Quentiax 100 mg 60 compresse

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Quentiax

Quentiax 100 mg 60 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Quentiax

CONFEZIONE

100 mg 60 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI QUENTIAX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
quetiapina fumarato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici dibenzotiazepinico

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
40,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Quentiax 100 mg 60 compresse

Quentiax è indicato per:

  • trattamento della schizofrenia.
  • trattamento del disturbo bipolare:
    • per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare
    • per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare
    • per la prevenzione delle ricadute di episodi di mania o depressivi in pazienti con disturbo bipolare, in pazienti che hanno precedentemente risposto al trattamento con quetiapina.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Quentiax 100 mg 60 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone. (Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Quentiax 100 mg 60 compresse

Poiché Quentiax ha numerose indicazioni, il profilo di sicurezza del prodotto deve essere considerato rispetto alla diagnosi del paziente e alla dose da somministrare.

Popolazione pediatrica:

La quetiapina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questo gruppo di età. Gli studi clinici con quetiapina hanno dimostrato che in aggiunta al profilo di sicurezza noto identificato negli adulti , alcuni eventi avversi si sono verificati a frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, aumento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope), o potrebbero avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilità) ed è stato identificato un evento avverso precedentemente non osservato negli studi sugli adulti (aumento della pressione sanguigna). Nei bambini e negli adolescenti sono state inoltre osservate alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, le implicazioni di sicurezza a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturità non sono state studiate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.

In studi clinici controllati con placebo in bambini e adolescenti, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo in pazienti trattati per la schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare .

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico:

La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, comportamenti autolesivi e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste fintanto che avviene una remissione significativa. Il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane di trattamento o successive, i pazienti devono essere strettamente monitorati fintanto che tale miglioramento avvenga.

È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare durante le fasi precoci di remissione.

Inoltre, il medico deve considerare il potenziale rischio di eventi correlati al suicidio a seguito dell'interruzione brusca del trattamento con quetiapina, in conseguenza ai noti fattori di rischio della patologia in trattamento.

Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta la quetiapina possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste condizioni possono avere morbilità concomitante con episodi depressivi maggiori. Pertanto quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici devono essere osservate le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori.

È noto che i pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o quelli che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo su farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo in pazienti con meno di 25 anni.

La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare quelli a rischio elevato, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito al cambio di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento e cercare immediatamente assistenza medica qualora si presentino questi sintomi.

In studi clinici a breve termine controllati con placebo in pazienti con episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare, è stato osservato un aumento del rischio degli eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (più giovani dei 25 anni di età) che sono stati trattati con quetiapina rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%).

Rischio metabolico:

Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico e dei lipidi, che è stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato .

Sintomi extrapiramidali:

In studi clinici controllati verso placebo nei pazienti adulti, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per gli episodi depressivi maggiori in corso di disturbo bipolare .

L'uso di quetiapina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o angosciante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da incapacità a stare seduto o fermo. È più probabile che ciò accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'incremento della dose può essere dannoso.

Discinesia tardiva:

In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione della quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o addirittura manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento .

Sonnolenza e capogiro:

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione . Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'esordio è stato solitamente entro i primi 3 giorni del trattamento ed è stato principalmente di lieve o moderata entità. I pazienti che manifestino sonnolenza di entità grave possono richiedere contatti più frequenti per un periodo minimo di due settimane dall'esordio della sonnolenza, o fintanto che i sintomi migliorino e possa essere considerata l'interruzione del trattamento.

Ipotensione ortostatica:

Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiro correlato che, come la sonnolenza, insorge di solito durante il periodo iniziale di titolazione della dose. Ciò può aumentare l'insorgenza di lesioni accidentali (cadute), in particolare nella popolazione anziana. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di esercitare cautela fino a che non hanno familiarità con gli effetti del medicinale.

La quetiapina deve essere usata con cautela in pazienti con patologia cardiovascolare nota, malattia cerebrovascolare o altre condizioni che predispongono all'ipotensione. Una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale devono essere presi in considerazione se si verifica ipotensione ortostatica, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base.

Sindrome delle apnee ostruttive del sonno:

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno è stata riportata in pazienti che utilizzano quetiapina. La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con anti depressivi del sistema nervoso centrale e che hanno una storia o sono a rischio di apnea ostruttiva del sonno, come quelli che sono in sovrappeso/obesi o sono di sesso maschile.

Convulsioni:

In studi clinici controllati, non c'era differenza nell'incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o con placebo. Non sono disponibili dati circa l'incidenza delle convulsioni in pazienti con anamnesi di disturbo da crisi convulsive. Come altri antipsicotici, si raccomanda cautela quando si trattano pazienti con una storia di convulsioni .

