29 marzo 2024
Farmaci - Quiens
Quiens 300 mg 60 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Marco Antonetto S.p.A.CONCESSIONARIO:
Chiesi Farmaceutici S.p.AMARCHIO
QuiensCONFEZIONE
300 mg 60 compresseFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
iperico
GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Quiens? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico di sindromi depressive di grado lieve-moderato.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Quiens?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Uso concomitante con ciclosporina, tacrolimus per uso sistemico, amprenavir, indinavir e altri inibitori delle proteasi, irinotecan e warfarin (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“)
Fotosensibilità nota
Per la mancanza di dati clinici, Quiens non deve essere utilizzato nei bambini, in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Quiens?
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo quattro settimane, deve essere consultato un medico. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di sindrome depressiva di grado lieve-moderato pertanto i pazienti con segni e sintomi di depressione maggiore devono consultare il medico per un trattamento appropriato.
In casi molto rari, in particolare nelle persone di carnagione chiara, esposte alla luce solare intensa possono verificarsi reazioni di tipo cutanee a causa di fotosensibilizzazione da parte dell'hypericum perforatum. Persone che utilizzano questo prodotto devono evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di lettini e solarium. Il medicinale deve essere sospeso almeno 10 giorni prima di interventi chirurgici a causa di potenziali interazioni con farmaci utilizzati durante l'anestesia generale o locale (vedere paragrafo 4.5).
Anche se l'estratto di iperico è stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti, pertanto, Quiens deve essere usato con cautela.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“).
Per la mancanza di dati clinici, Quiens non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni, in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Quiens 300 mg compresse è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Quiens?
Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.
Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell'infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base di hypericum perforatum poichè ciò può causare la perdita dell'efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza.
Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell'efficacia di medicinali come teofillina, amitriptilina, fexofenadina, benzodiazepine, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, metadone, simvastatina, digossina e finesteride è stata osservata quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell'effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di hypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali.
Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P450 1A2, 3A4 , 2C9 e 2C19 e glicoproteina P.
Le preparazioni a base di hypericum perforatum quindi, non devono essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi. In particolare è controindicato l'uso concomitante con ciclosporina, tacrolimus per uso sistemico, amprenavir, indinavir e altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell'infezione da HIV-1,inibitori delle proteasi, irinotecan e warfarin (vedi paragrafo 4.3 "Controindicazioni“)
É sconsigliato l'uso concomitante di preparazioni a base di hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (sertralina, paroxetina e nefazodone), buspirone e con triptani a causa di un possibile effetto serotoninergico.
Inoltre prima di un intervento chirurgico devono essere valutate possibili interazioni con i medicinali impiegati per indurre l'effetto anestetico (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti che assumono altri farmaci su prescrizione devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con QUIENS.
Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l'alcool durante il trattamento.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Quiens? Dosi e modo d'uso
Durata del trattamento
Gli effetti sono in genere attesi entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Trattamenti di più lunga durata a discrezione del medico in base alla risposta clinica. Consultare un medico se i sintomi persistono durante l'utilizzo del farmaco.
Modo di somministrazione
Uso orale
Adulti e anziani:
Dose singola: 300 mg
Frequenza di dosaggio: 1 compressa per via orale 2-3 volte al giorno
Dose giornaliera: 600 mg – 900 mg
Bambini e adolescenti:
L'utilizzo di Quiens nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 “ Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego)
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quiens?
Non sono stati registrati nell'uomo casi di avvelenamento acuto da preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Sono state segnalate convulsioni e stato confusionale dopo assunzione di 4.5 g di estratto secco al giorno per due settimane in aggiunta ad ulteriori 15 g di estratto secco poco prima dell'ospedalizzazione.
In studi condotti per valutare l'attività antivirale dell'ipericina, la somministrazione endovenosa di dosi elevate di ipericina (0,25-0,50 mg/kg due o tre volte a settimana) ha determinato, in pazienti HIV-positivi, la comparsa di sintomi severi di fototossicità nel 50% dei pazienti. Sintomi tipici di fototossicità consistono in rash cutaneo, prurito ed eritema, 24 ore dopo l'esposizione alla luce ultravioletta.
Soggetti che abbiano assunto dosi massive del medicinale dovrebbero evitare di esporsi alla luce solare diretta e proteggersi dalle radiazioni U.V. per 1-2 settimane; gli effetti collaterali collegati potrebbero essere molto importanti.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Quiens?
È possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara e con dosi elevate (v. paragrafo 4.9 Sovradosaggio), in seguito ad una esposizione particolarmente intensa alle radiazioni UV (UV-A ed UV-B). Nel caso di comparsa di eritema, sospendere il trattamento e l'esposizione alla luce.
In rari casi sono stati osservati disturbi gastrointestinali: (nausea, dolore addominale, diarrea), alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: (prurito, rash, orticaria reazioni allergiche a carico della pelle).
Altre reazioni avverse riportate sono: stanchezza, agitazione, mal di testa, neuropatia, ansia, vertigini, mania.
In rari casi: Ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Quiens durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda eventuali effetti sulla gravidanza, pertanto i rischi potenziali sugli esseri umani non sono noti.
Non può pertanto essere escluso il rischio per i lattanti né esistono dati adeguati sull'impiego in gravidanza.
Pertanto, in assenza di sufficienti dati clinici, l'uso di Quiens in gravidanza e allattamento non è raccomandato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Quiens sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene:
Principio attivo: Estratto secco di Iperico (Hypericum perforatum L.) rapporto di estratto secco DER 3-4.5:1 pari a 300 mg (contenuto di ipericine totali, espresse come ipericina: almeno 0,855 mg)
Solvente di estrazione: metanolo (80% v/v)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
- Cellulosa microcristallina,
- calcio fosfato bibasico biidrato,
- croscarmellosa sodica,
- silice colloidale,
- magnesio stearato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
60 compresse confezionate in blister di PVC + PVDC/alluminio opaco sicurezza bambini, termosaldato, inseriti in un astuccio di cartone rigido stampato.
PATOLOGIE CORRELATE
- Anoressia
L'anoressia consiste in una alterata percezione dell'immagine corporea, con un'estrema paura di diventare obesi e rifiuto del cibo. - Bulimia
Disturbo del comportamento alimentare che consiste in eccessi di fame smodata e incontrollabile, spesso seguiti da sensi di colpa e vomito autoindotto o abuso di lassativo e diuretici. - Depressione
Stato d'animo, temporaneo o persistente, caratterizzato da profonda tristezza, pessimismo, perdita di interessi e svalutazione delle proprie capacità. - Fibromialgia
Patologia caratterizzata da dolore sordo e rigidità di muscoli, tendini e legamenti. Può interessare tutto il corpo (fibromialgia generalizzata) o solo una o più zone particolari, come mandibola, collo o muscoli della spalla (fibromialgia localizzata). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico