Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 48 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Piperacillina + Tazobactam Aurobindo

Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 48 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Piperacillina + Tazobactam Aurobindo

CONFEZIONE

4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 48 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PIPERACILLINA + TAZOBACTAM AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina + tazobactam

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
165,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 48 ml

Piperacillina e Tazobactam Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni :

Adulti e adolescenti

  • Polmonite grave, inclusa polmonitenosocomiale e associata a ventilazione
  • Infezioni complicate del tratto urinario (compresa pielonefrite)
  • Infezioni intra-addominali complicate
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli(incluse infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.

Piperacillina e tazobactam Aurobindo può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.

Bambini (da 2-12 anni)

  • Infezioni intra-addominali complicate.
Piperacillina e tazobactam Aurobindo può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.

L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 48 ml

Pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri beta-lattami (per esempio penicilline e cefalosporine) o a qualsiasi altro inibitore della beta-lattamasi.

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di reazione allergica acuta, grave a qualsiasi altra sostanza attiva beta-lattamica (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattame).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 48 ml

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.

Prima di iniziare la terapia con Piperacillina e tazobactam Aurobindo occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactame e carbapenemi) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza.

Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di Piperacillina e tazobactam Aurobindo deve essere interrotta.

La terapia con Piperacillina e tazobactam Aurobindo può provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.

Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.

Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.

Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale.

Questo medicinale contiene 4,7 mmol (108 mg) di sodio per una fiala di polvere per soluzione per infusione. Questo medicinale contiene 9,4 mmol (216 mg) di sodio per una fiala di polvere per soluzione per infusione. Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta per controllare il sodio.

Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 48 ml

Miorilassanti non depolarizzanti

La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.

Anticoagulanti orali

Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente.

Metotrexato

La piperacillina può ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza.

Probenecid

Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.

Aminoglicosidi

La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.

L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.

Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

Vancomicina

Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.

Effetti sui test di laboratorio

I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con Piperacillina e tazobactam Aurobindo, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.

Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positività. Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks).

Il test di Coombs diretto può risultare positivo.

I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positività per i pazienti trattati con Piperacillina e tazobactam Aurobindo. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.

I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con Piperacillina e tazobactam Aurobindo devono essere confermati da altri metodi diagnostici.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Piperacillina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g polvere per soluz. iniett. o infusione 1 flacone 48 ml

Sintomi

Nella fase post-marketing, sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'associazione piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi di cui si ha esperienza, compresi nausea, vomito e diarrea, sono stati riportati con i dosaggi abituali raccomandati. Se vengono somministrate per via endovenosa dosi superiori a quelle raccomandate i pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni (in particolare in presenza di disfunzione renale).

Trattamento dell'intossicazione

In caso di sovradosaggio il trattamento con l'associazione piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.

Non esiste alcun antidoto specifico noto

Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno, in funzione delle condizioni cliniche del paziente.

Eccessive concentrazioni sieriche di piperacillina o di tazobactam possono essere ridotte mediante l'emodialisi .


CONSERVAZIONE



Non aperto: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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