Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

Ultimo aggiornamento: 16 aprile 2018
Farmaci - Pneumovax

Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Pneumovax

CONFEZIONE

soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

ALTRE CONFEZIONI DI PNEUMOVAX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino pneumococcico polisaccaridico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
28 mesi

PREZZO
42,53 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

PNEUMOVAX è raccomandato per l'immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino. Il vaccino è raccomandato nei soggetti di età pari o superiore a 2 anni, ad elevato rischio di patologia e mortalità da infezione pneumococcica. Le categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino non è efficace nella prevenzione dell'otite media acuta, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entità, di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica può comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui il ritardo nella vaccinazione può comportare un rischio potenziale maggiore.

PNEUMOVAX non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l'iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.

Se il vaccino viene somministrato a pazienti immunosoppressi a causa di una alterazione clinica di base o di un trattamento medico (ad esempio, terapia immunosoppressiva quale chemioterapia o radioterapia per una neoplasia), la risposta anticorpale sierica attesa può non essere ottenuta dopo una prima o una seconda dose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non ben protetti da patologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti.

Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con PNEUMOVAX può non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati.

Per pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Un significativo miglioramento nella risposta anticorpale è stato osservato in alcuni pazienti nel corso dei 2 anni successivi al completamento della chemioterapia o di un'altra terapia immunosoppressiva (con o senza l'utilizzo di radiazioni), in particolare all'aumentare dell'intervallo di tempo tra la fine del trattamento e la vaccinazione pneumococcica. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2 Posologia e modo di somministrazione, Posologia in casi particolari.)

Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta.

La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico contro l'infezione pneumococcica non deve essere interrotta dopo la vaccinazione pneumococcica.

Pazienti con rischio particolarmente aumentato di gravi infezioni pneumococciche (ad esempio pazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessità di un precoce trattamento antimicrobico in caso di grave ed improvvisa malattia febbrile.

Il vaccino pneumococcico può non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti ad una frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale è a diretto contatto con l'ambiente esterno.

È stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione in 629 adulti di età pari o superiore ai 65 anni e in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni. I risultati ottenuti indicano che i tassi delle reazioni avverse al sito di iniezione e delle reazioni avverse sistemiche osservate tra i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni non erano più elevati dei tassi osservati tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni. In generale, bisogna considerare che i soggetti anziani possono non tollerare i trattamenti medici così come i soggetti più giovani; non si può escludere una più elevata frequenza e/o una maggiore gravità delle reazioni in alcuni soggetti più anziani .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

Il vaccino pneumococcico può essere somministrato insieme al vaccino influenzale purché in siti separati di iniezione ed utilizzando aghi differenti.

PNEUMOVAX e ZOSTAVAX non devono essere somministrati contemporaneamente poichè in uno studio clinico l'uso concomitante ha comportato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX . Pertanto, si deve considerare di separare la somministrazione dei due vaccini di almeno 4 settimane.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

Posologia

Vaccinazione primaria: Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni - una singola dose da 0,5 millilitri da iniettare per via intramuscolare o sottocutanea. L'impiego di PNEUMOVAX non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni poichè la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state valutate e la risposta anticorpale può essere scarsa.

Posologia in casi particolari:

Si raccomanda di somministrare il vaccino pneumococcico, preferibilmente, almeno 2 settimane prima di una splenectomia elettiva o dell'inizio di una chemioterapia o di un altro trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione durante la chemioterapia o durante la radioterapia deve essere evitata.

A conclusione della chemioterapia e/o della radioterapia per patologia neoplastica, può persistere una riduzione della risposta immunitaria alla vaccinazione. Il vaccino non deve essere somministrato prima di tre mesi dopo il completamento delle suddette terapie. Un ritardo maggiore può essere appropriato per i pazienti che hanno ricevuto trattamenti intensivi o prolungati .

I soggetti con infezione da HIV asintomatica o sintomatica devono essere vaccinati quanto prima non appena ricevono conferma della diagnosi.

Rivaccinazione:

Una singola dose da 0,5 millilitri per via intramuscolare o sottocutanea.

I tempi specifici e la necessità di una rivaccinazione devono essere definiti in accordo con le raccomandazioni ufficiali in vigore.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1 per le informazioni sulla risposta immunitaria a seguito della rivaccinazione.

La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non è raccomandata perchè aumenta il rischio di reazioni avverse. I tassi delle reazioni locali e, in persone di età pari o superiore ai 65 anni, di alcune reazioni sistemiche, sono risultati maggiori dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione primaria, quando tra le dosi intercorreva un periodo di tempo compreso tra i 3 e i 5 anni. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8.

I dati clinici disponibili relativi alla somministrazione di più di due dosi di PNEUMOVAX, sono molto limitati.

Adulti

Adulti sani non devono essere rivaccinati di routine.

La rivaccinazione può essere presa in considerazione per gli individui ad elevato rischio di grave infezione pneumococcica ai quali è stato somministrato il vaccino pneumococcico da più di 5 anni o per i quali è noto che i livelli anticorpali pneumococcici diminuiscono rapidamente.

La rivaccinazione dopo tre anni dalla prima dose, può essere presa in considerazione per determinate categorie di pazienti (ad esempio, i soggetti asplenici), per i quali sia noto l'elevato rischio di infezioni pneumococciche fatali.

Bambini

Bambini sani non devono essere rivaccinati di routine.

Bambini di età pari o superiore a 10 anni

La rivaccinazione può essere presa in considerazione in accordo alle raccomandazioni valide per gli adulti .

Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

La rivaccinazione dopo 3 anni dalla prima dose deve essere presa in considerazione solo nei bambini ad alto rischio di infezione pneumococcica (per esempio quelli affetti da sindrome nefrosica, asplenia o anemia falciforme).

Modo di somministrazione

Una dose da 0,5 ml da una dose singola di PNEUMOVAX deve essere iniettata per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

Non pertinente.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.


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