Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 27 marzo 2017
Farmaci - Perindopril + Indapamide Mylan Generics

Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Perindopril + Indapamide Mylan Generics

CONFEZIONE

2 mg + 0,625 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PERINDOPRIL + INDAPAMIDE MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

Ipertensione essenziale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

Relative al perindopril:

  • Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore;
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza ;
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .
Relative all'indapamide:

  • Ipersensibilità all'indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide;
  • Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
  • Encefalopatia epatica;
  • Grave compromissione della funzione epatica;
  • Ipokaliemia:
  • Di norma, questo medicinale è sconsigliato in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta
  • Allattamento .
Relative a Perindopril e Indapamide Mylan Generics compresse:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, Perindopril e Indapamide Mylan Generics compresse non deve essere utilizzato in:
  • Pazienti in dialisi;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

Avvertenze speciali

Comuni a perindopril e indapamide:

Con l'associazione a basso dosaggio di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0.625 mg compresse non si è osservata una riduzione significativa degli effetti indesiderati rispetto ai dosaggi più bassi approvati per i singoli componenti, ad eccezione dell'ipokaliemia . Non può essere escluso un aumento della frequenza di reazioni idiosincratiche qualora il paziente venga trattato simultaneamente con due agenti antiipertensivi mai assunti prima. Per ridurre al minimo questo rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Litio:

L'uso concomitante del litio e dell'associazione perindopril e indapamide non è generalmente raccomandata .

Relative al perindopril:

Neutropenia/agranulocitosi:

Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti affetti da collagenopatie vascolari oppure sottoposti a terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno infatti sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Qualora il perindopril venga utilizzato in tali pazienti, si consiglia un controllo periodico del numero di leucociti, raccomandando al paziente di riferire qualsiasi segno di infezione (per es. mal di gola, febbre).

Ipersensibilità/angioedema:

Raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, incluso il perindopril è stata riportata la comparsa di edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Queste manifestazioni possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un opportuno monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima che il paziente venga dimesso. Nei casi di edema limitati al volto e alle labbra, la risoluzione si ottiene generalmente senza alcun trattamento, benché gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.

L'angioedema associato all'edema laringeo può essere fatale. Se l'edema coinvolge lingua, glottide o laringe, comportando una probabile ostruzione delle vie aeree, devono essere somministrate immediatamente terapie appropriate, quali l'iniezione sottocutanea di una soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure terapeutiche per assicurare la pervietà delle vie aeree.

È stata riportata una maggiore incidenza di edema nei pazienti neri trattati con ACE inibitori rispetto ai pazienti non neri.

I pazienti con precedenti di edema non correlato a terapie con ACE inibitori, possono presentare un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore .

Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi erano precedenti di angioedema al viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure che includevano tomografia computerizzata addominale, ecografia o durante la chirurgia, e i sintomi si sono risolti alla sospensione del trattamento con ACE inibitori. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale.

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza compromissione della funzionalità respiratoria) .

Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione:

Ci sono state segnalazioni isolate di pazienti che hanno subito reazioni anafilattoidi intense e rischiose per la vita ricevendo ACE inibitori durante un trattamento di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (api, vespe). Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici in trattamento di desensibilizzazione ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia con il veleno. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo l'ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che della terapia desensibilizzante.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL:

Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi rischiose per la vita nei pazienti in terapia con ACE inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.

Pazienti in emodialisi:

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69®) in trattamento concomitante con ACE inibitori. In questi pazienti occorre usare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antiipertensivi.

Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio:

L'uso concomitante di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio non è generalmente raccomandato .

Gravidanza:

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Relative all'indapamide:

In caso di compromissione della funzione epatica, i diuretici tiazidici e analoghi possono provocare un'encefalopatia epatica. In questi casi la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente interrotta.

Fotosensibilità:

Durante l'uso di diuretici tiazidici e analoghi sono state segnalate reazioni di fotosensibilità . Se la fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di sospendere immediatamente la terapia. Qualora si ritenga necessario somministrare di nuovo il diuretico, si consiglia di proteggere le aree esposte dal sole o dai raggi UVA artificiali.

