Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Plenadren

Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Plenadren

CONFEZIONE

20 mg 50 compresse a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI PLENADREN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
idrocortisone

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
676,23 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato

Trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato

Infezioni concomitanti

In caso di insufficienza surrenalica acuta, ricorrere alla somministrazione parenterale di idrocortisone a dosi elevate, con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.

In caso di malattie transitorie, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera dev'essere aumentata temporaneamente, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2, “Uso nelle malattie intercorrenti“. Il paziente dev'essere adeguatamente informato su come comportarsi in queste situazioni, e gli dev'essere raccomandato di consultare un medico qualora si verifichi un peggioramento acuto; soprattutto nel caso di gastroenterite, vomito e/o diarrea che provocano perdita di liquidi e sali, nonché l'assorbimento inadeguato di idrocortisone orale.

I pazienti con insufficienza surrenalica e concomitanti infezioni retrovirali, come l'HIV, hanno bisogno di un attento aggiustamento della dose a causa della potenziale interazione con i medicinali antiretrovirali e di una dose più alta di idrocortisone a causa dell'infezione.

Gli studi scientifici non confermano gli effetti immunosoppressivi dell'idrocortisone nelle dosi utilizzate per la terapia sostitutiva in pazienti con insufficienza surrenalica. Quindi, non vi è ragione di credere che le dosi sostitutive di idrocortisone aggravino un'eventuale infezione sistemica o l'esito di tale infezione. Inoltre, non vi è motivo di credere che le dosi di idrocortisone utilizzate per la terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica possano ridurre la risposta ai vaccini e aumentare il rischio di infezioni generalizzate con vaccini vivi.

Svuotamento gastrico e disturbi della motilità

Le compresse a rilascio modificato non sono raccomandate in pazienti con aumentata motilità gastrointestinale, ossia diarrea cronica, per il rischio di alterata esposizione al cortisolo; a questi pazienti si devono somministrare altre formulazioni di idrocortisone. Non esistono dati su pazienti in cui siano stati confermati un rallentato svuotamento gastrico o disordini con ridotta motilità. Nei pazienti in cui si osservino tali condizioni si deve monitorare la risposta clinica.

Assunzione di dosi di idrocortisone più alte del normale

Alte dosi (sovrafisiologiche) di idrocortisone possono provocare l'aumento della pressione del sangue, ritenzione di sali e liquidi, e maggiore escrezione di potassio. Il trattamento di lungo periodo con dosi di idrocortisone più alte di quelle fisiologiche può dar luogo a caratteristiche cliniche che assomigliano alla sindrome di Cushing con aumento dell'adiposità, obesità addominale, ipertensione e diabete, e quindi aumentare il rischio di morbilità cardiovascolare e mortalità.

L'età avanzata e il basso indice di massa corporea sono noti fattori di rischio per comuni reazioni avverse delle dosi farmacologiche di glucocorticoidi, come l'osteoporosi, l'assottigliamento della pelle, il diabete mellito, l'ipertensione e la maggiore predisposizione alle infezioni.

Tutti i glucocorticoidi aumentano l'escrezione del calcio e riducono il tasso di rimodellamento osseo. Si è osservato che nei pazienti con insufficienza surrenalica sottoposti a terapia sostitutiva di lungo periodo con glucocorticoidi si registra una ridotta densità minerale ossea.

L'uso prolungato di alte dosi di glucocorticoidi potrebbe dar luogo a cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con possibili danni ai nervi ottici. Tali effetti non sono stati segnalati nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con glucocorticoidi con le dosi impiegate nell'insufficienza surrenalica.

Con i glucocorticoidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse di tipo psichiatrico. Questo può avvenire all'inizio del trattamento e durante gli aggiustamenti delle dosi. I rischi possono essere più alti quando si somministrano alte dosi. Gran parte delle reazioni si risolvono dopo la riduzione della dose, benché possa essere necessario un trattamento specifico.

Funzionalità della tiroide

I pazienti con insufficienza surrenalica devono essere monitorati per accertare un'eventuale disfunzione della tiroide, poichè sia l'ipotiroidismo che l'ipertiroidismo possono esercitare una sensibile influenza sull'esposizione all'idrocortisone somministrato.

Il trattamento dell'insufficienza surrenalica primaria spesso giustifica l'aggiunta di un mineralcorticoide.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato

Le seguenti interazioni dell'idrocortisone sono state riportate dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di glucocorticoidi.

Potenti induttori del CYP 3A4 come la fenitoina, la rifabutina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, l'iperico e induttori meno potenti come i medicinali antiretrovirali, efavirenz e nevirapina possono favorire la clearance metabolica del cortisolo, ridurre l'emivita terminale e quindi ridurre i livelli circolanti e aumentare le fluttuazioni del cortisolo (a causa della più breve emivita terminale). Di conseguenza potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di idrocortisone.

Potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo, il voriconazolo, l'eritromicina, la telitromicina, la claritromicina, il ritonavir e il succo di pompelmo possono inibire il metabolismo dell'idrocortisone, e aumentare quindi i livelli ematici. Durante il trattamento profilattico di lungo periodo con uno degli antibiotici, è opportuno considerare l'aggiustamento della dose di idrocortisone.

L'effetto dei corticosteroidi può ridursi per 3-4 giorni dopo il trattamento con mifepristone.

È necessario monitorare la risposta clinica dei pazienti a cui si somministrano medicinali che influiscono sullo svuotamento gastrico e sulla motilità, vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato

Posologia

Plenadren si usa come terapia di mantenimento. Le dosi sostitutive orali devono essere personalizzate a seconda della risposta clinica. La dose di mantenimento comune è di 20 – 30 mg di Plenadren al giorno, somministrata una volta al giorno al mattino. Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore. 40 mg è la più alta dose di mantenimento di Plenadren studiata. Si deve utilizzare la dose di mantenimento più bassa possibile. Qualora l'organismo sia esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, il paziente potrebbe aver bisogno di un'ulteriore sostituzione di compresse di idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio/alla sera; vedere anche il paragrafo (qui non riportato) ‘Uso nelle malattie intercorrentì nel quale si descrivono altri metodi per aumentare temporaneamente la dose di idrocortisone.

Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a Plenadren

Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale somministrata tre volte al giorno a Plenadren, si può somministrare una dose giornaliera totale identica. A causa della minore biodisponibilità della dose giornaliera di Plenadren rispetto a quella delle compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno , è necessario monitorare la risposta clinica e potrebbe essere opportuno personalizzare ulteriormente la dose. Il passaggio del paziente da compresse di idrocortisone somministrate due volte al giorno, cortisone acetato o glucorticoidi sintetici a Plenadren non è stato studiato, ma in questi casi si raccomanda il passaggio a una dose giornaliera idrocortisone equivalente di Plenadren; potrebbe essere necessario personalizzare ulteriormente la dose.

Uso nelle malattie intercorrenti

Nel corso di malattie intercorrenti, non si deve assolutamente ignorare il rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta.

Nei casi più gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone dev'essere sostituita dal trattamento parenterale. La somministrazione parenterale di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come gravi infezioni, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Nei casi meno gravi quando non sia necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera orale normale dev'essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Plenadren dev'essere aumentata somministrando la dose di mantenimento due o tre volte al giorno con intervalli di 8 ± 2 ore (aumentando il numero delle somministrazioni, senza aumentare la dose del mattino). Questo regime è stato documentato in più di 300 episodi di malattie intercorrenti nell'ambito del programma di studio clinico. A discrezione del medico curante, si possono somministrare compresse di idrocortisone a rilascio immediato invece di Plenadren oppure le stesse possono essere aggiunte a Plenadren. L'aumento della dose di idrocortisone in un'unica somministrazione aumenta l'esposizione plasmatica complessiva al cortisolo in maniera meno che proporzionale, vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2. Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose di mantenimento normale di Plenadren.

Popolazioni speciali

Anziani

Nel caso di basso peso corporeo correlato all'età, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica; potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose a una dose inferiore, vedere anche paragrafo (qui non riportato) 5.2.

