Prednisone Pharmacare 5 mg 10 compresse

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Prednisone Pharmacare

Prednisone Pharmacare 5 mg 10 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pharmacare S.r.l.

MARCHIO

Prednisone Pharmacare

CONFEZIONE

5 mg 10 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PREDNISONE PHARMACARE DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

prednisone

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Corticosteroidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

1,26 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Prednisone Pharmacare 5 mg 10 compresse

Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravità:

Terapia sostitutiva:

  • Malattia di Addison
  • Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo della crescita)
Malattie reumatiche:

Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali:

  • Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile
  • Arterite temporale
  • Fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante.
  • Poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali).
  • Febbre reumatica quando necessario (in base alla condizione della malattia)
  • Porpora reumatica.
Malattie bronchiali e polmonari:

  • Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di vasodilatori.
  • Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare.
Malattie dermatologiche:

Malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel tessuto profondo, quali:

  • Dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco).
  • Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute.
  • Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso.
  • Pemfigo, penfigoide bolloso.
Malattie ematologiche/Terapia umorale:

  • Anemia emolitica autoimmune.
  • Porpora trombocitopenica.
  • Trombocitopenia.
  • Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma di non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia).
  • Agranulocitosi.
  • Terapia pre e post trapianto d'organo.
Malattie gastrointestinali ed epatiche:

  • Colite ulcerosa
  • Epatite
Malattie renali e delle vie urinarie efferenti:

  • Glomerulonefrite a lesioni minime
  • Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario).
  • Fibrosi retroperitoneale idiopatica
  • Sindrome nefrotica.
Malattie oftalmiche:

  • Congiuntivite allergica
  • Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Prednisone Pharmacare 5 mg 10 compresse

Ipersensibilità al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.

Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute:

  • Infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella).
  • Un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi.
Le seguenti controindicazioni sono considerate relative se insieme al trattamento con steroidi è presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia può essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo:

  • Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera
  • infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo medicinale deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolari.
  • Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante
  • Ipertensione di difficile controllo: associazione di agenti antipertensivi e controlli regolari
  • Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico.
  • Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo.
  • Anamnesi psichiatrica: monitoraggio neurologico.
  • Osteomalacia.
  • Glaucoma ad angolo stretto e aperto: monitoraggio oftalmico e terapia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Prednisone Pharmacare 5 mg 10 compresse

A seconda della dose e della durata del trattamento, può verificarsi uno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi.

Ciò va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attività fisica.

Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attività fisica. Se appropriato, può essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base di estrogeni). Come misura aggiuntiva, può essere somministrato un trattamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi.

Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e limitazione di sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca è indicato un attento monitoraggio.

Nell'ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi comparativamente basse oppure può essere necessaria una riduzione della dose.

Si deve tener conto del fatto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica può produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracraniale che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema.

Alla conclusione del trattamento o all'interruzione della terapia prolungata devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolare condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attività fisica), sindrome da astinenza da cortisone.

È necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilità alle infezioni e la loro gravità. La manifestazione clinica può essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.

Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione, se necessaria.

È necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed è necessario un frequente monitoraggio del paziente.

Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici.

Si noti che il medicinale contiene una componente che può determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi (una condizione osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prednisone Pharmacare 5 mg 10 compresse

L'azione del prednisone può essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti medicinali:

  • Induttori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi può essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o barbiturici.
  • Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi può essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo.
  • Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni può alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessità di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., contraccettivi).
  • Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attività a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone.
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

La somministrazione di prednisone può influenzare l'azione dei seguenti medicinali:

  • Digitalici: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si noti che il loro effetto può essere aumentato dall'ipopotassiemia.
  • Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti in pazienti trattati con corticosteroidi può indurre rilassamento prolungato .
  • Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici può aumentare l'escrezione di potassio.
  • Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare la ipopotassiemia causata dall'amfotericina B.
  • Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici.
  • Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina.
  • Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomitanza poichè possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali.
  • Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone può alterare l'effetto della ciclofosfamide.
  • Antinfiammatori non steroidi: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prednisone Pharmacare 5 mg 10 compresse

Non sono noti casi di intossicazione acuta con prednisone. In caso di sovradosaggio, si prevede l'insorgenza di reazioni avverse di maggiore intensità , in particolare quelle relative al sistema endocrino, al metabolismo e al bilancio elettrolitico.

Il sovradosaggio può causare eccitazione, ansia, depressione, confusione mentale, contrazioni o sanguinamenti gastrointestinali, iperglicemia, ipertensione ed edema. Il trattamento deve includere misure per contrastare i sintomi, l'ossigenoterapia, una corretta assunzione di liquidi e il mantenimento della temperatura corporea. Deve essere monitorata attentamente la concentrazione degli elettroliti nel sangue e nelle urine, in particolare per quel che riguarda i livelli di sodio e potassio. Inoltre, la somministrazione di barbiturici può ridurre l'emivita plasmatica di prednisone.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Prednisone Pharmacare 5 mg 10 compresse

Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse è bassa. Ciò nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, così come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.

Antinfiammatori/immunosoppressori: Aumentata sensibilità e gravità delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente.

Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

  • Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesità a livello di tronco e “faccia a luna piena“, secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza)
  • Effetti dermatologici: acne da steroidi, ritardo nella guarigione delle ferite, smagliature.
  • Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi avascolare dell'osso, miopatia prossimale, debolezza e decadimento muscolare.
  • Effetti oftalmici: glaucoma, cataratte.
  • Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilità, euforia, aumento dell'appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente.
  •  Effetti neuropsichiatrici:Sono state riferite un'ampia serie di reazioni psichiatriche inclusi i disturbi affettivi (come irritabilità, umore euforico, depresso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell'epilessia, disturbi comportamentali, irritabilità, nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi è stimata intorno al 5-6%. Sono stati riportati effetti psicologici sulla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota.
  • Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale.
  • Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici quali ritenzione idrica con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattività o atrofia della corteccia surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini.
  • Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa.
  • Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni.

Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza adrenocorticale acuta che può essere fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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