Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 23 gennaio 2018
Farmaci - Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics

Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics

CONFEZIONE

20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
quinapril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,22 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriato un trattamento combinato con quinapril ed un agente diuretico.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato in pazienti con:

  • Ipersensibilità al quinapril o ad altri ACE-inibitori o ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri derivati delle sulfaniluree.
  • Anamnesi di angioedema associato con precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
  • Ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro.
  • Anuria o grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Grave compromissione epatica.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • L'uso concomitante di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Reazioni da ipersensibilità

Le reazioni da ipersensibilità possono comparire in pazienti con o senza precedenti di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante, disturbi respiratori inclusi polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.

Ipotensione

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics può causare ipotensione sintomatica, di solito non più frequentemente dei farmaci in monoterapia. Ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con quinapril, l'ipotensione compare con maggior probabilità se il paziente è ipovolemico ad es. a causa di terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, dialisi, diarrea o vomito con grave ipertensione renina-dipendente .

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti in terapia concomitante con altri agenti antipertensivi. La tiazide, componente di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics, può potenziare l'azione di altri farmaci antipertensivi, in particolare farmaci ganglionici o bloccanti adrenergici periferici. Gli effetti antipertensivi della componente tiazidica possono anche essere aumentati nei pazienti post-simpatectomizzati.

Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque, se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di quinapril o di qualunque terapia diuretica concomitante.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, la terapia con ACE-inibitori, può causare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna, che può essere associata ad oliguria, aumento dell'azotemia ed in rari casi ad insufficienza renale acuta e morte di tali pazienti. La terapia con Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve iniziare sotto attenta supervisione medica. I pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento ed ogni volta che la dose viene aumentata.

Insufficienza cardiaca/patologie cardiache

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalità renale in individui suscettibili. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril può essere associato ad oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta e/o morte.

Stenosi della valvola mitrale e aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Come con altri ACE inibitori, quinapril deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione nel flusso del ventricolo sinistro come pure con stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi emodinamicamente rilevanti la combinazione fissa non deve essere somministrata.

Tosse

La tosse è un evento associato all'uso di ACE inibitori. Tipicamente, la tosse è di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l'interruzione del trattamento. Tuttavia la tosse indotta da ACE-inibitore dovrebbe essere valutata nell'ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo.

Malattie renali

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali. Nelle malattie renali gravi, le tiazidi possono precipitare un aumento dell'azotemia ed una moderata compromissione renale (clearance della creatinina 10-20 ml/min). In genere le tiazidi sono inefficaci in tali pazienti e gli effetti di dosi ripetute possono risultare cumulativi.

L'esperienza in pazienti con grave compromissione renale (clearance delle creatinina <10 ml/min) è insufficiente. Prima di iniziare la terapia con ACE inibitori, deve essere esclusa la stenosi renale arteriosa nei pazienti trapiantati di rene.

L'emivita del quinaprilato viene prolungata al diminuire della clearance della creatinina. I pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min richiedono un ridotto dosaggio iniziale di quinapril . In questi pazienti il dosaggio deve essere aumentato in base alla risposta terapeutica e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata, benché studi iniziali non indichino che il quinapril produca un ulteriore deterioramento della funzionalità renale.

In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapia con ACE-inibitore e/o diuretico. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Alcuni pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell'azotemia (>1,25 volte il limite superiore della norma) e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. Sono stati osservati aumenti del 2% e 2% rispettivamente dell'azotemia e della creatinina sierica in pazienti ipertesi sottoposti a monoterapia con quinapril, e del 4% e 3% rispettivamente in pazienti ipertesi sottoposti a terapia con quinapril/idroclorotiazide. Questi aumenti si verificano con maggiore probabilità in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio e/o la sospensione del diuretico e/o del quinapril.

Compromissione renale

In pazienti con malattie renali, le tiazidi potrebbero precipitare l'azotemia. Effetti cumulativi del farmaco devono essere sviluppati in pazienti con funzione renale compromessa. Se il progressivo danno renale diventa evidente, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, è necessaria un attento riesame della terapia, considerando una terapia diuretica discontinua

Trapianto di rene

Non ci sono esperienze riguardo la somministrazione di quinapril nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene. Il trattamento con quinapril non è pertanto raccomandato.