Precauzioni per l'uso

Comuni a perindopril e indapamide:

Compromissione della funzione renale:

In caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), il trattamento è controindicato.

In alcuni pazienti ipertesi senza preesistenti lesioni renali apparenti, ma per i quali è stata dimostrata un'insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso utilizzando una dose inferiore oppure uno solo dei componenti.

I controlli di follow-up devono prevedere per questi pazienti un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina, dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni due mesi nel periodo di stabilità terapeutica. L'insufficienza renale è stata riscontrata principalmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca o insufficienza renale sottostante, compresa stenosi dell'arteria renale.

Il farmaco non è raccomandato in presenza di stenosi dell'arteria renale bilaterale o di un solo rene funzionante.

Ipotensione e perdita di liquidi ed elettroliti:

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Pertanto si devono eseguire esami sistematici dei segni clinici di deplezione di acqua ed elettroliti, che può manifestarsi con un episodio intercorrente di diarrea o di vomito. In questi pazienti deve essere effettuato un regolare controllo degli elettroliti plasmatici. Un'ipotensione marcata può richiedere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica.

Un'ipotensione transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita una volemia e una pressione sanguigna soddisfacenti, è possibile riprendere il trattamento a posologia ridotta o utilizzando uno solo dei componenti.

Livelli di potassio:

L'associazione perindopril e indapamide non esclude l'insorgenza di ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antiipertensivo associato a un diuretico, deve essere effettuato un regolare controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Eccipienti:

Perindopril e Indapamide Mylan Generics compresse non deve essere somministrato ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da intolleranza al lattosio o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Relative al perindopril:

Tosse:

È stata riportata la comparsa di una tosse secca in concomitanza con l'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Qualora la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia ancora da preferirsi, si può prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento.

Popolazione pediatrica:

L'efficacia e la tollerabilità del perindopril nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state accertate.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, deplezione idro-elettrolitica, ecc...):

Nel corso di marcate deplezioni idroelettrolitiche (severa dieta priva di sodio o trattamento diuretico prolungato) è stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con pressione inizialmente bassa, in casi di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può perciò causare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo della pressione sanguigna e/o un aumento della creatinina plasmatica, segno di un'insufficienza renale funzionale. Quest'ultima può essere occasionalmente ad insorgenza acuta, benché si verifichi raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa, con incrementi progressivi.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Anziani:

La funzione renale e i livelli di potassio devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento. La dose iniziale viene successivamente aggiustata in base alla risposta pressoria, specialmente in caso di deplezione di liquidi ed elettroliti, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Pazienti con aterosclerosi nota:

Il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma è richiesta cautela particolare nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, e pertanto devono iniziare il trattamento con una dose bassa.

Ipertensione nefrovascolare:

Il trattamento dell'ipertensione nefrovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili nei pazienti affetti da ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando la soluzione chirurgica non è praticabile.

Se viene prescritto Perindopril e Indapamide Mylan Generics a pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero e a dose bassa, monitorando la funzione renale e i livelli di potassio, perchè alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale rivelatasi reversibile con l'interruzione della terapia.

Altre popolazioni a rischio:

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti affetti da diabete mellito insulino-dipendente (tendenza spontanea all'innalzamento dei livelli di potassio), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l'ACE inibitore deve essere associato al beta-bloccante.

Pazienti diabetici:

I livelli glicemici devono essere attentamente monitorati nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, e più precisamente durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore.

Differenze etniche:

Come per altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il perindopril è apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.

Chirurgia/anestesia:

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l'anestetico somministrato possiede un potenziale ipotensivo.

Si raccomanda pertanto, se possibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come il perindopril, un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:

Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro.

Insufficienza epatica:

Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che si manifesta prima come ittero colestatico per progredire poi in necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo d'azione di questa sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o con un marcato innalzamento degli enzimi epatici, devono interrompere l'assunzione dell'ACE inibitore ed essere seguiti appropriatamente nel periodo di follow-up .

Iperkaliemia:

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, è stato osservato un innalzamento dei livelli sierici di potassio. I fattori di rischio per la comparsa di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (>70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti – in particolare stati di disidratazione - scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure nel caso di pazienti che assumono altri farmaci associati a un aumento dei livelli sierici di potassio (per es. eparina). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio, specie in pazienti con funzione renale compromessa, può causare un significativo incremento del potassio sierico. L'iperkaliemia può causare aritmie gravi, talvolta fatali. Se l'uso concomitante degli agenti sopra riportati viene ritenuto appropriato, essi devono essere usati con cautela, e con un monitoraggio frequente del potassio sierico .

Relative all'indapamide:

Equilibrio di acqua ed elettroliti:

Livelli di sodio:

Essi devono essere controllati prima di iniziare il trattamento, e successivamente ad intervalli regolari.

Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che può avere serie conseguenze. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica, perciò è indispensabile eseguire controlli regolari. Questi controlli devono essere ancora più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici .

Livelli di potassio:

La deplezione di potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi. Il rischio di insorgenza di bassi livelli di potassio (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcune popolazioni ad alto rischio quali gli anziani e/o i soggetti denutriti - che stiano o meno ricevendo terapie multiple, i pazienti cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici e i pazienti con insufficienza cardiaca.

In questi casi, infatti, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo. Soggetti che presentano un intervallo QT lungo di origine sia congenita sia iatrogena, sono a rischio. L'ipokaliemia, come pure la bradicardia, agiscono da fattori che favoriscono la comparsa di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsioni di punta, che possono avere esiti fatali.

Tutti questi casi richiedono controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo dei livelli plasmatici di potassio deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

Se si accertano bassi livelli di potassio è necessaria la correzione.

Livelli di calcio

I diuretici tiazidici e analoghi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Una marcata ipercalcemia può essere correlata ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso il trattamento deve essere interrotto prima di indagare la funzione paratiroidea.

Glicemia

Nei pazienti diabetici è importante controllare i livelli ematici di glucosio, specie in presenza di bassi livelli di potassio.

Acido urico

Nei pazienti iperuricemici può aumentare la tendenza agli attacchi di gotta.

Funzione renale e diuretici

I diuretici tiazidici e analoghi sono pienamente efficaci solo se la funzione renale è normale o solo lievemente compromessa (livelli di creatinina inferiori approssimativamente a 25 mg/l, ovvero 220 µmol/l nell'adulto).

Nei soggetti anziani, il valore dei livelli plasmatici di creatinina deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso e al sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

clcr = (140 - età) x peso corporeo / 0,814 x livello plasmatico di creatinina

con:   età espressa in anni

peso corporeo in kg

livello plasmatico di creatinina espresso in micromol/l

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile, e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causate dal diuretico all'inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può risultare in un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non induce conseguenze negative nei pazienti con funzione renale normale, ma può aggravare una compromissione renale pre-esistente.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

Comuni a perindopril e indapamide:

Uso concomitante non raccomandato:

Litio: sono stati segnalatiincrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con il litio non è raccomandata, ma se tale combinazione si rivela necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli sierici di litio .

Uso concomitante che richiede particolare cautela

  • Baclofen: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. È necessario controllare la pressione arteriosa e la funzionalità renale, e adattare la posologia dell'antiipertensivo, se necessario.
  • Farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alte dosi): la somministrazione simultanea di ACE inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) può causare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può aumentare il rischio di deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e innalzare i livelli di potassio, specie in pazienti con preesistente funzione renale ridotta. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati, e la funzione renale monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari.
Uso concomitante che richiede una certa cautela

  • Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
  • Corticosteroidi, tetracosactide: Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi).
  • Altri antiipertensivi: L'uso di altri farmaci antiipertensivi con perindopril/indapamide può risultare in un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna.
Relative al perindopril:

  • I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .
Uso concomitante non raccomandato:

  • Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, da solo o in associazione), potassio (sali): gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, per es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, possono causare una significativa iperkaliemia (potenzialmente letale). Se l'uso concomitante risultasse comunque indicato a fronte di un'ipokaliemia documentata, è necessario usare cautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controlli del potassio sierico e dell'ECG.
Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Agenti Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): segnalato con captopril ed enalapril.   L'uso degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina può aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L'insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessità di insulina).
  • Racecadotril
    È noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta).
  • Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)
    I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema
Uso concomitante che richiede una certa cautela

  • Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante di questi farmaci e di ACE inibitori può causare un incremento del rischio di leucopenia.
  • Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.
  • Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici può portare a deplezione del volume plasmatico con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.
  • Oro: reazioni di tipo nitritoide (sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state osservate raramente nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) ed uso concomitante di ACE inibitori, incluso il perindopril.
Relative all'indapamide:

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Farmaci che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina per via endovenosa, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina per via endovenosa, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipokaliemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT.
  • Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), gluco- e mineralocorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.
  • Glicosidi cardiaci: l'ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario.
Uso concomitante che richiede una certa cautela

  • Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da un'eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici, più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.
  • Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, sussiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
  • Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria.
  • Ciclosporina: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei livelli di ciclosporina in circolo, anche in assenza di deplezione idrosalina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

Posologia

La dose abituale è 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0.625 mg al giorno in un'unica dose, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non risulta controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

Anziani

Il trattamento deve essere iniziato con la dose normale di 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0.625 mg al giorno.

Pazienti con compromissione della funzione renale

In caso di grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima deve essere 1 compressa di Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0.625 mg compresse al giorno. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min non è richiesta alcuna modifica della dose.

Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatinina e del potassio.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

In caso di grave compromissione della funzione epatica il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata non è richiesta alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Perindopril e Indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.

Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2.5 mg/0.625 mg compresse non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

Sintomi

L'effetto indesiderato più probabile, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, talvolta associata a nausea, vomito, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, confusione mentale ed oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (iponatriemia, ipokaliemia).

Trattamento

Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico fino alla normalizzazione presso un centro specializzato. Se si verifica una marcata ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica. Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile .


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Mylan Generics 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con perindopril e indapamide compresse ha riportato ipokaliemia (livello di potassio <3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, e classificati in base alle seguenti classi di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • È stata segnalata anemia in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro:

  • Ipercalcemia.
Non noto:

  • Deplezione di potassio con ipokalemia particolarmente grave in alcune popolazioni ad alto rischio .
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitori.
  • Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e ipotensione ortostatica.
Disturbi psichiatrici

Non comune:

  • Disturbi dell'umore o del sonno.
Patologie del sistema nervoso

Comune

  • Parestesia, cefalea, sensazione di capogiro, vertigini.
Molto raro

  • Confusione.
Non noto:

  • Sincope.
Patologie dell'occhio

Comune:

  • Disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune:

  • Tinnito.
Patologie vascolari

Comune:

  • Ipotensione, ortostatica e non .
Patologie cardiache

Molto raro:

  • Aritmie, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio .
Non noto:

  • Torsioni di punta (potenzialmente fatali) .
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

  • Con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca. È caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena.
  • Dispnea.
Non comune:

  • Broncospasmo.
Molto raro:

  • Polmonite eosinofila, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune:

  • Stipsi, bocca secca, nausea, anoressia, dolore epigastrico, dolore addominale, disgeusia, vomito, dispepsia, diarrea.
Molto raro:

  • Pancreatite.
Patologie epatobiliari

Molto raro:

  • Epatite, sia citolitica sia colestatica .
Non noto:

  • In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:

  • Eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose.
Non comune:

  • Edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria .
  • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a manifestazioni allergiche ed asmatiche.
  • Porpora.
  • Possibile peggioramento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.
Raro:

  • Aggravamento della psoriasi
Molto raro:

  • Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson.
  • Sono stati riportati casi di fotosensibilità .
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune:

  • Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie

Non comune:

  • Insufficienza renale.
Molto raro:

  • Insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune:

  • Impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:

  • Astenia.
Non comune:

  • Sudorazione.
Esami diagnostici

Non noto:

  • Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma .
  • Innalzamento dei livelli di glucosio ematico e acido urico durante il trattamento.
  • Lieve aumento dei livelli di urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
  • Aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30° C.


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