Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2018
Farmaci - Pramipexolo Aurobindo

Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Pramipexolo Aurobindo

CONFEZIONE

0,18 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PRAMIPEXOLO AUROBINDO DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

pramipexolo dicloridrato monoidrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiparkinson dopaminergici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

5,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg 30 compresse

Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia idiopatica di Parkinson, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa inconsistente ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg 30 compresse

Quando Pramipexolo Aurobindo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Allucinazioni

Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

Discinesia

Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Aurobindo si può verificare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.

Improvvisi attacchi di sonno e sonnolenza

Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Non comunemente è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, si deve prestare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo .

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo.

Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.

Mania e delirio

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che mania e delirio possono manifestarsi in pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.

Pazienti con disturbi psicotici

Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi.

La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata .

Controlli oftalmologici

Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Gravi malattie cardiovascolari

In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Sindrome maligna da neurolettici

A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg 30 compresse

Legame alle proteine plasmatiche

Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente mediante biotrasformazione, la potenziale interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva

La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente al pramipexolo si deve considerare una riduzione della dose di Pramipexolo Aurobindo.

Associazione con levodopa

Quando Pramipexolo Aurobindo viene somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di PRAMIPEXOLO AUROBINDO.

A causa di possibili effetti additivi, si deve prestare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo .

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg 30 compresse

Non vi è esperienza diretta di sovradosaggio massivo. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, come nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere indicato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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