Compromissione della funzionalità epatica

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con malattia epatica progressiva, poichè alterazioni modeste del bilancio dei liquidi e degli elettroliti, possono risultare dal trattamento con tiazidi e possono precipitare in un coma epatico. Il quinapril viene rapidamente de-esterificato in quinaprilato (quinapril di-acido, il metabolita principale), che in studi nell'uomo e negli animali risulta un potente inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Il metabolismo del quinapril dipende normalmente dalle esterasi epatiche. Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte in pazienti con cirrosi alcolica a causa dell'alterata de-esterificazione del quinapril.

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con un ittero colestatico e progredisce in una necrosi epatica fulminante (a volte fatale). I pazienti che durante la terapia con ACE-inibitori sviluppano itterizia o marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics e ricevere un appropriato follow-up medico.

Reazioni immuno-mediate/Reazioni anafilattoidi

Desensibilizzazione:

Alcuni pazienti che hanno ricevuto ACE inibitori durante il trattamento desensibilizzante (e.g. hymenoptera venom) hanno avuto reazioni anafilattiche sostenute. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando gli Ace inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono riapparse su inavvertite risomministrazioni di farmaci.

Sindrome di Stevens-Johson e riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico sono state riportate con le tiazidi.

Angioedema

Angioedema è stato riportato in pazienti trattati con ACE-inibitori. Se compaiono stridore della laringe o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere trattato adeguatamente secondo la pratica medica corrente e tenuto sotto osservazione finché l'edema non è risolto. Nei casi nei quali l'edema è limitato al viso e alle labbra, questo generalmente si risolve senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedema con interessamento della laringe può essere fatale. Quando vi è interessamento della lingua, della glottide o della laringe che può causare ostruzione delle vie respiratorie, richiede la pronta instaurazione di una appropriata terapia, ad esempio con l'immediata somministrazione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).

Ipersensibilità/Angioedema:

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori della mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono essere esposti ad un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) . Si deve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono presentare un aumentato rischio di angioedema quando vengono trattati con ACE-inibitori .

Angioedema intestinale


Angioedema dell'intestino è stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori.

Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. L'angioedema è stato diagnosticato attraverso esami, incluso lo scan CT addominale e gli ultrasuoni o durante un intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE inibitori. L'angioedema intestinale dovrebbe essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolori addominali.

Differenze etniche

Nei pazienti di razza nera in trattamento con ACE-inibitori è stata riportata una più elevata incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di razza non nera. Si deve anche notare che in studi clinici controllati, gli ACE-inibitori hanno un effetto sulla pressione arteriosa che risulta minore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera.

Emodialisi ed aferesi della LDL

I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile (AN69) ed in trattamento con ACE-inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi. Pertanto questa associazione deve essere evitata mediante l'impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi. Simili reazioni sono state osservate durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato. Pertanto questo metodo non deve essere usato in pazienti trattati con ACE-inibitori.

Alterazioni degli elettroliti sierici

I pazienti trattati con Qunapril e Idroclorotiazide Mylan Generics devono essere tenuti in osservazione per la comparsa di segni clinici si squilibri degli elettroliti indotti dalle tiazidi. In tali pazienti deve essere eseguita una determinazione periodica degli elettroliti sierici (in particolare sodio e potassio). Poiché il quinapril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide può minimizzare l'ipopotassiemia indotta da diuretici.

L'effetto opposto del quinapril e dell'idroclorotiazide sul potassio sierico si bilancia approssimativamente in molti pazienti in modo che non si osserva alcun effetto sul potassio sierico. In altri pazienti uno degli effetti può essere dominante ed alcuni pazienti possono richiedere supplementi di potassio. Una determinazione iniziale e periodica degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati, per identificare possibili squilibri degli elettroliti.

In presenza di temperature esterne elevate, i pazienti edematosi possono manifestare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloro è generalmente di lieve entità e di solito non richiede trattamento.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione del calcio. In alcuni pazienti sottoposti ad una terapia prolungata con le tiazidi sono stati osservati cambiamenti patologici dela ghiandola paratiroidea, con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Non sono state osservate complicazioni più severe di iperparatiroidismo (nefrolitiasi, riassorbimento osseo, ed ulcera peptica).

