Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Proxedox

Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Proxedox

CONFEZIONE

40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PROXEDOX DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

cefpodoxima proxetil

FORMA FARMACEUTICA

granulato

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici cefalosporinici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

8,39 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima , nei bambini fino agli 11 anni di età:

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

  • Sinusite batterica acuta
  • Tonsillite
  • Otite media, acuta
Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

  • Polmonite batterica
    In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.
Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

Ipersensibilità alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente storia di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae .

Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento occorre verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico . Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con una storia di ipersensibilità non grave verso gli altri agenti beta-lattamici.

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearence della creatinina .

Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima . L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Sono state osservate alterazioni della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con medicinali potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi la funzionalità renale deve essere monitorata.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Interazioni con i test di laboratorio:

Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali è stata riportata durante il corso degli studi clinici.

Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente aumentano l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibiotici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicato istituire una terapia sintomatica e di supporto.

In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L'encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel sangue si sono abbassati.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Proxedox 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 100 ml

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita utilizzando le seguenti convenzioni:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100,<1/10 )

Non comune (≥1/1.000,<1/100)

Raro (≥1/10.000,<1/1.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia

Molto raro: Anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie gastrointestinali

Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea con sangue può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità che si verifichi enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione quando si sperimenta una diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento .

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Perdita dell'appetito

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità

Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Patologie epatobiliari

Raro: Aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.

Molto raro: Danno epatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco-cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme.

Infezioni e infestazioni

Può verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili .

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia o malessere.


CONSERVAZIONE




Flacone: conservare a temperatura inferiore ai 25°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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