Quetiapina DOC 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Quetiapina DOC

Quetiapina DOC 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Quetiapina DOC

CONFEZIONE

50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI QUETIAPINA DOC DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

quetiapina fumarato

FORMA FARMACEUTICA

compressa a rilascio prolungato

GRUPPO TERAPEUTICO

Antipsicotici dibenzotiazepinico

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

31,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Quetiapina DOC 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

QUETIAPINA DOC è indicata per il:

  • trattamento della schizofrenia
  • trattamento del disturbo bipolare:
    o  per il trattamento degli episodi maniacali da moderatia gravinel disturbo bipolare
    o  per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati aldisturbo bipolare
    o  per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina
  • trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto unarisposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva . Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina .



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Quetiapina DOC 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodone, è controindicata .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Quetiapina DOC 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Poiché QUETIAPINA DOC ha diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.

L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con DDM non sono state valutate come trattamento aggiuntivo; tuttavia, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state valutate in pazienti adulti inmonoterapia .

Popolazione pediatrica

La quetiapina non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età. Gli studi clinici con quetiapinahanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti , alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiorenei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope),o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti(sintomi extrapiramidali e irritabilità), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalitàtiroidea.

Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.

Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina è stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare .

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumentatorischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlatial suicidio). Questorischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiché il miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. èesperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Inoltre, il medico devec onsiderare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento conquetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione.

Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta quetiapina possono essere associatiad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a ciò, queste patologie possono esistere in co-morbilità con episodi depressivi maggiori.

Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisidi studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

Durante la terapia farmacologica deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specie nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito avariazioni di dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di rivolgersiimmediatamente al medico se tali sintomi si presentano.

In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%). Nell'ambito di studi clinici condotti in pazienti con DDM, l'incidenza degli eventi correlati al suicidio osservataneipazienti adulti giovani (di età inferiore a 25 anni) è stata del2,1% (3/144) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per il placebo.

Rischio metabolico

Dato il rischio osservato di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico e dei lipidi, che è stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato .

Sintomi extrapiramidali

Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e a disturbo depressivo maggiore, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo .

L'uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbantee dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacità a rimanere seduti o fermi. è più probabile che ciò si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppanoquesti sintomi, l'aumentodella dose potrebbe rivelarsi dannoso.

Discinesia tardiva

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento .

Sonnolenza e capogiro

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, comesedazione . Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e disturbo depressivo maggiore, l'insorgenza di tale evento si verificava generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed era principalmente di intensità da lieve a moderata. I pazienti che sperimentano sonnolenza di grave intensità possono richiedere controllipiù frequentiper un periodo minimo di2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

Ipotensione ortostatica

Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiro correlato i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di titolazionedel dosaggio. Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute), specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non avranno familiarità con i potenziali effetti del farmaco.

La quetiapinadeve essere usatacon cautela neipazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni predisponenti all'ipotensione.Una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale deve essere considerata se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.

Crisi epilettiche

Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di crisi epiletticheneipazienti trattati con quetiapina o placebo. Non ci sono dati disponibili sull'incidenza di crisi epilettiche in pazienti con storia di disturbi epilettici. Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche .

Sindrome maligna da neurolettici

La sindrome maligna da neuroletticiè stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresaquetiapina . Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità autonomicae aumento della creatinin-fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere instaurata un'appropriataterapia medica.

Neutropenia grave e agranulocitosi

Negli studi clinici con quetiapinaè stata osservata grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5x109/L). La maggior parte dei casi di neutropenia grave si è verificataentro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina. Non è stata osservata un'apparente correlazione con il dosaggio. Durante l'esperienza post-marketing, alcuni casi hanno avuto un esito fatale. I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono una pre-esistente riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (WBC) ed un'anamnesi di neutropenia iatrogena.

Tuttavia, alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio pre-esistenti. La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta neipazienti con una conta dei neutrofili<1.0 x 109/L. I pazienti devono essere controllatiper possibili segni esintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1.5 x 109/L) .

La neutropenia deve essere tenuta in considerazione in pazienti con infezione o febbre, in particolare in assenza di chiari fattori predisponenti, e deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.

I pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di segni/sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (es. febbre, debolezza, letargia, o mal di gola) in qualsiasi momento durante la terapia con quetiapina. Tali pazienti devono avere una conta leucocitaria e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) eseguita tempestivamente, soprattutto in assenza di fattori predisponenti.

Interazioni

Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.5.

L'uso concomitante di quetiapina con induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussionisull'efficacia della terapia. Neipazienti trattati con induttori enzimi epatici, il trattamento con quetiapinapuò essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della terapiasuperino i rischi della sospensione degli induttori enzimatici epatici. È importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato).

Peso corporeo

Nei pazienti trattati con quetiapina è stato riportato un aumento del peso corporeo; i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera clinicamente appropriata in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato .

Iperglicemia

Raramente sono stati segnalati casi di iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale. In taluni casi un precedente aumento del peso corporeo poteva rappresentare un fattore predisponente. È consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio. Il peso deve essere sottoposto a controlli regolari.

Lipidi

Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumentidei trigliceridi e delcolesterolo LDL e totale ed una riduzione del colesterolo HDL . Le variazioni dei lipidi devono essere gestite in modo clinicamente appropriato.

Prolungamento dell'intervalloQT

La quetiapina, negli studi clinici e durante l'uso secondo le istruzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), non è stata associata ad incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto. Nell'esperienza post-marketing il prolungamento dell'intervallo QT è stato segnalato con quetiapina a dosi terapeutiche e nel sovradosaggio . Come con altri antipsicotici è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT. È necessario prestare cautela anche nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT, o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia .

Cardiomiopatia e miocardite

Cardiomiopatia e miocardite sono state segnalate nell'ambito di studi clinici e nel corso dell'esperienza di post-marketing; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con quetiapina. Il trattamento con quetiapina deve essere rivalutato nei pazienti con sospetto di cardiomiopatia o miocardite.

Sospensione

Dopo improvvisa sospensionedel trattamento con quetiapina sono stati riportati sintomi da sospensione acuta qualiinsonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiro ed irritabilità. Si consiglia un'interruzione graduale, nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane .

Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza

Laquetiapina non è autorizzataper il trattamento di psicosi correlataalla demenza.

In studi clinici randomizzati controllati conplacebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari.Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deve essere usata con cautela neipazienti con fattori di rischio per ictus.

In una meta-analisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici è stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Tuttavia in due studi clinici con quetiapina controllati verso placebo della durata di 10 settimane nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media: 83 anni; range: 56-99 anni) l'incidenza dimortalità nei pazienti trattati con quetiapinaè statadel 5,5% rispetto al 3,2% nel gruppo trattato con placebo. I pazienti in questi studi sono decedutiper varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione. Questi dati non hanno stabilitouna relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte inpazienti anziani con demenza.

Disfagia

Con quetiapina è stata segnalata disfagia . La quetiapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.

Stipsi e ostruzione intestinale

La stipsi rappresenta un fattore di rischio per l'ostruzione intestinale. Stipsi e ostruzione intestinale sono stati segnalati con quetiapina . Sono compresi casi fatali in pazienti che hanno un maggior rischio di ostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilità intestinale e/o quelli che potrebbero non riportare sintomi di stipsi. I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e a cure urgenti.

Tromboembolismo venoso (VTE)

Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per VTE, è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con quetiapinaed adottare appropriate misure preventive.

Pancreatite

La pancreatite è stata segnalata negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Tra le segnalazioni post-marketing, mentre non per tutti i casi era possibile identificare i fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, come aumento dei trigliceridi , calcoli biliari, e consumo di alcol.

Informazioni aggiuntive

I dati relativi all'uso di quetiapina in associazioneconvalproatodi sodio o litionegli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia la terapia combinata è risultataben tollerata . I dati hanno evidenziatoun effetto additivo alla terza settimana.

Lattosio

QUETIAPINA DOC compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Quetiapina DOC 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Dato che la quetiapina esplica la sua attività primariamente sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere usata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol.

Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è l'enzima primariamente responsabile del metabolismo dellaquetiapina mediato dalcitocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio da 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha prodotto un aumento da 5a 8 volte dell'AUC dellaquetiapina. Su questa base, l'uso concomitante diquetiapina con inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina.

