Protopic 0,1% unguento 30 g uso cutaneo

Ultimo aggiornamento: 25 settembre 2017
Farmaci - Protopic

Protopic 0,1% unguento 30 g uso cutaneo




ALTRE CONFEZIONI DI PROTOPIC DISPONIBILI


INDICE SCHEDA


  • INFORMAZIONI GENERALI
  • INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  • CONTROINDICAZIONI
  • AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
  • INTERAZIONI
  • POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
  • SOVRADOSAGGIO
  • CONSERVAZIONE


» INFORMAZIONI GENERALI



MARCHIO

Protopic

CONFEZIONE

0,1% unguento 30 g uso cutaneo

AZIENDA

Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PRINCIPIO ATTIVO

tacrolimus

ATC

Tacrolimus

GRUPPO TERAPEUTICO

Immunosoppressivi

FORMA FARMACEUTICA

unguento

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

39,43 €


» INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Protopic 0,1% unguento 30 g uso cutaneo

Protopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Trattamento delle riacutizzazioni

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.

Trattamento di mantenimento

Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).


» CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Protopic 0,1% unguento 30 g uso cutaneo

Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


» AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Durante l'uso di Protopic unguento deve essere ridotta l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) . Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato. Protopic unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.

Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema già esistente deve essere rivisto dal medico.

Non è raccomandato l'uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome di Netherton, l'ictiosi lamellare, l'eritroderma generalizzato o la malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea. Queste condizioni della pelle possono aumentare l'assorbimento sistemico di tacrolimus. Anche la somministrazione orale di tacrolimus per il trattamento di queste condizioni della pelle non è raccomandata. Sono stati riportati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza di suddette condizioni nel post-marketing.

È necessario prestare attenzione se si applica Protopic in pazienti con un interessamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini . I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento con Protopic per valutare la risposta al trattamento e se è necessario continuare lo stesso. Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento con Protopic .

Il potenziale di immunosoppressione locale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non è noto nel lungo termine (cioè durante un certo numero di anni) .

Protopic contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina. Nei pazienti trapiantati la prolungata esposizione sistemica a una intensa immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina è stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e di neoplasie maligne della cute. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute . Protopic non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.

I pazienti con dermatite atopica trattati con Protopic non hanno mostrato concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus.

Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%). La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica. I pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano un maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi i pazienti che ricevono Protopic e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano. Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione. In casi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l'eziologia. In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento con Protopic.

Protopic unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento con Protopic unguento, le zone infette devono essere trattate. I pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute. Il trattamento con Protopic può essere associato con un aumento del rischio di follicolite e di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes labiale], eruzione varicelliforme di Kaposi) . In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopic.

Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopic unguento. L'utilizzo contemporaneo di altri preparati per uso topico non è stato studiato. Non ci sono esperienze sull'uso concomitante di steroidi sistemici o di agenti immunosoppressivi.

Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con membrane mucose. Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, si dovrà ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua.

Non è stato studiato l'uso di Protopic unguento in pazienti con bendaggi occlusivi. Non è raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi.

Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, i pazienti si devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani non rientrino anch'esse nell'area da trattare.

Tacrolimus è ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguito di terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica .


» INTERAZIONI




Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.

Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; ciò indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus.

Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4). L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus è bassa (< 1,0 ng/ml) ed è improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanze note per essere inibitori di CYP3A4. Tuttavia, la possibilità di interazioni non può essere esclusa e la concomitante somministrazione sistemica di noti inibitori del CYP3A4 (ad esempio eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e diltiazem) nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica deve essere fatta con cautela.

Popolazione pediatrica

È stato condotto uno studio di interazione con il vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis in bambini di età compresa fra i 2 e gli 11 anni. Non si sono riscontrati effetti sulla risposta immediata al vaccino, sulla generazione della memoria immunitaria né sull'immunità cellulo-mediata e umorale .


» POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Protopic 0,1% unguento 30 g uso cutaneo

Il trattamento con Protopic deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Protopic è disponibile in due dosaggi, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento.

Posologia

Trattamento delle riacutizzazioni

Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo.

Il trattamento con Protopic deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata con Protopic fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento . Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato.

Uso negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopic 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopic 0,03% unguento.

Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.

Uso nei pazienti anziani

Non sono stati condotti studi specifici nel paziente anziano. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.

Popolazione pediatrica

I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo Protopic 0,03% unguento.Protopic unguento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Trattamento di mantenimento

I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento.

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

I pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni) devono usare Protopic 0,1% unguento.

Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento con Protopic.

Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.

Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovrà essere ripristinato il trattamento due volte al giorno .

Pazienti anziani

Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti anziani .

Popolazione pediatrica

I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo Protopic 0,03% unguento.

Protopic unguento non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Si deve applicare un sottile strato di Protopic unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. Protopic unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Protopic unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione .


» SOVRADOSAGGIO




Il sovradosaggio nell'applicazione topica è improbabile.

In caso di ingestione, possono essere richieste misure di supporto generiche, fra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico. A causa della natura del veicolo dell'unguento, si sconsigliano l'induzione del vomito e la lavanda gastrica.


» CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.






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