Prednisone Teva 5 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 09 aprile 2018
Farmaci - Prednisone Teva

Prednisone Teva 5 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Prednisone Teva

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PREDNISONE TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
prednisone

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Prednisone Teva 5 mg 20 compresse

Patologie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravità:

Terapia sostitutiva:

  • Malattia di Addison.
  • Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita).
Malattie reumatiche:

Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali:

  • Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile.
  • Arterite temporale.
  • Fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante.
  • Poliartrite cronica: fasi infiammatorie altamente attive e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali).
  • Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia).
  • Porpora reumatica.
Malattie bronchiali e polmonari:

  • Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori.
  • Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare.
Malattie dermatologiche:

Malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel tessuto profondo, quali:

  • Dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco).
  • Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute.
  • Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso.
  • Pemfigo, pemfigoide bolloso.
Malattie ematologiche/Terapia umorale:

  • Anemia emolitica autoimmune.
  • Porpora trombocitopenica.
  • Trombocitopenia.
  • Leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia).
  • Agranulocitosi.
  • Terapia pre e post trapianto d'organo.
Malattie gastrointestinali ed epatiche:

  • Colite ulcerosa.
  • Epatite.
Malattie renali e delle vie urinarie efferenti:

  • Glomerulonefrite a lesioni minime.
  • Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario).
  • Fibrosi retroperitoneale idiopatica.
  • Sindrome nefrosica.
Malattie oftalmiche:

  • Congiuntivite allergica.
  • Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Prednisone Teva 5 mg 20 compresse

Ipersensibilità al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.

Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute:

  • Infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella).
  • Un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi.
Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi è presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia può essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo:

  • Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera.
  • Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi.
  • Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante.
  • Ipertensione difficile da controllare: in combinazione con farmaci antiipertensivi e controlli regolari.
  • Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico.
  • Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo.
  • Anamnesi psichiatrica: monitoraggio neurologico.
  • Osteomalacia.
  • Glaucoma ad angolo chiuso e aperto: monitoraggio oftalmico e terapia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Prednisone Teva 5 mg 20 compresse

A seconda della dose e della durata del trattamento, può verificarsi uno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi.

Ciò va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attività fisica.

Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attività fisica. Se appropriato, può essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base di estrogeni). Come misura aggiuntiva, può essere somministrato un trattamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi.

Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave è indicato un attento controllo.

Nell'ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse, oppure può essere necessaria una riduzione della dose.

Si deve tener conto del fatto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica può produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracranica che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema.

Alla conclusione del trattamento o all'interruzione della terapia prolungata devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attività fisica), sindrome da astinenza da cortisone.

È necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilità alle infezioni e la loro gravità. La manifestazione clinica può essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.

Prima di istituire il trattamento è importante escludere l'esistenza di processi infettivi, e durante il trattamento è importante monitorare l'insorgenza di qualsiasi malattia infettiva.

Prednisone deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo nei pazienti con:

  • Infezioni batteriche acute e croniche: usare un trattamento antibiotico specifico.
  • Anamnesi di tubercolosi. I pazienti che corrono un rischio maggiore devono ricevere un trattamento tubercolostatico.
  • Linfoadeniti a seguito dell'inoculazione del vaccino BCG.
  • Epatite cronica attiva con anticorpi HBsAg positivi.
  • Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica, epatite B) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione.
  • Micosi sistemiche e parassitosi ; un trattamento antimicotico o antiparassitario concomitante deve essere valutato, in pazienti con infezione nota o in caso di sospetta infezione da Strongyloides.
È necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed è necessario un frequente monitoraggio del paziente.

Attenzione speciale è raccomandata quando prednisone debba essere somministrato da 8 settimane prima a 2 settimane dopo una vaccinazione con vaccini vivi . Vaccinazioni con vaccini inattivi sono generalmente fattibili. In ogni caso, deve essere tenuto in considerazione che alte dosi di glucocorticoidi possono impedire la risposta immunitaria e l'esito della vaccinazione con vaccini inattivi.

In caso di ulcera peptica, la terapia corticosteroidea non è controindicata se un trattamento anti-ulcera viene somministrato contemporaneamente. In pazienti con anamnesi di ulcera, la terapia corticosteroidea può essere prescritta con monitoraggio clinico e dopo endoscopia con fibra ottica, se necessario.

Quando la terapia con corticosteroidi è essenziale, il diabete e l'ipertensione non sono controindicazioni, ma il trattamento potrebbe interferire sul controllo di queste condizioni. La gestione di queste condizioni deve essere rivalutata.

Durante l'assunzione di cortisone, o anche 6 mesi dopo la sospensione, i pazienti devo essere avvisati della necessità di aumentare la dose usuale o riprendere la terapia sostitutiva nei casi di stress (es. chirurgia, traumi, infezioni).

Interruzione del trattamento

La sospensione della terapia a base di prednisone deve essere graduale, preferibilmente sotto stretto controllo medico (a causa del rischio di insufficienza surrenalica).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Crisi renale sclerodermica

Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.

Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici.

Si noti che il prodotto contiene un componente che può determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi (una condizione osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prednisone Teva 5 mg 20 compresse

L'azione del prednisone può essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti medicinali:

  • Induttori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi può essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoina o barbiturici.
  • Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi può essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo.
  • Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
  • Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni può alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessità di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., contraccettivi).
  • Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attività a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone.
La somministrazione di prednisone può influenzare l'azione dei seguenti medicinali:

  • Digitalici: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si tenga conto che il loro effetto può essere aumentato dall'ipopotassiemia.
  • Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti in pazienti trattati con corticosteroidi può indurre rilassamento prolungato .
  • Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici può aumentare l'escrezione di potassio.
  • Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare l'ipopotassiemia causata dall'amfotericina B.
  • Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici. Se i corticosteroidi sono somministrati con sulfaniluree, è possibile un aumento dei livelli di glucosio nel sangue, a causa della ridotta tolleranza dei carboidrati, dovuta alla terapia con corticosteroidi.
  • Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina.
  • Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomitanza poichè possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali.
  • Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone può alterare l'effetto della ciclofosfamide.
  • Antinfiammatori non steroidei: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prednisone Teva 5 mg 20 compresse

Non sono noti casi di intossicazione acuta con prednisone. In caso di sovradosaggio, si prevede l'insorgenza di reazioni avverse di maggiore intensità , in particolare quelle relative al sistema endocrino, al metabolismo e al bilancio elettrolitico.

Il sovradosaggio può causare eccitazione, ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o sanguinamenti gastrointestinali, iperglicemia, ipertensione ed edema. Il trattamento deve includere misure per contrastare i sintomi, l'ossigeno terapia, una corretta assunzione di liquidi e il mantenimento della temperatura corporea. Deve essere monitorata attentamente la concentrazione degli elettroliti nel sangue e nelle urine, in particolare per quel che riguarda i livelli di sodio e potassio. Inoltre, la somministrazione di barbiturici può ridurre l'emivita plasmatica di prednisone.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Prednisone Teva 5 mg 20 compresse

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse è bassa. Ciò nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, così come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni.

In base alla dose e alla durata della terapia, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: appetito aumentato, diabete mellito, obesità del tronco, tolleranza al glucosio alterata, ritenzione di sodio con formazione di edema, ipokaliemia, ritenzione di liquidi.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: diminuzione della risposta immunitaria.

Disturbi psichiatrici

Comune: schizofrenia aggravata, allucinazione, ansia, confusione, delirio, dipendenza, disturbo comportamentale, disturbo del sonno, umore euforico, umore depresso, sbalzi di umore, irritabilità, mania, nervosismo, idea suicida.

Non nota: sindrome da astinenza, depressione, insonnia.

Infezioni ed infestazioni

Non nota: sensibilità alle infezioni aumentata, tubercolosi latente, bassa resistenza alle infezioni, infezioni opportunistiche, infezione mascherata.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: linfopenia, eosinopenia, policitemia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza muscolare, atrofia muscolare, deperimento muscolare, miopatia prossimale, necrosi avascolare di osso, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.

Patologie renali e urinarie

Non nota: crisi renale sclerodermica .

Patologie del sistema nervoso

Comune: epilessia aggravata, amnesia, disturbo cognitivo.

Non nota: pseudotumor cerebri, attività aumentata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: acne, irsutismo, smagliature, ecchimosi.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: amenorrea, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari.

Patologie dell'occhio

Rara: visione offuscata .

Non nota: cataratta, glaucoma, corioretinopatia.

Patologie endocrine

Non nota: insufficienza surrenalica, atrofia surrenalica, facies lunare, sindrome di Cushing.

Patologie gastrointestinali

Non nota: emorragia gastrointestinale, ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, pancreatite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: guarigione ritardata di ferita.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione.

Esami diagnostici

Non nota: potassio urinario aumentato.

Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che può essere fatale.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Crisi renale sclerodermica

Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Gonfiore e distensione addominale: conosciamo causa e trattamento
Stomaco e intestino
19 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Gonfiore e distensione addominale: conosciamo causa e trattamento
Lo sgarro nella dieta: l’importanza di prendersi della libertà
Alimentazione
17 giugno 2018
Libri e pubblicazioni
Lo sgarro nella dieta: l’importanza di prendersi della libertà
Con la rucola, dai un calcio all’osteoporosi
Alimentazione
16 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Con la rucola, dai un calcio all’osteoporosi
L'esperto risponde