In uno studio a dose multipla sui pazienti svolto per valutare la farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento concarbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione dicarbamazepina ha significativamente aumentato la clearance della quetiapina. Questoaumento nella clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (misurata dall'AUC) ad una media del 13% dell'esposizione durante la somministrazione di sola quetiapina, benché in alcuni pazienti si sia riscontrato un effetto superiore. Come conseguenza di questa interazione, possono aversi concentrazioni plasmatiche inferiori, che possono avere un'influenza sull'efficacia della terapia con quetiapina.La co-somministrazione diquetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali)ha prodotto un notevole aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il450%. Nei pazienti che ricevevano un induttore degli enzimi epatici, la terapia con quetiapina deve iniziare solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapinasuperino i rischi della sospensione dell'induttore enzimatico epatico. È importante che qualunque cambiamento nell'induttore sia graduale e che, se richiesto, esso sia sostituito con un non-induttore (es. sodio valproato) .

La farmacocinetica della quetiapinanon è significativamente modificata dalla co-somministrazione degli antidepressiviimipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore delCYP 3A4 e del CYP 2D6).

La farmacocinetica della quetiapina non è significativamente modificata dalla co-somministrazione degli antipsicoticirisperidone o aloperidolo. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina ha provocato un aumento della clearance della quetiapina di circa il 70%.

La farmacocinetica della quetiapina non è modificata dalla co-somministrazione di cimetidina.

La farmacocinetica del litio non viene modificata dalla co-somministrazione di quetiapina.

Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapinaversus placebo e quetiapina in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un'incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo .

Le farmacocinetiche del sodiovalproato e dellaquetiapinanon vengono alterate in modo clinicamente rilevante quando queste sono somministrate contemporaneamente.Uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, ha evidenziato una maggiore incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo che ha assunto la combinazione rispetto al gruppo in monoterapia.

Non sono stati condotti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari comunemente utilizzati.

È necessario usare cautela quando laquetiapinaè impiegata in concomitanza con medicinali noti per causare uno sbilanciamento elettrolitico o per aumentare l'intervallo QT.

In pazienti che hanno assunto quetiapina, sono stati riportati risultati falsi positivi al metadone e agli antidepressivi triciclici con test immunologici enzimatici. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimaticimediante appropriata tecnica cromatografica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Quetiapina DOC 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Posologia

Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia.

Adulti

Per il trattamento della schizofreniae degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare

QUETIAPINA DOC deve essere somministrata almeno un'ora prima dei pasti. La dose giornaliera all'inizio della terapia è pari a 300 mg al giorno 1 e a 600 mg al giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è 600 mg; tuttavia, se è giustificato dalle condizioni cliniche, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace, compreso tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare

QUETIAPINA DOC deve essere somministrata prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg . Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare

Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a QUETIAPINA DOCper il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire con QUETIAPINA DOC allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose di QUETIAPINA DOC può essere aggiustatain funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale in un intervallo compresotra300e800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.

Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nel DDM

QUETIAPINA DOC deve essere somministrataalla sera prima di coricarsi. All'inizio della terapia, la dose giornaliera è pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2, e a 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia.

A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente.

Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediato

Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise diquetiapinacompresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con QUETIAPINA DOC alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno.

Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.

Persone anziane

Come peraltri antipsicotici e antidepressivi, QUETIAPINA DOC deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di trattamento.Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di QUETIAPINA DOC debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina è risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani deve esserepari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.

Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori nel DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del Giorno 22 di trattamento.

L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti dietà superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare.

Popolazione pediatrica

QUETIAPINA DOC non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati conplacebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Danno renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

La quetiapinavieneampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, QUETIAPINA DOC deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. I pazienti con compromissione epatica devono cominciare con50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Modo di somministrazione

QUETIAPINA DOC deve essere somministrata una volta al giorno, senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere e non divise, masticate o frantumate.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quetiapina DOC 50 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Sintomi

In generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelliriconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti della sostanza attiva, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione.

Il sovradosaggio può portare al prolungamento dell'intervallo QT, crisi epilettiche, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, vaneggiamento (delirium) e/o agitazione, coma e morte.

I pazienti con grave patologia cardiovascolare pre-esistente possono essere più a rischio di effetti da sovradosaggio .

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. Nei casi con manifestazioni gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare.

In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirium e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG). L'impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore. Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS.

Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire possibilmente entro un'ora dall'ingestione. Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.

Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poichè la betastimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi del blocco alfa indotto dalla quetiapina.

Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino ad un completo recupero del paziente.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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