Sindrome neurolettica maligna:

La sindrome neurolettica maligna è stata associata al trattamento con antipsicotici, inclusa la quetiapina . Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterato stato mentale, rigidità muscolare, instabilità autonomica ed aumentata creatina fosfochinasi. In questo caso, la quetiapina deve essere interrotta e somministrato un appropriato trattamento medico.

Neutropenia grave e agranulocitosi:

In studi clinici con quetiapina è stata segnalata neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5X109/L). La maggior parte dei casi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina. Non è stata rilevata una correlazione apparente con la dose. Durante l'esperienza post-marketing alcuni casi sono stati fatali. Fattori di rischio possibili di neutropenia includono pre-esistenti ridotti livelli di leucociti (WBC) e anamnesi di neutropenia indotta da farmaci. Tuttavia, alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio preesistenti. La quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 109/L. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo al fine di rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di infezione e deve essere monitorata la conta dei neutrofili (fino al superamento di 1,5 X 109/L) (Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1).

La neutropenia deve essere presa in considerazione in pazienti con infezione o febbre, soprattutto in assenza di evidente fattore predisponente (s), e deve essere gestito in modo clinicamente appropriato.

I pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di segni/sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (ad esempio, febbre, debolezza, letargia, mal di gola) in qualsiasi momento durante la terapia con Quentiax. A tali pazienti deve essere eseguita tempestivamente una conta leucocitaria ed una conta assoluta dei neutrofili (ANC), in particolare in assenza di fattori predisponenti.

Effetti anti-colinergici (muscarinici):

La norquetiapina, un metabolita attivo della quetiapina, ha una affinità da moderata a forte per diversi sottotipi di recettori muscarinici. Ciò contribuisce ad ADR che riflettono gli effetti anti-colinergici quando quetiapina viene utilizzata alle dosi raccomandate, quando usata in concomitanza con altri farmaci che hanno effetti anti-colinergici, e nel contesto di sovradosaggio. La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci che hanno effetti anti-colinergici (muscarinici). La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con una diagnosi attuale o precedente di ritenzione urinaria, clinicamente significativa ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o patologie correlate, aumento della pressione intraoculare o glaucoma ad angolo chiuso (Vedere paragrafi 4.5, 4.8, 5.1 e 4.9.)

Interazioni:

Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.5.

L'uso concomitante di quetiapina con un potente induttore degli enzimi epatici, come la carbamazepina o la fenitoina, riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, che possono influenzare l'efficacia della terapia con quetiapina.

La terapia con quetiapina in pazienti che usano induttori degli enzimi epatici deve essere iniziata solamente se il medico considera che i benefici del trattamento con quetiapina superano i rischi di sospendere la terapia con gli induttori degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi cambiamento nell'uso degli induttori sia graduale. Se necessario, l'induttore deve essere sostituito da un agente non induttore (es. valproato di sodio).

Peso:

In pazienti trattati con quetiapina è stato segnalato aumento di peso, e deve essere monitorato e trattato come appropriato clinicamente, secondo le linee guida di utilizzo degli antipsicotici .

Iperglicemia:

Sono stati segnalati raramente iperglicemia e/o sviluppo o peggioramento del diabete occasionalmente associato a cheto-acidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali . In alcuni casi, è stato segnalato un precedente aumento di peso che può essere un fattore di predisposizione. È consigliabile un monitoraggio clinico appropriato secondo le linee guida di utilizzo degli antipsicotici. I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, inclusa la quetiapina, devono essere monitorati per segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio. Il peso deve essere monitorato regolarmente.

Lipidi:

In studi clinici con quetiapina è stato osservato un aumento dei trigliceridi e del colesterolo totale e LDL ed una diminuzione di HDL . Una variazione dei lipidi deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.

Prolungamento del QT:

Negli studi clinici e dall'utilizzo in accordo con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, la quetiapina non è stata associata ad un persistente aumento degli intervalli QT assoluti. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento del QT con quetiapina utilizzata alle dosi terapeutiche e da sovradosaggio . Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela quando la quetiapina viene prescritta nei pazienti con patologie cardiovascolari o con un'anamnesi familiare di prolungamento QT. Occorre prestare cautela anche quando quetiapina è prescritta con medicinali che prolungano l'intervallo QT oppure in terapia concomitante con altri neurolettici, soprattutto nei soggetti anziani, in pazienti con la sindrome da lungo QT congenito nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertrofia cardiaca, con l'ipokaliemia, o l'ipomagnesiemia .

Cardiomiopatia e miocardite:

Cardiomiopatia e miocardite sono state riportate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing, tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con quetiapina. Il trattamento con quetiapina deve essere rivalutato in pazienti con sospetta miocardite o cardiomiopatia.

Astinenza:

I sintomi acuti di astinenza come insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità sono stati descritti in seguito ad una brusca cessazione di quetiapina. È consigliabile un'interruzione graduale del trattamento, nell'arco di almeno una o due settimane .

Anziani con psicosi correlata alla demenza:

La quetiapina non è approvata per il trattamento della psicosi correlata alla demenza.

In studi clinici randomizzati controllati con placebo è stato visto un rischio approssimativamente 3 volte maggiore di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici nella popolazione con demenza. Il meccanismo di questo rischio incrementato non è noto. Non può essere escluso un rischio aumentato per altri antipsicotici o altri gruppi di pazienti. La quetiapina deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

In una meta-analisi sugli antipsicotici atipici, è stato segnalato che i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza sono ad aumentato rischio di morte rispetto al placebo.

In due studi sulla quetiapina controllati con placebo, della durata di 10 settimane, nello stesso gruppo di pazienti (n=710; età media: 83 anni; intervallo: 56-99 anni) l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata del 5,5% contro il 3,2% nel gruppo placebo. In questi studi i pazienti sono morti per una molteplicità di cause che erano in accordo con le aspettative per questa popolazione.

Disfagia:

Disfagia è stata segnalata con quetiapina. La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.

Costipazione e ostruzione intestinale:

La stitichezza rappresenta un fattore di rischio per l'ostruzione intestinale. Costipazione e ostruzione intestinale sono stati riportati con quetiapina . Questo include i rapporti fatali in pazienti che sono a più alto rischio di ostruzione intestinale, compresi quelli che assumevano contemporaneamente altri farmaci che riducono la motilità intestinale e/o non possono segnalare sintomi di costipazione. I pazienti con ostruzione intestinale/ileo dovrebbero essere gestiti con un attento monitoraggio e cure urgenti.

Tromboembolismo Venoso (VTE):

Con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Poiché i pazienti trattati con gli antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per VTE, prima e durante il trattamento con quetiapina devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per VTE e devono essere prese misure preventive.

Pancreatite:

Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati riferiti casi di pancreatite. Tra i casi riferiti durante la fase di post-marketing, mentre non tutti i casi venivano confusi da fattori di rischio, molti pazienti presentavano fattori di rischio noti per la loro associazione con pancreatite, quali aumento dei trigliceridi , calcoli biliari e consumo di alcool.

Informazioni addizionali:

Dati relativi alla somministrazione di quetiapina in combinazione con valproato o litio nel trattamento degli episodi maniacali acuti moderati/gravi sono limitati; comunque la terapia combinata è stata ben tollerata . I dati hanno mostrato un effetto addizionale alla terza settimana.

Misuso ed abuso:

Sono stati riportati casi di misuso e abuso. E necessario prestare attenzione quando si prescrive quetiapina a pazienti che abbiano avuto in passato storia di abuso di alcol e di droga.

Lattosio:

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Quentiax 100 mg 60 compresse

A causa degli effetti primari sul sistema nervoso centrale la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad attività centrale e con alcol.

Deve essere esercitata cautela nel trattamento dei pazienti cui sono stati somministrati altri medicinali con effetto anti-colinergico (muscarinici) .

Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è l'enzima principalmente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P-450. In uno studio di interazione su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (alla dose di 25 mg) e ketoconazolo (un inibitore del CYP3A4) ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina da 5 a 8 volte. Per questo motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo.

In uno studio con dosi multiple per valutare la farmacocinetica di quetiapina prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici) la somministrazione concomitante di carbamazepina aumentava in maniera significativa l'eliminazione della quetiapina. Questo incremento dell'eliminazione ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (come misurato dall'AUC) di un 13% in media rispetto a quella di coloro i quali ricevevano solamente quetiapina, benché un effetto maggiore sia stato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di questa interazione, possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina.

La contemporanea somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) provocava incrementi dell'eliminazione di quetiapina approssimativamente del 450%.

In pazienti che utilizzano induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solamente se il medico considera che i benefici della terapia con quetiapina superano i rischi della sospensione della terapia con gli induttori degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi cambiamento nell'uso degli induttori sia graduale. Se necessario, gli induttori devono essere sostituiti da un agente non induttore (es. valproato di sodio) .

La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata in maniera significativa con la somministrazione contemporanea di antidepressivi, imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6).

La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata in maniera significativa con la somministrazione contemporanea di antipsicotici, risperidone o aloperidolo. L'uso contemporaneo di quetiapina e tioridazina aumentava l'eliminazione della quetiapina con un'approssimazione del 70%.

La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata con la somministrazione contemporanea di cimetidina.

La farmacocinetica del litio non veniva alterata durante la somministrazione concomitante di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e Quentiax compresse a rilascio prolungato versus placebo e Quentiax compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un'incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo .

La farmacocinetica del valproato di sodio e della quetiapina non erano alterate in misura clinicamente rilevante quando erano co-somministrati. Uno studio retrospettivo sui bambini e sugli adolescenti trattati con valproato, quetiapina oppure entrambi, ha rilevato un'incidenza più elevata di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l'associazione rispetto ai gruppi trattati in monoterapia.

Non sono stati eseguiti gli studi formali di interazione sui farmaci cardiovascolari di uso comune.

Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con medicinali noti per determinare squilibri elettrolitici o aumenti dell'intervallo QT.

Sono stati riferiti risultati di falsi positivi nel saggio immunologico enzimatico per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare risultati dubbi del saggio immunologico tramite tecnica cromatografica adeguata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Quentiax 100 mg 60 compresse

Posologia

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Occorre quindi garantire che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio appropriato per la loro condizione.

Adulti:

Per il trattamento della schizofrenia

Per il trattamento della schizofrenia Quentiax deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4).

Dal giorno 4 in poi la dose deve essere titolata alla dose efficace usuale di 300 fino a 450 mg/giorno. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale del paziente, la dose può essere aggiustata entro un range da 150 a 750 mg/giorno.

Per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbo bipolare

Per il trattamento di episodi maniacali associati al disturbo bipolare Quentiax deve essere somministrato due volte al giorno. Il dosaggio totale giornaliero per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4).

Ulteriori adattamenti del dosaggio, aumentato fino ad un massimo di 800 mg/giorno, dal giorno 6 devono essere al massimo incrementi non maggiori di 200 mg al giorno. La dose può essere aggiustata a seconda della risposta clinica e della tollerabilità al farmaco del singolo paziente, entro un range di 200 – 800 mg/giorno. La dose efficace usuale è compresa nel range 400 – 800 mg/giorno.

Per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare

Quentiax deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (giorno 1), 100 mg (giorno 2), 200 mg (giorno 3) e 300 mg (giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo dei 600 mg rispetto al gruppo dei 300 mg .

Singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose di 600 mg. Dosi iniziali maggiori di 300 mg devono essere prescritte da un medico esperto nel disturbo bipolare.

In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare

Per prevenire ricadute di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia alla stessa dose. La dose può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità al farmaco del singolo paziente, entro un range da 300 a 800 mg/die somministrata due volte al giorno.

È importante che venga utilizzata la dose efficace più bassa per la terapia di mantenimento.

Anziani

Come altri antipsicotici, Quentiax deve essere usato con cautela negli anziani, specialmente durante il periodo iniziale di dosaggio. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale del paziente il periodo di titolazione può essere più lungo e la dose giornaliera può essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani. L'eliminazione plasmatica media della quetiapina si riduce del 30-50% nei soggetti anziani in confronto ai pazienti più giovani.

Non sono state valutate efficacia e sicurezza in pazienti di età superiore ai 65 anni con episodi depressivi nel contesto del disordine bipolare.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l'uso di Quentiax in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'utilizzo in questa fascia di età. Gli elementi di prova disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, e 5.2.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica

La quetiapina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Perciò Quentiax deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, soprattutto all'inizio del periodo di dosaggio.

I pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con 25 mg/giorno. La dose può essere aumentata con incrementi giornalieri di 25 – 50 mg/giorno fino ad una dose efficace, subordinata alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente.

Modo di somministrazione

Quentiax può essere somministrato indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quentiax 100 mg 60 compresse

Sintomi

In generale, i segni e i sintomi segnalati sono stati quelli da esagerazione degli effetti farmacologici noti della sostanza attiva, es. sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anti-colinergici.

Il sovradosaggio potrebbe comportare prolungamento del QT, convulsioni, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio e/o agitazione, coma e morte. I pazienti con pre-esistenti malattie cardiovascolari gravi possono presentare un rischio accresciuto degli effetti del sovradosaggio .

Gestione del sovradosaggio

Non c'è un antidoto specifico per la quetiapina. Nei casi di gravi segni deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci e sono raccomandate intensive procedure di cura inclusi stabilimento e mantenimento delle vie aeree del paziente, assicurazione di un'adeguata ossigenazione e ventilazione e monitoraggio e supporto del sistema cardiovascolare.

Sulla base della letteratura pubblica, i pazienti con delirio e agitazione e una sindrome anticolinergica chiaro possono essere trattati con fisostigmina, 1-2 mg (sotto monitoraggio ECG continuo). Questo non è raccomandato come trattamento standard, a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza cardiaca. La fisostigmina può essere usata se ci sono aberrazioni dell'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o QRS-allargamento.

Sebbene non sia stata esaminata l'inibizione dell'assorbimento nel sovradosaggio, nei casi di grave avvelenamento può essere indicata una lavanda gastrica da eseguire possibilmente entro un'ora dall'ingestione. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo.

Nei casi di sovradosaggio di quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate quali fluidi in somministrazione endovenosa e/o agenti simpatico mimetici. Evitare epinefrina e dopamina, poichè la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione nello scenario del blocco alfa indotto da quetiapina.

Lo stretto controllo medico ed il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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