Protamina Meda 50 mg/5 ml soluz. iniett. per uso ev 1 fiala

Protamina Meda 50 mg/5 ml soluz. iniett. per uso ev 1 fiala è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di protamina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Protamina Meda

CONFEZIONE

50 mg/5 ml soluz. iniett. per uso ev 1 fiala

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
protamina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,85 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Protamina Meda »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Protamina Meda? Perchè si usa?

Per neutralizzare l'azione dell'eparina.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Protamina Meda?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Protamina Meda?

Avvertenze:

La somministrazione di Protamina comporta il rischio di reazioni anafilattiche, che includono anche broncospasmo, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco, inclusi gli effetti che ne conseguono. Per questo motivo devono essere prese tutte le misure sia di ordine generale che di tipo farmacologico necessarie per essere in grado di trattare tali reazioni. Inoltre, durante la somministrazione di protamina, è obbligatorio un adeguato monitoraggio del sistema cardiovascolare. Pazienti che vengono pre-trattati con protamina 1000 UI / ml o protamina contenente insulina e coloro che soffrono di allergia alle proteine del pesce o che hanno subito una vasectomia sono a più alto rischio di reazioni anafilattiche. Per evitare tali reazioni nei pazienti predisposti Protamina Meda deve essere somministrata lentamente, preferibilmente per infusione goccia a goccia diluita in soluzione salina fisiologica come descritto nel paragrafo 4.2.

Precauzioni per l'uso:

L'iniezione endovenosa del farmaco deve essere praticata lentamente (2-5 minuti). Dopo 15 minuti dalla prima, si potrà iniettare una seconda fiala. Ulteriori somministrazioni di Protamina Meda devono essere precedute da esami di laboratorio sulla coagulazione ematica. Un eccesso di Protamina Meda determina allungamento del tempo di coagulazione e un sovradosaggio può portare ad aumento del sanguinamento. Per questo motivo una volta che l'eparina è stata neutralizzata, non bisogna somministrare un eccesso di protamina. La neutralizzazione dell'eparina può essere monitorata con la misurazione del tempo di trombina.

Qualora si ritenga possibile il verificarsi di una reazione allergica alla protamina, è opportuno somministrare una terapia farmacologica antiallergica di base in dose sufficiente e somministrare una dose di prova, prima dell'uso della Protamina. La protamina non deve essere somministrata in concomitanza alla cefazolina attraverso la stessa via, in quanto sono state osservate reazioni di precipitazione (vedi anche 6.2).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Protamina Meda?

Protamina Meda neutralizza l'eparina formando un complesso. Protamina Meda non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiché può dar luogo alla formazione di precipitati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Protamina Meda?

Durante la neutralizzazione dell'eparina, bisogna fare attenzione ad evitare un eccesso di protamina.

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio da Protamina Meda, possono sopravvenire emorragie a seguito dell'effetto anticoagulante del prodotto.

Trattamento

Tali emorragie possono essere fermate mediante somministrazione controllata di eparina fino a normalizzazione del tempo di trombina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Protamina Meda durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è noto se la protamina possa creare danni al feto quando venga somministrata a donne gravide o se possa influire sulle capacità riproduttive. Pertanto Protamina Meda deve essere somministrata a donne gravide solo in caso di effettiva necessità e quando i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto. Non è noto se la protamina sia escreta nel latte materno; qualora sia indicata la sua somministrazione in una donna che allatta, è consigliabile interrompere l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Protamina Meda sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.

PRINCIPIO ATTIVO

Una fiala contiene

Principio Attivo:
Protamina cloridrato 50 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

1 fiala contiene:

 Sodio cloruro

Acido cloridrico 25%

Sodio Idrossido 27%

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Soluzione iniettabile per uso endovenoso in fiale di vetro da 5 ml in confezioni da 1 fiala e da 10 fiale.

Data ultimo aggiornamento: 04/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico