Quinapril Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Quinapril Zentiva

Quinapril Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Quinapril Zentiva

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI QUINAPRIL ZENTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
quinapril cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
2,34 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Quinapril Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film

Ipertensione essenziale

Insufficienza cardiaca congestizia


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Quinapril Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità a quinapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o a qualunque altro ACE- inibitore.
  • L'uso concomitante di Quinapril Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .
  • QUINAPRIL ZENTIVA è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • QUINAPRIL ZENTIVA è controindicato in pazienti con una storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-inibitori.
  • QUINAPRIL ZENTIVA è controindicato in pazienti affetti da edema angioneurotico ereditario/idiopatico.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Quinapril Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Ipotensione sintomatica

L'ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei soggetti ipertesi ai quali si somministra quinapril, l'insorgenza di ipotensione è più probabile nei pazienti con deplezione volemica conseguente, per esempio, a terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o che presentano grave ipertensione renina-dipendente . È stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale. Essa può insorgere con maggiore probabilità nei pazienti affetti dalle forme più gravi di insufficienza cardiaca, rispecchiate dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, è necessario uno stretto monitoraggio al momento dell'istituzione della terapia e in occasione degli aggiustamenti posologici. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, nei quali un eccessivo calo della pressione arteriosa può provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

In caso di ipotensione, si collochi il paziente in posizione supina e, se necessario, gli si somministri soluzione fisiologica tramite infusione endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a ulteriori somministrazioni, che possono essere riprese senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia risalita in seguito all'espansione della volemia.

I pazienti che possono essere considerati a più alto rischio e devono iniziare il trattamento in ospedale includono: i pazienti che sono in terapia con alte dosi di loop di diuretici (per esempio furosemide > 80 mg) o in terapia diuretica multipla, presentano ipovolemia, iponatriemia (sodio sierico < 130 mg Eq/l) o pressione sanguigna arteriosa < 90 mm Hg, sono in terapia con alte dosi di vasodilatatori, presentano una creatinina sierica > 150 µmol/l o un'età di 70 anni o più.

Stenosi mitralica e aortica / cardiomiopatia ipertrofica

Come nel caso di altri ACE-inibitori, quinapril deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano stenosi della valvola mitralica e ostruzioni all'efflusso dal ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi emodinamicamente rilevanti quinapril non deve essere somministrato.

Compromissione della funzionalità renale

Nei casi di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <60 ml/min), il dosaggio di quinapril deve essere regolato in base alla clearance della creatinina che presenta il paziente e in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. In tali pazienti la normale pratica clinica prevede il controllo periodico del potassio e della creatinina.

In taluni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi monolaterale nei pazienti con monorene trattati con ACE-inibitori sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, generalmente reversibili con l'interruzione della terapia. Questo effetto è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione nefrovascolare vi è un aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In tali pazienti, il trattamento deve essere istituito esclusivamente sotto stretta sorveglianza medica con dosi basse e attentamente titolate. Dal momento che il trattamento con diuretici può contribuire a produrre gli effetti sopra citati, esso deve essere interrotto ed è necessario controllare la funzionalità renale durante le prime settimane di terapia con quinapril.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente nefropatia preesistente hanno sviluppato aumenti, generalmente lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia, soprattutto quando quinapril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Tali episodi sono più probabili nei pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale. Possono rendersi necessari la riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o di quinapril.

Non c'è esperienza clinica in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) e in pazienti sottoposti a dialisi. Il trattamento pertanto non è raccomandato in questi pazienti.

Trapianto di rene

Non vi sono dati relativi alla somministrazione di quinapril nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. Pertanto il trattamento con quinapril non è raccomandato.

Reazioni anafilattoidi

Pazienti emodializzati

Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE-inibitori. In tali pazienti va considerata l'opportunità di utilizzare un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente letali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia a base di ACE-inibitori prima di ciascuna seduta di aferesi.

Desensibilizzazione

Alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento desensibilizzante (es. veleno di imenotteri) hanno sviluppato reazioni anafilattoidi intense. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma si sono poi ripresentate se la somministrazione di tali farmaci veniva inavvertitamente ripresa.

Ipersensibilità/Angioedema

Sono stati riportati rari casi di angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, quinapril compreso. I sintomi possono comparire dopo lungo tempo dall'inizio del trattamento, in qualsiasi momento durante la terapia. In tali casi, la somministrazione di quinapril deve essere immediatamente interrotta e devono essere istituiti un trattamento e un controllo adeguati per garantire che i sintomi si risolvano completamente prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifestasse soltanto un edema della lingua, senza difficoltà respiratoria, i pazienti richiedono un periodo di osservazione prolungato poichè il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente, sono stati segnalati casi letali di angioedema associato con edema della laringe o della lingua. L'interessamento della lingua, della glottide o della laringe, soprattutto nei pazienti con storia di chirurgia delle vie aeree, può portare all'ostruzione di queste ultime. In tali casi deve essere tempestivamente istituita la terapia di emergenza che può prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente va tenuto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e duratura risoluzione dei sintomi.

Occorre prestare cautela verso i pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri ACE-inibitori e in particolare verso i pazienti che presentano ostruzione delle vie aeree. I pazienti con storia di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono correre un rischio superiore di sviluppare angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore .

La frequenza di episodi di angioedema causati dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è superiore nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze.

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .

Inibitori di Neprilisina (NEP) (ad esempio racecadotril e sacubitril / valsartan)

I pazienti che assumono in concomitanza inibitori di Neprilisina (NEP) (ad es. Racecadotril e sacubitril / valsartan) possono essere a maggior rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .

Insufficienza epatica

In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo alla base di tale sindrome non è chiaro. I pazienti in terapia con ACE-inibitori che sviluppino ittero o marcati innalzamenti degli enzimi epatici, devono interromperne l'assunzione ed essere opportunamente seguiti.

Neutropenia/ Agranulocitosi

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili sospendendo l'ACE-inibitore. Quinapril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione dei suddetti fattori di complicazione, specialmente in caso di preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in qualche caso non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se quinapril viene somministrato a tali pazienti, si consiglia un controllo periodico della conta dei leucociti e va data istruzione ai pazienti di riferire qualsiasi segno di infezione.

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori determinano una più alta frequenza di angioedema in pazienti di razza nera. Al pari di altri ACE-inibitori, quinapril può avere efficacia antiipertensiva minore nei soggetti di razza nera rispetto a quelli di altre razze, forse a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

A seguito dell'assunzione di ACE-inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Questa tosse è tipicamente secca, persistente e termina con la sospensione del trattamento. Nella diagnosi differenziale della tosse si tenga presente la tosse indotta dagli ACE-inibitori.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o anestetizzati con farmaci che provocano ipotensione, quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. In caso di ipotensione che si ritenga attribuibile al suddetto meccanismo, essa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, quinapril compreso, sono stati osservati innalzamenti dei livelli sierici di potassio. I pazienti a rischio di insorgenza di iperpotassiemia sono quelli con insufficienza renale o diabete mellito, quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o quelli trattati con altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora si ritenga appropriata la somministrazione concomitante dei suddetti farmaci, si raccomanda un regolare controllo della potassiemia .

Pazienti diabetici

Gli ACE-inibitori possono determinare sensibilità all'insulina nei pazienti diabetici e sono stati associati ad ipoglicemia in pazienti trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina. Durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore è necessario un attento monitoraggio del controllo della glicemia .

Litio

L'associazione di litio e quinapril non è generalmente raccomandata .

Gravidanza e allattamento

Un trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza.

Tranne nel caso in cui il proseguimento della terapia con ACE-inibitori sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che presentano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.

Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente, e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa .

Iperaldosteronismo primario

I pazienti affetti da iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante il sistema renina-angiotensina. Pertanto, il trattamento con ACE-inibitori non è raccomandato in questi pazienti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Quinapril Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film

Tetracicline e altri medicinali che interagiscono con i sali di magnesio:

In volontari sani è stato dimostrato che quinapril riduce l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente del 28 – 37% a causa della presenza di sali di magnesio in formulazione. Si raccomanda di evitare di somministrare contemporaneamente alle tetracicline.

Terapia diuretica concomitante: I pazienti trattati con diuretici possono occasionalmente presentare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con quinapril. Questo effetto ipotensivo può essere efficacemente contenuto sia sospendendo l'assunzione del diuretico sia aumentando l'apporto di sale prima della dose iniziale di quinapril. Se la sospensione del diuretico non è possibile, deve essere fornito un controllo medico nelle due ore seguenti la somministrazione della dose iniziale .

Medicinali che aumentano il potassio sierico: quinapril è un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina capace di abbassare i livelli di aldosterone, questo può determinare un lieve aumento del potassio sierico. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possono causare un aumento significativo del potassio sierico. Laddove l'uso associato con tali agenti è indicato per il trattamento dell'ipokaliemia, occorre usare cautela ed effettuare un assiduo monitoraggio del potassio sierico , specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale, quinapril spesso causa un aumento del potassio sierico in quanto diminuisce la produzione di aldosterone.

Chirurgia/Anestesia: Sebbene non ci siano dati disponibili che indichino un'interazione tra quinapril e farmaci anestetici che producono ipotensione, occorre prestare cautela quando i pazienti sono sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale in quanto è stato dimostrato che gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina bloccano la formazione dell'angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Questo può condurre ad ipotensione che può essere corretta dalla espansione della volemia.

Litio: In pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori sono stati osservati aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio causati dall'effetto di perdita di sodio di questi farmaci. Questi medicinali devono essere somministrati contemporaneamente con cautela e si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene assunto anche un diuretico, può verificarsi un aumentato rischio di tossicità da litio.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei incluso l'acido acetilsalicilico 3 g/die: In alcuni pazienti la somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei può ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Inoltre, è stato osservato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli di potassio sierico, mentre la funzionalità renale può diminuire. Questi effetti, principalmente reversibili, si verificano specialmente in pazienti con compromessa funzionalità renale.

Allopurinolo, citostatici o farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La concomitante somministrazione con ACE-inibitori può indurre un aumentato rischio di leucopenia.

Alcol, barbiturici o narcotici:

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Altri antiipertensivi:

Beta-bloccanti, metildopa e diuretici possono potenziare gli effetti ipotensivi del quinapril, e devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico. Uno studio clinico ha evidenziato che l'uso concomitante di propanololo, in singola dose, non modifica la farmacocinetica del quinapril.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Simpaticomimetici:

I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori.

Antiacidi:

Possono ridurre la biodisponibilità di quinapril compresse.

Antidiabetici (ipoglicemizzanti orali ed insulina):

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può incrementare l'azione ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembrava presentarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici.

Trimetoprim:

È stata osservata una grave iperpotassiemia durante il trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e trimetoprim.

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus):

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema .

Inibitori di Neprilisina (NEP): Un potenziale maggior rischio di angioedema è stato rilevato con l'uso concomitante di ACE-inibitori e NEP inibitori (come racecadotril e stacubitril/valsartant) .

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo):

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quinapril Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio sono grave ipotensione, shock, disorientamento, bradicardia, alterazioni degli elettroliti e insufficienza renale.

Trattamento

In caso di ingestione recente devono essere praticate terapie volte a prevenire l'assorbimento (quali lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall'assunzione) e ad affrettare l'eliminazione. Emodialisi e dialisi peritoneale hanno scarso effetto sulla rimozione di quinapril e quinaprilato. In caso di ipotensione bisogna mettere il paziente in posizione antishock e provvedere rapidamente all'integrazione salina e volemica. Va considerata l'opportunità del trattamento con angiotensina II. Bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina. Può essere preso in considerazione l'uso di un pacemaker.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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