Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Ultimo aggiornamento: 23 ottobre 2017
Farmaci - Qutenza

Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Qutenza

CONFEZIONE

179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

PRINCIPIO ATTIVO
capsaicina

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
430,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Gli operatori sanitari devono indossare guanti in nitrile per maneggiare i cerotti e per detergere le zone da trattare, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. Si consiglia di somministrare Qutenza in un'area di trattamento ben ventilata.

Valutazione dermatologica

Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose. Nei pazienti affetti da neuropatia diabetica periferica dolorosa deve essere effettuato un approfondito esame visivo dei piedi, per rilevare lesioni della pelle correlate alla neuropatia sottostante e insufficienza vascolare, prima di ogni applicazione di Qutenza ed alle successive visite cliniche.

Funzione sensoriale

Sono state riportate riduzioni della funzione sensoriale a seguito della somministrazione di Qutenza. Le diminuzioni della funzione sensoriale (inclusi gli stimoli termici e puntori) sono generalmente lievi e temporanee, tuttavia, negli studi clinici sulla neuropatia diabetica dolorosa è stato segnalato un singolo caso di ipoestesia persistente. Per questo caso non è possibile escludere una correlazione con Qutenza. Si deve usare cautela nei pazienti con sensibilità ridotta a livello dei piedi e in quelli a maggior rischio di tali cambiamenti nella funzione sensoriale. I pazienti con deficit sensoriali preesistenti devono essere clinicamente valutati per i segni di perdita della sensibilità, prima di ogni applicazione di Qutenza. Il trattamento con Qutenza deve essere riconsiderato se si rilevano perdita o peggioramenti della funzionalità sensoriale.

Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione

Le reazioni al sito d'applicazione, come sensazione di bruciore transitoria al sito di applicazione, dolore, eritema e prurito sono comuni o molto comuni. Inoltre, sono stati riportati casi di scottature , comprese ustioni di secondo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8. Nei pazienti che segnalano forte dolore, il cerotto deve essere rimosso e la cute deve essere esaminata per ustioni chimiche.

Esposizione non intenzionale

Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. In caso di bruciore degli occhi, della pelle o delle vie aeree, allontanare la persona dall'area di utilizzo di Qutenza. Gli occhi o le mucose devono essere lavati o sciacquati abbondantemente con acqua. In caso di dispnea, provvedere alle opportune cure mediche.

Aumento della pressione del sangue

Come conseguenza dell'aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mm Hg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza. La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura di trattamento. Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure con una storia di malattie cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con Qutenza è necessario tenere conto del rischio di eventi cardiovascolari indesiderati a causa del potenziale stress della procedura. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti diabetici con comorbidità come malattia coronarica, ipertensione e neuropatia autonomica cardiovascolare.

Fastidi correlati al trattamento

Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto, come il raffreddamento locale e analgesici orali (ad. es. oppioidi ad azione rapida).

I pazienti che fanno uso di oppioidi ad alto dosaggio potrebbero non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopo la procedura di trattamento. Nei pazienti con sospetta alta tolleranza agli oppioidi, prima di iniziare il trattamento con Qutenza deve essere effettuata un'anamnesi accurata e deve essere individuata una strategia alternativa di riduzione del dolore.

Gel detergente

Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico.

Posologia

Qutenza deve essere applicato alle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico e deve essere delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti per i piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV, neuropatia diabetica periferica dolorosa) e per 60 minuti per altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica). I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.

L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione. L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con Qutenza oltrepassandola di 1-2 cm. L'anestetico topico o l'analgesico orale deve essere usato seguendo le istruzioni per l'uso del medicinale. Negli studi clinici, i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina topica (4%) o lidocaina (2.5%)/prilocaina (2.5%) o con 50 mg di tramadolo. La crema anestetica deve essere rimossa prima di applicare Qutenza e la cute deve essere detersa e asciugata accuratamente.

Compromissione renale e/o epatica

Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale

Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON devono essere indossati guanti in lattice perchè non garantiscono una protezione adeguata. È raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l'applicazione e la rimozione del cerotto.

Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate. Questo può causare un eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse.

I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose.

Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio). Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente.

Istruzioni per l'uso

Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. NON togliere la pellicola protettiva fino al momento in cui si deve applicare il cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità.

Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamente l'area da trattare.

Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.

I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.

Il dolore acuto durante e dopo la procedura deve essere trattato con raffreddamento locale (ad es. una compressa fredda) e analgesici orali (ad es. oppioidi a breve durata d'azione).

Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qutenza deve essere somministrato necessariamente da un medico o sotto il controllo di un medico. Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio può essere associato a reazioni gravi nella sede di applicazione, ad es. dolore, eritema e prurito alla sede di applicazione. In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esistono antidoti per la capsaicina.


CONSERVAZIONE



Qutenza cerotto cutaneo: Conservare piatto nella bustina e nella scatola d'origine. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Gel detergente: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.






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