Pevisone 1% + 0,1% emulsione cutanea

Pevisone 1% + 0,1% emulsione cutanea è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di econazolo + triamcinolone, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Karo Pharma AB

CONCESSIONARIO:

Karo Pharma S.r.l.

MARCHIO

Pevisone

CONFEZIONE

1% + 0,1% emulsione cutanea

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
econazolo + triamcinolone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,38 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pevisone »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pevisone? Perchè si usa?

Pevisone è indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, follicolite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pevisone?

Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso locale, Pevisone è controindicato in affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui è appena stata praticata una vaccinazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pevisone?

Solo per uso esterno. Pevisone non è indicato per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del farmaco.

I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico può essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vasta area di superficie cutanea, l'applicazione su cute danneggiata, l'applicazione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata.

L'applicazione ripetuta e/o l'applicazione prolungata di corticosteroidi topici nella regione periorbitale può indurre cataratta, ipertensione oculare, o aumentare il rischio di glaucoma nei pazienti.

I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, rosacea, dermatite periorale, acne, teleangectasia, porpora, ipertricosi e ritardo nella guarigione delle ferite.

I corticosteroidi locali possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.

I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) indotta da corticosteroidi e all'insorgenza di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un elevato rapporto superficie corporea/massa corporea.

Deve esser prestata cautela quando Pevisone viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di soppressione dell'asse HPA o sindrome di Cushing.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di emulsione cutanea da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di emulsione cutanea.

L'acido benzoico può causare irritazione locale.

L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Pevisone contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pevisone?

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali, e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con Pevisone e dopo la sua interruzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pevisone? Dosi e modo d'uso

Posologia

Pevisone deve essere applicato non più di due volte al giorno, preferibilmente una volta al mattino e una volta alla sera, sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.

Pevisone non deve essere applicato con un bendaggio occlusivo o su una vasta area della superficie cutanea (vedere paragrafo 4.4).

La durata del trattamento non dovrà superare gli otto giorni; a seconda delle necessità, la terapia andrà poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevisone?

Pevisone è solo per applicazione cutanea. I corticosteroidi applicati sulla cute, tra cui triamcinolone, possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se Pevisone è accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica e consultare un medico se i sintomi persistono.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pevisone durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di Pevisone in gravidanza.

Pevisone deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente.

Pevisone può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantità, su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (fetotossicità con econazolo e teratogenicità con triamcinolone) (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, il rischio nell'uomo non è noto.

Econazolo nitrato

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo dopo l'applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo è scarso (<10%).

Triamcinolone acetonide

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell'uomo a livello sistemico.

Allattamento

Non esistono studi adeguati e controllati sulla somministrazione locale di Pevisone durante l'allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di Pevisone può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando Pevisone è somministrato a donne che allattano.

Econazolo nitrato

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non è noto se la somministrazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Triamcinolone acetonide

Non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l'allattamento. Non è noto se la somministrazione locale di triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.

Fertilità

Econazolo nitrato

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Triamcinolone acetonide

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pevisone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di emulsione cutanea contengono: econazolo nitrato g 1; triamcinolone acetonide g 0,10.

Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene ad alta densità contenente 30 ml di emulsione cutanea.


PATOLOGIE CORRELATE

• Piede d'atleta
  Infezione fungina del piede provocata da microrganismi appartenenti alla classe dei dermatofiti, funghi specializzati che colpiscono la pelle e gli annessi cutanei (capelli, peli, unghie) senza penetrare in profondità.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico