Propess 5 dispositivi vaginali 10 mg

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Propess

Propess 5 dispositivi vaginali 10 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Propess

CONFEZIONE

5 dispositivi vaginali 10 mg

PRINCIPIO ATTIVO
dinoprostone

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni ossitocici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
985,63 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Propess 5 dispositivi vaginali 10 mg

PROPESS è indicato per l'induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 38a settimana di gestazione)   che hanno già subito un'operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio taglio cesareo, miomectomia, ecc. (si veda paragrafi 4.4 e 4.8)   con precedenti di intervento chirurgico o rottura della cervice
  • quando è presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un'adeguata terapia.
  • in caso di ipersensibilità al dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • quando si è in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.



  • AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



    Cosa serve sapere prima di prendere Propess 5 dispositivi vaginali 10 mg

    Prima di iniziare la terapia con PROPESS si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l'applicazione del dispositivo è bene monitorare regolarmente sia l'attività uterina sia le condizioni del feto.

    PROPESS deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina.

    Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina.

    L'esperienza d'uso di PROPESS in pazienti con rottura delle membrane è limitata. Pertanto PROPESS deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiché il rilascio di dinoprostone dal dispositivo può essere influenzato dalla presenza di fluido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all'attività uterina e alle condizioni del feto.

    PROPESS deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertonia uterina, glaucoma o asma.

    La terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui l'acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone.

    Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi è la possibilità che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell'utero stesso e in questo caso è necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale.

    È stata segnalata la rottura dell'utero in associazione all'uso di PROPESS, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate (si veda paragrafo (qui non riportato) 4.3). Pertanto PROPESS non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell'utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle conseguenze ostetriche associate.

    PROPESS deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici.

    La ripetuta somministrazione di PROPESS non è raccomandata, in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da successiva somministrazione.

    L'uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l'escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non è stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti.

    Donne di età uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donne con età gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un più alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio di CID in donne a cui il parto è stato indotto farmacologicamente (si veda paragrafo (qui non riportato) 4.8). Quindi dinoprostone e ossitocina devono essere usati con cautela in queste donne. Nell'immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi).

    Il medico deve prestare attenzione al fatto che, come per altri metodi di induzione del travaglio, l'impiego di dinoprostone può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione del tessuto antigenico causando in rare circostanze lo sviluppo della Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (embolia da liquido amniotico).


    INTERAZIONI



    Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Propess 5 dispositivi vaginali 10 mg

    Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche. PROPESS non deve essere usato simultaneamente a farmaci ossitocici.


    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



    Come si usa Propess 5 dispositivi vaginali 10 mg

    Posologia

    Inserire un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginale posteriore.

    Se entro 24 ore lo stato di maturazione raggiunto dalla cervice è giudicato insufficiente, si deve provvedere alla rimozione del dispositivo vaginale.

    Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere alla somministrazione sequenziale di ossitocina, dopo rimozione del dispositivo vaginale.

    Modo di somministrazione

    Somministrazione

    PROPESS deve essere rimosso dal freezer solo al momento dell'uso.

    Il dispositivo vaginale deve essere inserito in alto nel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantità di lubrificante idrosolubile per favorirne l'inserimento. Dopo l'inserimento, tagliare l'eccedenza del nastro per la rimozione in modo tale da lasciarne all'esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso. Si raccomanda di non cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poichè questo può renderne più difficoltoso il recupero.

    Dopo l'inserimento si consiglia di fare adagiare la paziente per 20-30 minuti. Inoltre poichè il dinoprostone è rilasciato in modo continuo per 24 ore, si raccomanda di monitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti.

    Rimozione

    Il dispositivo vaginale può essere rimosso velocemente e facilmente esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero.

    È necessario rimuovere il dispositivo vaginale per interrompere la somministrazione del farmaco, qualora la maturazione della cervice sia stata giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze:

    1. Inizio del travaglio da parto. Qualora PROPESS fosse utilizzato allo scopo di indurre il travaglio, bisogna tenere presente che per inizio di travaglio si definisce quel periodo caratterizzato dalla presenza di contrazioni regolari dolorose dell'utero che si verificano ogni 3 minuti a prescindere dai cambiamenti della cervice. A questo proposito è importante considerare due fattori:
        (i)   Le contrazioni regolari dolorose che siano state indotte con PROPESS, rimarranno tali per frequenza o intensità tanto a lungo quanto PROPESS rimarrà in situ poichè il dinoprostone continuerà ad essere rilasciato.
        (ii)  Le pazienti, specie se poligravidiche, possono sviluppare contrazioni regolari dolorose senza che si abbiano evidenti modificazioni della cervice. La scomparsa e la dilatazione del collo dell'utero possono non verificarsi fino a che l'attività uterina non si è instaurata. Ne consegue quindi che una volta che PROPESS in situ ha indotto una regolare attività uterina accompagnata dalla comparsa di dolori, il dispositivo vaginale deve essere rimosso, indipendentemente dallo stato della cervice, al fine di evitare un'eventuale iperstimolazione dell'utero.
    2. Rottura spontanea o artificiale delle membrane.
    3. Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina e di contrazioni uterine ipertoniche.
    4. Evidente sofferenza fetale.
    5. Rilevazione di effetti secondari sistemici al dinoprostone nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione o tachicardia.
    6. Almeno 30 minuti prima di iniziare l'infusione endovenosa di ossitocina.
    L'apertura su un lato del sistema di recupero è presente solo per permettere al produttore di includere il dispositivo vaginale nello stesso durante il processo di fabbricazione.

    Il dispositivo vaginale non deve mai essere rimosso dal sistema di recupero.

    Dopo la rimozione del prodotto dalla vagina, il dispositivo vaginale si sarà gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e sarà flessibile.


    SOVRADOSAGGIO



    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Propess 5 dispositivi vaginali 10 mg

    Il sovradosaggio o un'eccessiva sensibilità al prodotto possono indurre iperstimolazione della muscolatura uterina o sofferenza fetale, nel qual caso è necessario procedere immediatamente alla rimozione del dispositivo vaginale e provvedere al trattamento della paziente secondo quanto stabilito dalle abituali procedure mediche.


    CONSERVAZIONE



    Conservare in freezer. Conservare il prodotto nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidità.






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