Praxilene 100 mg 50 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Praxilene

CONFEZIONE

100 mg 50 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
naftidrofurile idrogeno ossalato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vasodilatatori periferici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Praxilene? Perchè si usa?

Ulcere venose croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Praxilene?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di iperossaluria o calcolosi renale calcica recidivante.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Praxilene?

Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l'uso di naftidrofurile non è indicato nelle emorragie cerebrali recenti. La somministrazione di Praxilene può modificare la composizione delle urine, favorendo la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio (il contenuto di ossalato è 19 mg per 100 mg di principio attivo) pertanto durante la terapia con naftidrofurile, è necessario bere sufficienti quantità di liquidi per mantenere un adeguato livello di diuresi.

La somministrazione di Praxilene senza liquidi prima di andare a letto può provocare esofagiti locali; pertanto è essenziale assumere le compresse con una sufficiente quantità d'acqua.

Sono stati segnalati casi di danno epatico. In presenza di sintomi che possono suggerire un danno epatico, sospendere la terapia con Praxilene.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Compresse a rilascio modificato: frammenti di compresse possono essere presenti nelle feci.

Si raccomanda di avvisare i pazienti di questa eventualità.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Praxilene?

Evitare l'associazione con antiaritmici e beta-bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Praxilene? Dosi e modo d'uso

Posologia

1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg, 2 o 3 volte al giorno.

Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Praxilene nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

La somministrazione può avvenire ai pasti e deve essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Praxilene?

Sintomi

Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante.

Trattamento

In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam).Lo stomaco deve essere svuotato con lavanda gastrica o emesi. Se necessario può essere usato carbone attivato.

In presenza di un surdosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Praxilene?

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Praxilene.

La frequenza è definita come: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1,000, <1/100; raro ≥1/10,000, <1/1,000; molto raro <1/10,000; non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, vertigini

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore epigastrico

Non nota: casi di esofagiti locali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Patologie epatobiliari

Raro: danno epatico

Patologie renali ed urinarie

Molto raro: calcoli renali di ossalato di calcio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Praxilene durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione del medicinale nel latte umano, pertanto Praxilene non deve essere usato in donne che allattano


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Praxilene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Naftidrofurile ossalato acido può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)


PRINCIPIO ATTIVO


PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Una compressa contiene:

Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 200 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 100 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Lattosio monoidrato, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, ipromellosa 2910, macrogol 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell'acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa.

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film

Macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Praxilene 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Praxilene 100 mg compresse rivestite con film

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato – 25 compresse

Blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 30 compresse

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 40 compresse

PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 50 compresse

Blister in PVC e alluminio

Data ultimo aggiornamento: 16/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico