Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

Ultimo aggiornamento: 10 maggio 2018
Farmaci - Proplex

Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Proplex

CONFEZIONE

600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

PRINCIPIO ATTIVO
complesso protrombinico umano

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
455,51 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

Trattamento del sanguinamento e profilassi peri-operatoria del sanguinamento nei pazienti con deficit acquisito dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, quale il deficit causato dal trattamento con antagonisti della vitamina K o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è necessaria una rapida correzione del deficit.

Trattamento e profilassi peri-operatoria delle emorragie in presenza di deficit congenito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il concentrato del fattore della coagulazione specifico purificato non è disponibile.

PROPLEX è indicato nei pazienti adulti. I dati pediatrici disponibili sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di PROPLEX nei bambini.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Allergia nota all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

Consultare un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con deficit acquisito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad es. quello indotto dal trattamento con antagonisti della vitamina K) PROPLEX deve essere utilizzato solo quando è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come in caso di un sanguinamento grave o di un intervento chirurgico di emergenza. In altri casi, di solito è sufficiente una riduzione dei dosaggi dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.

I pazienti trattati con un antagonista della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulabilità che può essere aggravato dall'infusione di complesso protrombinico umano.

Nel deficit congenito di uno qualsiasi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, deve essere usato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

Con PROPLEX sono state segnalate reazioni da ipersensibilità di tipo allergico, tra cui reazioni anafilattiche e shock anafilattico.

Qualora si verifichi una reazione allergica o di tipo anafilattico, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per tale condizione.

Tromboembolismo, CID, Fibrinolisi

Quando pazienti con deficit congenito o acquisito sono trattati con concentrati di complesso protrombinico umano, tra cui PROPLEX, specialmente con dosi ripetute, esiste il rischio di trombosi e di coagulazione intravascolare disseminata (CID).

Con PROPLEX sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (ad es. ictus), embolia polmonare e CID.

Il rischio può essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno emivita più lunga, possono accumularsi raggiungendo livelli considerevolmente più elevati del normale.

I pazienti ai quali vengono somministrati concentrati di complesso protrombinico umano devono essere monitorati attentamente per individuare segni e sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere messo in atto un monitoraggio particolarmente accurato quando i concentrati di complesso protrombinico vengono somministrati a

  • pazienti con anamnesi di cardiopatia coronarica,
  • pazienti affetti da epatopatia,
  • pazienti in fase pre o post-operatoria,
  • neonati, o
  • altri pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata.
In ognuna di queste situazioni, il beneficio potenziale del trattamento deve essere considerato in rapporto al rischio di queste complicazioni.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di contrarre malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.

Le misure adottate possono avere un'efficacia limitata per i virus non capsulati, quale il parvovirus B19. L‘infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con prodotti a base di sangue o plasma umano.

Nell'interesse del paziente, è fortemente raccomandato che, ogni volta che viene somministrato PROPLEX ad un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati utilizzando l'etichetta autoadesiva in dotazione, allo scopo di mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Sodio

PROPLEX contiene il valore calcolato di 80 mg di sodio per flaconcino o 0,13 mg di sodio per unità internazionale di PROPLEX (ad es. una dose di 50 UI/kg di peso corporeo contiene 6,5 mg di sodio/kg di peso corporeo; una dose di 35 UI/kg di peso corporeo contiene 4,6 mg di sodio/kg di peso corporeo e una dose di 25 UI/kg di peso corporeo contiene 3,3 mg di sodio/kg di peso corporeo). Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.

Eparina

L'eparina può causare reazioni allergiche e la diminuzione degli eritrociti, che può alterare il sistema di coagulazione del sangue. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche indotte dall'eparina devono evitare l'uso di medicinali contenenti eparina.

Popolazione pediatrica:

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di PROPLEX nei bambini.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Interferenza con test biologici:

Quando si effettuano test di coagulazione che sono sensibili all'eparina in pazienti trattati con dosi elevate di complesso protrombinico umano, va tenuto conto del contenuto di eparina del prodotto somministrato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

L'impiego di dosi elevate di prodotti a base di fattori del complesso protrombinico umano è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Di conseguenza, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicazioni tromboemboliche o coagulazione intravascolare disseminata è aumentato.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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