Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml

Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di acido gadoxetico sale disodico, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Primovist

CONFEZIONE

0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido gadoxetico sale disodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
374,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Primovist disponibili in commercio:

• primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Primovist »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Primovist? Perchè si usa?

Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM).

Primovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva.

Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Primovist?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Primovist?

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici.

Le procedure diagnostiche che richiedono l'uso di mezzi di contrasto devono essere eseguite sotto la direzione di un medico precedentemente addestrato e con una conoscenza approfondita della procedura da eseguire.

Al termine dell'iniezione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, poiché l'esperienza con i mezzi di contrasto mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo periodo.

• Compromissione della funzione renale

Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.

Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

• Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzione renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.

• Pazienti con patologie cardiovascolari

Si raccomanda di usare cautela quando Primovist viene somministrato a pazienti con gravi problemi cardiovascolari poiché sono disponibili solo dati limitati per il momento.

Primovist non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokaliemia non corretta.

Primovist deve essere usato con particolare attenzione in pazienti:

• con sindrome congenita nota del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome congenita del QT lungo;
• con aritmie pregresse accertate in seguito all'uso di farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca;
• che stanno attualmente prendendo un farmaco che prolunga la ripolarizzazione cardiaca, ad esempio un antiaritmico di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo).

Primovist può causare un prolungamento transitorio dell'intervallo QT in singoli pazienti (vedere paragrafo 5.3).

• Ipersensibilità

Le reazioni di tipo allergico, incluso lo shock, rientrano tra i rari casi che si manifestano dopo la somministrazione di mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, come per altri mezzi di contrasto di questa classe, in rari casi possono verificarsi reazioni ritardate dopo alcune ore o giorni. Si raccomanda di rendere prontamente disponibili i farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità e di essere pronti ad intraprendere misure di emergenza.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore in caso di:

• precedente reazione ai mezzi di contrasto
• anamnesi di asma bronchiale
• anamnesi di disturbi allergici

Nei pazienti con una predisposizione allergica (specialmente con una delle condizioni sopra menzionate in anamnesi) la decisione di usare Primovist deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Le reazioni di ipersensibilità possono essere più intense in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Si deve tenere conto che tali pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta-agonisti.

In caso di reazioni di ipersensibilità, si deve sospendere immediatamente l'iniezione del mezzo di contrasto.

• Intolleranza locale

La somministrazione intramuscolare può causare reazioni di intolleranza locale, tra cui la necrosi focale, e deve essere pertanto assolutamente evitata (vedere paragrafo 5.3).

• Accumulo nell'organismo

Dopo la somministrazione di gadoxetato disodico, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo. Le conseguenze cliniche non sono note. I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di gadoxetato disodico in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti.

• Eccipienti

Questo medicinale contiene 11,7 mg di sodio per ml, equivalente a 0,585% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto (4,1% (82 mg) in base alla quantità somministrata ad un soggetto di 70 kg). Il dosaggio è di 0,1 ml/kg di peso corporeo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Primovist?

Dato che il trasporto del gadoxetato a livello epatico può essere mediato dai trasportatori OATP non può essere escluso che efficaci inibitori dell'OATP possano causare interazioni con il farmaco riducendo l'effetto del contrasto a livello epatico. Tuttavia non esistono dati clinici che siano stati presentati a supporto di questa teoria.

Uno studio, in soggetti sani, sull'interazione ha dimostrato che la co-somministrazione di eritromicina non ha influenzato l'efficacia e la farmacocinetica di Primovist. Non sono stati effettuati ulteriori studi clinici con altri prodotti medicinali.

Non sono note ulteriori interazioni con altri medicinali.

• Interferenza causata da livelli elevati di bilirubina o ferritina nei pazienti

Livelli elevati di bilirubina o ferritina possono ridurre l'effetto di contrasto a livello epatico di Primovist (vedere paragrafo 5.1).

• Interferenza con test diagnostici

La sideremia determinata con metodi complessometrici (ad esempio il metodo di complessazione della trasferrina) può produrre risultati errati nelle 24 ore successive all'indagine con Primovist, a causa della presenza dell'agente complessante libero nella soluzione del mezzo di contrasto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Primovist? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Primovist è una soluzione acquosa pronta per l'uso che deve essere somministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di circa 2 ml/sec. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto la cannula/linea endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%).

Per maggiori informazioni sulla diagnostica per immagini, vedere paragrafo 5.1.

Per ulteriori istruzioni vedere il paragrafo 6.6.

Posologia

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

La dose raccomandata di Primovist è:

Adulti:

0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo

Uso ripetuto:

Non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto di Primovist.

Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali

• Compromissione della funzionalità renale

L'uso di Primovist deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0,025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

• Pazienti con compromissione della funzione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose

• Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti sotto i 18 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1.

• Anziani (a partire dai 65 anni d'età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Primovist?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non si è potuto individuare alcun sintomo.

Singole dosi di Primovist alte come 0,4 ml/kg (0,1 mmol/kg) di peso corporeo sono state ben tollerate.

Nel corso di studi clinici, in un numero limitato di pazienti è stata studiata la dose di 2,0 ml/kg (0.5 mmol/kg) di peso corporeo; in questi pazienti è stata riscontrata una maggiore frequenza di effetti indesiderati, ma senza registrare nessun nuovo effetto.

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve tenere sotto attenta osservazione il paziente, anche mediante monitoraggio cardiaco. In questo caso è possibile un'induzione del prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.3).

Primovist può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Primovist durante la gravidanza e l'allattamento?

• Gravidanza

Non ci sono dati circa l'uso del gadoxetato nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Primovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadoxetato.

• Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Primovist.

• Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno riportato compromissione della fertilità


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Primovist sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Primovist non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico.

1 siringa preriempita da 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico.

1 siringa preriempita da 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico.

1 siringa preriempita da 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico.

Eccipienti con effetti noti: 11,7 mg/ml di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Caloxetato trisodico

Acido cloridrico (per la correzione del pH)

Sodio idrossido (per la correzione del pH)

Trometamolo

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringhe in vetro: siringhe preriempite da 10 ml, composte da corpo in vetro incolore siliconato PhEur di tipo I, tappo in elastomero clorobutilico siliconato, capsula di chiusura in elastomero clorobutilico, adattatore Luer Lock in polisolfonato e cappuccio protettivo in polipropilene.

Siringhe in plastica: siringhe preriempite da 10 ml composte da un corpo in plastica incolore di polimero ciclo-olefinico con un tappo a sigillo di elastomero termoplastico, chiuso con un tappo a stantuffo bromobutilico siliconato

• Confezioni:

1, 5 e 10 x 5 ml (in siringhe preriempite da 10 ml)

1, 5 e 10 x 7,5 ml (in siringhe preriempite da 10 ml) (solo vetro)

1, 5 e 10 x 10 ml (in siringhe preriempite da 10 ml)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/10/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico