Proglicem 100 mg 100 capsule rigide

Proglicem 100 mg 100 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe A), a base di diazossido, appartenente al gruppo terapeutico Vasodilatatori diretti, Antipoglicemici. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Proglicem

CONFEZIONE

100 mg 100 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
diazossido

GRUPPO TERAPEUTICO
Vasodilatatori diretti, Antipoglicemici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
87,39 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Proglicem disponibili in commercio:

• proglicem 100 mg 100 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Proglicem »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Proglicem? Perchè si usa?

Proglicem è indicato per il trattamento dell'ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversa etiologia.

Il medicinale si è dimostrato efficace nelle seguenti forme:

• ipoglicemia idiopatica dell'infanzia:
  a) leucino-sensibile
  b) non classificata
• tumori insulari funzionanti:
  a) maligni
  b) benigni se inasportabili
• neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia
• ipoglicemia neonatale
• tesaurismosi glicogenica
• ipoglicemia ad etiologia sconosciuta

Proglicem può essere usato in periodo preoperatorio come rimedio temporaneo e dopo l'intervento se l'ipoglicemia persiste.

Nel caso in cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino inefficaci o inattuabili, si prenderà in considerazione il trattamento con Proglicem.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Proglicem?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipoglicemia funzionale, ipersensibilità ad altri tiazidici.

Come altri medicinali, Proglicem capsule non deve essere somministrato, se possibile, in gravidanza e durante l'allattamento. Nei casi in cui la vita della gestante è in pericolo si devono valutare i benefici che dalla terapia può trarre la madre contro i rischi degli effetti dannosi a carico del feto o del neonato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Proglicem?

I pazienti trattati con Proglicem devono essere mantenuti sotto stretto controllo clinico.

Nei casi in cui è indicata la terapia continua con Proglicem capsule si devono eseguire regolarmente gli esami ematologici onde poter escludere alterazioni del quadro leucocitario e delle piastrine, oltre al controllo periodico della glicemia, della glicosuria e della chetonuria. Occorre tener presente gli effetti del diazossido sul sistema emopoietico e sui livelli sierici di acido urico. Periodicamente devono essere effettuati esami del sangue per le anomalie ematologiche (Vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

La proprietà antidiuretica del diazossido può comportare una significativa ritenzione dei fluidi, che nei pazienti con compromessa riserva cardiaca può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia.

Sono stati riferiti ketoacidosi e coma iperosmolare non chetonico in pazienti trattati con dosi raccomandate di Proglicem nel corso di patologie concomitanti. Una diagnosi ed un trattamento tempestivi sono essenziali.

Raramente l'ipopotassiemia rappresenta un problema, anche se il diazossido viene associato ad un diuretico tiazidico.

Le prove sugli animali fanno ritenere che la deplezione potassica possa ridurre l'effetto iperglicemizzante.

La ritenzione dei liquidi risponde bene, in genere, all'uso contemporaneo di un diuretico benzotiodiazinico orale: poiché i diuretici potenziano l'azione iperglicemizzante del diazossido, in questi pazienti si deve attuare una riduzione proporzionale della dose di Proglicem.

Pazienti nefropatici

Nei pazienti con insufficienza renale si ha un allungamento della emivita plasmatica del medicinale e la necessità di ridurre opportunamente il dosaggio. In tali pazienti è richiesto anche il controllo degli elettroliti sierici.

Anziani

Non sono disponibili specifiche informazioni sull'uso del diazossido negli anziani.

Popolazione pediatrica

Nei bambini si deve inoltre procedere alla valutazione della crescita e dello sviluppo osseo e psichico.

In un lattante si è verificata cataratta transitoria unitamente a coma iperosmolare, cessati con la correzione dell'iperosmolarità.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Proglicem?

Il diazossido, per l'elevato legame sieroproteico, può spiazzare altre sostanze, come la bilirubina, la cumarina e derivati, elevandone i livelli ematici. Questo è da tener presente durante il trattamento con diazossido particolarmente nei neonati con iperbilirubinemia.

Durante il trattamento con diazossido per via orale può essere richiesta una riduzione del dosaggio degli anticoagulanti. Può inoltre aversi accentuazione dell'effetto iperglicemizzante ed iperuricemizzante dei tiazidici ed altri diuretici potenti e dell'effetto antiipertensivo di altri medicinali.

L'uso contemporaneo di difenilidantoina può ridurne l'effetto anticonvulsivante.

La somministrazione contemporanea di tiazidi, o di altri potenti diuretici usati comunemente, può potenziare gli effetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido. Gli effetti iperglicemizzanti sono pure potenziati in presenza di ipokaliemia. L'iperglicemia indotta dal diazossido è reversibile con la somministrazione di insulina o tolbutamide.

L'inibizione del rilascio di insulina da parte del diazossido è antagonizzato da medicinali alfa- bloccanti.

Gli effetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido ostacolano la valutazione corretta di questi stati metabolici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proglicem?

La comparsa di iperglicemia o glicosuria può richiedere riduzione della posologia.

Una iperglicemia spiccata da sovradosaggio, eventualmente associata a chetoacidosi, risponde prontamente all'insulina ed al ripristino dell'equilibrio idrico ed elettrolitico; il controllo del paziente deve essere prolungato fino a sette giorni in considerazione della lunga emivita del diazossido (circa 30 ore). Con la dialisi peritoneale e l'emodialisi si è ottenuta una diminuzione dei livelli ematici di diazossido.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Proglicem?

Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente negli adulti, e può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.

Effetti indesiderati con frequenza non nota ma gravi: chetoacidosi diabetica e coma non chetonico iperosmolare possono instaurarsi molto rapidamente.

Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nelle donne, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale. La comparsa di ipertricosi non dovrebbe indurre a sospendere la terapia quando i benefici effetti del medicinale assumono importanza vitale.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, perdita transitoria del senso del gusto Non comuni: diarrea

Rari: ileo

Patologie cardiovascolari:

Comuni: tachicardia, palpitazioni ed ipotensione, che può aumentare con la concomitante somministrazione di diuretici tiazidici, iperuricemia di solito asintomatica

Rari: dolore toracico

Frequenza non nota: ipertensione transitoria. È stata notata anche ipertensione polmonare in lattanti, neonati e bambini; nella maggior parte dei casi segnalati l'ipertensione polmonare è migliorata dopo l'interruzione del diazossido.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comuni: trombocitopenia con o senza porpora che in genere richiede la interruzione della terapia (Vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”), neutropenia, di solito transitoria Frequenza non nota: eosinofilia, riduzione dell'emoglobina/ematrocrito, sanguinamento eccessivo, diminuzione delle IgG

Patologie epatorenali:

Frequenza non nota: aumento della SGOT, fosfatasi alcalina e dell'azotemia, diminuzione della clearance della creatinina, sindrome nefrosica reversibile, diminuzione della minzione, ematuria, albuminuria.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro, sintomi extrapiramidali, cefalea, debolezza

Frequenza non nota: ansia, insonnia, polinevrite, parestesia, prurito, malessere, sonnolenza

Patologie dell'occhio:

Comuni: turbe del visus

Frequenza non nota: cataratta transitoria, emorragia subcongiuntivale, scotoma ad anello, diplopia, lacrimazione

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e della cute:

Frequenza non nota: candidiasi cutanea, eruzione cutanea, herpes, invecchiamento delle ossa, caduta dei capelli

Patologie sistemiche:

Comuni: iperglicemia e glicosuria che richiedono la riduzione del dosaggio, onde evitare il progressivo instaurarsi di diabete chetoacidosico e coma iperosmolare (vedere paragrafo 4.9) Frequenza non nota: febbre, linfoadenopatia

Altri effetti indesiderati:

Rari: pancreatite acuta

Frequenza non nota: gotta, necrosi pancreatica, galattorrea, ingrossamento di noduli al seno, ginecomastia

Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati, sebbene lo stato del paziente abbia talvolta reso difficile stabilire quale effetto indesiderato sia veramente ascrivibile al medicinale:

Comuni: reazioni dermatologiche (esantema da medicamenti, fotosensibilizzazione) Frequenza non nota: osteodistrofia, cardiomegalia

Popolazione pediatrica

Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente nei bambini piccoli e può sfociare in un'insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.

Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nei bambini, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Proglicem durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Proglicem non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con diazossido.

Vedere paragrafo 4.3.

Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di diazossido nel latte materno. Il rischio di eventi avversi per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Proglicem tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Vedere paragrafo 5.3.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Proglicem sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Proglicem compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Qualora insorgano ipotensione posturale o sonnolenza si devono avvertire i pazienti dei rischi connessi con la guida di autoveicoli, con l'uso di macchinari, ecc.


PRINCIPIO ATTIVO


Proglicem 100 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 100 mg di diazossido.

Proglicem 25 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 25 mg di diazossido.

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Magnesio stearato, lattosio.

Composizione della capsula per Proglicem 100 mg in blister: gelatina e titanio diossido (E171).

Nella capsula opercolata per Proglicem 25 mg in blister: gelatina, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 100 capsule da 100 mg in blister

Astuccio contenente 100 capsule da 25 mg in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico