Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Polioboostrix

Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

MARCHIO

Polioboostrix

CONFEZIONE

sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

PRINCIPIO ATTIVO

vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato

FORMA FARMACEUTICA

siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO

Vaccini batterici + virali

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

41,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 3 anni di età .

La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o alla neomicina o polimixina.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

PolioBoostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite.

PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).

La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi:

  • Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
  • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico–iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno 2 minuti.

PolioBoostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.

L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i vaccinati.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

Uso con altri vaccini o immunoglobuline

PolioBoostrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMR/V) e con il vaccino contro il papilloma virus umano (HPV) senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini .

La somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata.

È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.

Se la somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.

Uso con trattamento immunosoppressivo

Come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

Posologia

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.

PolioBoostrix può essere somministrato a partire dall'età di tre anni.

L'uso di PolioBoostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per l'uso del vaccino prima del terzo trimestre di gravidanza, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

PolioBoostrix contiene un contenuto ridotto del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, PolioBoostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale.

PolioBoostrix può essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano .

PolioBoostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali.

La vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PolioBoostrix nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

PolioBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoidea .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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