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Nei pazienti con insufficienza renale grave, si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose; vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, la massa epatica funzionale diminuisce e di conseguenza diminuisce la capacità di metabolizzazione dell'idrocortisone. Quindi si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica, e potrebbe essere necessario l'aggiustamento della dose; vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Plenadren nei bambini/negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti ad assumere Plenadren oralmente con un bicchiere d'acqua al momento del risveglio, almeno 30 minuti prima di assumere cibo, preferibilmente in posizione eretta e tra le 6.00 e le 8.00 del mattino. La compressa deve essere deglutita intera, senza dividerla, romperla o frantumarla. Se è necessario somministrare più di una dose al giorno, la dose del mattino dev'essere somministrata secondo le istruzioni, e quelle supplementari somministrate successivamente durante il giorno possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato

Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o morte in seguito a sovradosaggio di idrocortisone. Non esiste alcun antidoto. I sintomi possono variare dall'eccitazione/agitazione alla mania o alla psicosi. Tra i segni si riscontrano alta pressione del sangue, elevati livelli plasmatici del glucosio e ipopotassiemia. Il trattamento probabilmente non è indicato per reazioni dovute ad avvelenamento cronico, a meno che la condizione del paziente non lo renda insolitamente predisposto ad effetti avversi dell'idrocortisone. Nel qual caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Plenadren 20 mg 50 compresse a rilascio modificato

Sintesi del profilo di sicurezza

L'idrocortisone viene somministrato come terapia sostitutiva al fine di ripristinare livelli normali di cortisolo. Il profilo delle reazioni avverse nel trattamento dell'insufficienza surrenalica quindi non è comparabile a quello di altre condizioni che richiedono dosi molto più alte di glucocorticoidi somministrate oralmente o per via parenterale.

Complessivamente, in uno studio di 12 settimane, la frequenza e il tipo delle reazioni avverse erano simili per compresse di Plenadren a rilascio modificato somministrate una volta al giorno e compresse di idrocortisone somministrate tre volte al giorno. C'è stato un aumento iniziale nella frequenza delle reazioni avverse approssimativamente in un paziente su cinque, osservati fino a otto settimane dopo essere passati per la prima volta da compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno a compresse a rilascio modificato somministrate una volta al giorno. Tuttavia queste reazioni avverse (dolori addominali, diarrea, nausea e affaticamento) sono lievi o moderate, transitorie e di breve durata ma potrebbero rendersi necessari un aggiustamento della dose o medicinali concomitanti supplementari. Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.2. L'affaticamento è stato riportato tra gli effetti molto comuni.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

80 pazienti in totale (173 pazienti-anni di dati) sono stati trattati con Plenadren in studi clinici. Le reazioni avverse, osservate in uno studio controllato di tre mesi ed elencate di seguito, sono classificate in base alla frequenza e alla Classificazione Sistemica Organica:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: Gastroenterite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione virale.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Sedazione, vertigini.

Patologie dell'occhio

Comune: Secchezza dell'occhio.

Patologie gastrointestinali

Comune: Esofagite, nausea, dolore addominale superiore, erosione dentale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione pruriginosa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Gonfiore delle articolazioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Affaticamento.

Esami diagnostici

Comune: Calo dell'HDL, aumento ponderale.

Inoltre sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per altri medicinali con idrocortisone somministrati con indicazioni diverse da quelle previste per la terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica a dosi più alte (le frequenze non sono note).

Disturbi del sistema immunitario

Attivazione dell'infezione (tubercolosi, infezioni fungine e virali, herpes incluso).

Patologie endocrine

Induzione dell'intolleranza al glucosio o del diabete mellito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione idrica e di sodio e tendenza all'edema, ipertensione, ipopotassiemia.

Disturbi psichiatrici

Euforia e psicosi, insonnia.

Patologie dell'occhio

Incremento della pressione intraoculare e cataratta.

Patologie gastrointestinali

Dispepsia e peggioramento dell'ulcera gastrica esistente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sintomi simili alla sindrome di Cushing, stria, ecchimosi, acne e irsutismo, cicatrizzazione rallentata.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Osteoporosi con fratture spontanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Zenzero: le controindicazioni
Alimentazione
19 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Zenzero: le controindicazioni
Semaforo verde per il gorgonzola
Alimentazione
15 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Semaforo verde per il gorgonzola
L'esperto risponde