Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Prontalgin

Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Therabel Gienne Pharma S.p.A.

MARCHIO

Prontalgin

CONFEZIONE

50 mg 20 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI PRONTALGIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
4,62 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensità, quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide

  • Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi.
  • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione .
  • Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) – .
  • Pazienti con forme epilettiche non controllate.
  • Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide

Controindicazioni relative

In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego di PRONTALGIN Capsule nelle fasi superficiali di anestesia generale.

Avvertenze

PRONTALGIN Capsule deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se la dose consigliata di PRONTALGIN Capsule è eccezionalmente elevata. In queste situazioni non può essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria.

La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell'addome può essere mascherata.

Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione.

In caso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, PRONTALGIN Capsule deve essere usato con cautela e l'intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore .

Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo è sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza.

Precauzioni per l'uso

In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, capogiri e sedazione .

PRONTALGIN Capsule deve essere impiegato con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e. warfarin) perchè possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi .

PRONTALGIN Capsule deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica .

In pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico di PRONTALGIN Capsule è meno intenso .

PRONTALGIN Capsule deve essere utilizzato con cautela in pazienti con porfiria acuta perchè i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che può portare a crisi porfiriche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide

Interazioni che alterano l'uso di PRONTALGIN Capsule

  • L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO , gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
  • clono spontaneo
  • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
  • tremore ed iperreflessia
  • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

  • La somministrazione concomitante di PRONTALGIN Capsule ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, può potenziarne l'effetto deprimente sul SNC. Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi.
  • PRONTALGIN Capsule deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica .
  • Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo è meno intenso in pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori del citocromo P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina .
  • L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione.
  • L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori.
  • I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.
Interazioni che alterano l'uso di altri farmaci

  • La somministrazione concomitante di PRONTALGIN Capsule ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, può potenziarne l'effetto deprimente sul SNC.
  • Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (p.e. warfarin) perchè in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi . Il meccanismo di questa interazione è sconosciuto.
  • La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina.
  • Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.
.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide

Posologia

Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la dose di PRONTALGIN Capsule deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia.

Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre

La dose usuale è da 50 a 100 mg (1 o 2 capsule), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose più bassa.

Nel caso di impiego di PRONTALGIN Capsule per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale è normalmente di 100 mg; si deve comunque tener presente che la sua azione è un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici.

Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg.

In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli eventi avversi.  

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min) il tramadolo non è raccomandato.

Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica.

Il trattamento con Tramadolo non è consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave.

Uso nei bambini con meno di 12 anni

Il trattamento con Tramadolo non è consigliato nei bambini con meno di 12 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale fascia di età.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte con del liquido. PRONTALGIN Capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti.

In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 capsule).

Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati.

I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti.

In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide

Generalmente i sintomi di sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. È stato descritto un caso di epatite fulminante letale dopo sovradosaggio di tramadolo.

Un massiccio sovradosaggio può risultare letale. Il rischio di decesso aumenta in caso di uso concomitante di benzodiazepine.

In tal caso devono essere messe in atto misure di supporto quali il mantenimento delle funzioni respiratoria e cardiovascolare. Per risolvere la depressione respiratoria deve essere impiegato il naloxone, mentre le convulsioni possono essere controllate con diazepam.

L'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono utili in caso di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Prontalgin 50 mg 20 capsule rigide

Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in ≥1/10 dei pazienti.

Si verificano inoltre le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiovascolari

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamentestressati.

Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa.

Molto raro: vampate.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro.

Comune: cefalea, sonnolenza.

Raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.

Non nota: disturbi del linguaggio.

Può verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC .

Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi .

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacità sensoriali (es. capacità decisionale, disturbi nella percezione).

Può verificarsi dipendenza.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattività crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Patologie dell'occhio

Raro: visione offuscata.

Non nota:midriasi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale.

Non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione.

Non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza motoria.

Patologie epatobiliari

Molto raro: in pochi casi isolati è stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie renali e urinarie

Raro: difficoltà della minzione (difficoltà nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Raro: Possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stato osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e  sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: vertigini.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale.






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