La terapia tiazidica deve essere sospesa prima di effettuare prove di funzionalità paratiroidea.

È stato dimostrato che i diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e che possono provocare ipomagnesiemia .

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici tendono a ridurre la tolleranza al glucosio e ad aumentare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Questi effetti sono generalmente minori, ma in pazienti suscettibili possono essere esacerbati gotta e diabete conclamati.

Ipokaliemia

Al contrario, il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato ad ipokaliemia, iposodiemia ed alcalosi ipocloremica. Questi disturbi si sono a volte manifestati con uno o più dei seguenti sintomi: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, confusione, crisi epilettiche e vomito. L'ipokaliemia può anche sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti che presentano una diuresi vivace, nei pazienti che assumono una quantità non adeguata di elettroliti ed in pazienti che ricevono una terapia concomitante con corticosteroidi e con l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) .

Iperkaliemia

L'iperkaliemia può manifestarsi durante il trattamento con un inibitore di ACE. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo o quelli che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altre sostanze attive associate ad aumenti nei livelli sierici di potassio (ad es., eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora l'uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico .

Ipoglicemia e diabete

Nei pazienti diabetici, gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilità all'insulina e sono stati associati con ipoglicemia in pazienti trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente .

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti della dose di insulina o di agenti ipoglicemizanti orali. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con i tiazidici.

La terapia diuretica con tiazidici è stata associata ad aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi

In alcuni pazienti che ricevono terapia tiazidica può manifestarsi iperuricemia o gotta accelerata.

Neutropenia/agranulocitosi

Gli ACE-inibitori sono stati raramente associati con agranulocitosi e depressione del midollo osseo in pazienti con ipertensione non complicata, ma più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente se soffrono anche di una malattia del connettivo con l'uso concomitante di immunosoppressori o di altri agenti che possono essere associati con neutropenia/agranulocitosi. I pazienti devono essere informati di riferire prontamente qualsiasi sintomo indicativo di infezione (ad es. dolore alla gola, febbre) perchè possono essere segni di neutropenia .

L'agranulocitosi è stata riportata raramente durante il trattamento con quinapril. Come con gli altri ACE-inibitori deve essere considerato il monitoraggio dei globuli bianchi nei pazienti con malattie vascolari del collagene e/o malattia renale.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

L'idroclorotiazide, un sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica che porta ad una miopia transitoria acuta e a un glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono un notevole calo dell'acuità visiva o dolore oculare che solitamente si manifesta entro alcune ore o settimane dall'inizio della terapia con idroclorotiazide. Il glaucoma ad angolo chiuso, se non curato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell'interruzione immediata della terapia con idroclorotiazide.

Se l'ipertensione intraoculare persiste, può essere necessario prendere in considerazione il trattamento medico di urgenza o l'intervento chirurgico. I fattori che espongono al rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi positiva per allergia alle penicilline o ai sulfonamidi.

Gravidanza

Gli ACE inibitori non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con gli ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che dispongono di un profilo di sicurezza appurato per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza è diagnosticata, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, va iniziata una terapia alternativa .

Litio

Il litio generalmente non deve essere somministrato in concomitanza con i diuretici. Gli agenti diuretici riducono la clearance del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Tetracicline ed altri medicinali che interagiscono con il magnesio

A causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione, il quinapril ha mostrato, in volontari sani, di ridurre l'assorbimento delle tetracicline in somministrazione concomitante del 28-37%. Si raccomanda che la somministrazione concomitante di tetracicline venga evitata. Questa interazione deve essere considerata se si prescrivono contemporaneamente quinapril e tetraciclina.

Agenti che aumentano il potassio sierico

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene un diuretico tiazidico, che tende ad aumentare l'escrezione urinaria del potassio ma contiene anche un ACE-inibitore che tende a conservare il potassio abbassando i livelli di aldosterone. Non è consigliabile aggiungere di routine diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sali contenenti sostituti di potassio poichè questi possono causare un aumento del potassio sierico.

Cotrimossazolo (Sulfametoxazolo/Trimetoprim)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .

In pazienti anziani o con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore con sulfametoxazolo/trimetoprim è stata associata a iperpotassiemia grave che si pensa essere dovuta al trimetroprim. I medicinali contenenti quinapril/idroclorotiazide e trimetroprim devono essere pertanto somministrati con cautela e monitorando adeguatamente il potassio sierico.

Altri diuretici

Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics contiene un diuretico. L'uso concomitante di un altro diuretico può avere un effetto additivo. Inoltre i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente quelli che hanno una riduzione della volemia e/o dei sali, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione all'inizio della terapia o dopo gli aumenti di dosaggio di un ACE-inibitore.

Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo la somministrazione del diuretico, espandendo la volemia, aumentando l'assunzione di sale o cominciando la terapia con bassi dosaggi di quinapril.

Diuretici solfonammidici

I diuretici solfonammidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione di questi farmaci.

Altri medicinali antipertensivi

Vi possono essere un effetto additivo o di potenziamento quando Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics viene associato con altri farmaci antipertensivi come nitrati o vasodilatatori.

Chirurgia/Anestesia

Benché non siano disponibili dati che indicano un'interazione tra quinapril ed agenti anestetici che producono ipotensione, si deve usare cautela quando i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o anestesia, poichè gli ACE-inibitori hanno mostrato di bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Questo può portare ad ipotensione che può essere corretta mediante espansione della volemia .

Le tiazidi possono diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina. Nella chirurgia di emergenza gli agenti pre-anestetici ed anestetici devono essere somministrati a dosi ridotte. Le tiazidi possono aumentare la risposta alla tubocurarina.

Litio

Il litio in genere non deve essere somministrato assieme ai diuretici. I diuretici riducono la clearance renale del litio ed aumentano il rischio di tossicità del litio. Aumento dei livelli sierici del litio e sintomi di tossicità del litio sono stati riportati in pazienti in trattamento concomitante con litio ed ACE-inibitori, a causa dell'effetto di perdita del sodio di questi agenti. Con Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics il rischio di tossicità del litio può aumentare. Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere somministrato con cautela e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Corticosteroidi, ACTH

È stato osservato una deplezione intensificata degli elettroliti, in particolare ipokaliemia.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

In alcuni pazienti la somministrazione di FANS può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici dell'ansa, risparmiatori di potassio e tiazidici e può ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Pertanto, quando Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics e FANS vengono co-somministrati, i pazienti devono essere osservati attentamente per determinare se il desiderato effetto di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics viene ottenuto. Inoltre è stato descritto che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalità renale può diminuire.

Questi effetti sono in genere reversibili e compaiono specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Nei pazienti anziani, con deplezione volemica (inclusi pazienti in terapia con diuretici) o con compromissione della funzionalità renale, la somministrazione di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2, in associazione con ACE inibitori, compreso il quinapril, può portare al peggioramento della funzionalità renale, con possibile sviluppo di insufficienza renale acuta. Questi effetti sono in genere reversibili. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei pazienti in terapia con quinapril in associazione a FANS.

Inibitori mTOR (sirolimus, everolimus, temsirolimus) o DPP-IV

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR o un inibitore della DPP-IV (ad es. vildagliptina) possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema . Si deve usare cautela nell'avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore.

Allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori può portare ad un rischio aumentato di leucopenia.

Farmaci antigottosi (allopurinolo, acidi urici, inibitori xantina ossidasi)

L'iperuricemia indotta da tiazidici può compromettere l'efficacia del trattamento della gotta con allopurinolo e probenecid.

La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e allopurinolo può aumentare l'incidenza di reazioni allergiche all'allopurinolo.

Farmaci associati con la torsione di punta

A causa del potenziale rischio di ipokaliemia, si deve usare cautela quando l'idroclorotiazide viene co-somministrata con medicinali quali i glicosidi della digitale o agenti associati con torsioni di punta, ad esempio antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri farmaci noti che inducono la torsione di punta.

Antiacidi

Gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics.

Medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina)

Nei pazienti diabetici, gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilità all'insulina e sono stati associati con ipoglicemia in pazienti trattati con antidiabetici orali o insulina. Questo fenomeno sembra avvenire più frequentemente le prime settimane dei trattamenti combinati e in pazienti con compromissione renale. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore .

I tiazidici che inducono iperglicemia possono compromettere un adeguato controllo della glicemia. La deplezione del potassio sierico aumenta l'intolleranza al glucosio. Se necessario, occorre monitorare la glicemia, usare integratori di potassio per mantenere adeguati livelli di potassio sierico e aggiustare, al bisogno, la terapia diabetica.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/narcotici

L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, di antidepressivi triciclici, narcotici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può causare un'ulteriore diminuzione della pressione sanguigna. Può comparire ipotensione posturale .

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori.

Eparina

È possibile un aumento delle concentrazioni di potassio sierico.

Alcool

L'alcool può aumentare la vasodilatazione e può determinare un aumento dell'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Alcol, barbiturici o narcotici

Può avvenire un potenziamento dell'ipotensione ortostatica

Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti

L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l'ipopotassiemia.

Sali di calcio

quando vengono somministrati in associazione con diuretici tiazidici si possono verificare aumenti dei livelli sierici del calcio dovuti ad una diminuzione dell'escrezione.

Glicosidi cardiaci

Un aumentato rischio di tossicità da digitale è associato con l'ipopotassiemia indotta da tiazidi.

Resine di colestiramina e colestipolo

L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene ridotto del 85% quando co-somministrata con colestiramina e del 43% quando co-somministrata con colestipolo. Questi farmaci devono essere assunti ad intervalli di diverse ore.

Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro)

Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide.

Amine pressorie (es. noradrenalina)

I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso.

Digossina

Disturbi elettrolitici indotti da tiazidici, ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia, aumentano il rischio di tossicità da digossina che può portare ad eventi aritmici fatali .

Altri farmaci

Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, idroclorotiazide, diossina o cimetidina.

L'effetto anticoagulante di una dose singola di warfarin (misurata tramite il tempo di protrombina) non è stato modificato in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di quinapril due volte al giorno.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

Si raccomanda l'aggiustamento della dose dei singoli componenti prima della somministrazione dell'associazione a dosi fisse. Quando è appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dosi fisse.

La dose di mantenimento abituale è di 10 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide, una volta al giorno al mattino. La dose può essere aumentata ad intervalli di almeno 3 settimane. La dose massima è di 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide.

Precedente terapia diuretica

Dopo la dose iniziale può comparire ipotensione sintomatica, ciò è più probabile nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione salina come conseguenza di una precedente terapia diuretica. In tali pazienti la terapia diuretica deve essere sospesa 2 o 3 giorni prima di iniziare la terapia con l'associazione a dosi fisse. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di quinapril da solo.

Compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min le dosi individuali dei singoli componenti devono essere aggiustate con particolare attenzione prima di passare all'associazione a dosi fisse. La dose dell'associazione a dosi fisse deve essere mantenuta la più bassa possibile.

L'associazione a dosi fisse è controindicata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani le dosi individuali dei singoli componenti devono essere aggiustate con particolare attenzione prima di passare all'associazione a dosi fisse. La dose dell'associazione a dosi fisse deve essere mantenuta la più bassa possibile.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso in bambini e adolescenti è sconsigliato.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere prese con una sufficiente quantità di liquido e possono essere prese con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics 20 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics nell'uomo.

La manifestazione clinica più probabile, attribuibile al sovradosaggio da quinapril in monoterapia è rappresentata da una grave ipotensione che di solito è trattata con infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

I segni e i sintomi più comunemente osservati attribuibili al sovradosaggio da idroclorotiazide in monoterapia sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione risultanti da un'eccessiva diuresi. Se il paziente è anche in trattamento con digitale, l'ipopotassiemia può aumentare l'aritmia cardiaca.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale hanno scarso effetto sull'eliminazione del quinapril e del quinaprilato. Il trattamento è sintomatico e di sostegno in accordo con la normale pratica medica.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Blister: conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.


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