: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria

Molto rari: eritema multiforme

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comuni: insufficienza renale

Molto rari: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia

Non comuni: sudorazione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente. In pazienti con carenza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica .

Esami diagnostici

Si possono manifestare aumenti dell'urea nel sangue e della creatinina plasmatica, iperkaliemia reversibile all'interruzione del trattamento soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione nefrovascolare. Raramente è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica.

Studio clinico

Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA, sono stati indagati solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti sono andati incontro a eventi avversi gravi: 16 ( 23%) dei 6122 pazienti trattati con perindopril e 10 (0,2%) dei 6017 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 pazienti, e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti sono stati ritirati dallo studio per tosse, ipotensione o altra intolleranza a perindopril rispetto al placebo, vale a dire 6,0% (n=366) contro 2,1% (n=129) rispettivamente.


CONSERVAZIONE



Consevare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.


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