Rabeprazolo Aurobindo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Rabeprazolo Aurobindo

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
rabeprazolo sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rabeprazolo Aurobindo? Perchè si usa?

Le compresse di Rabeprazolo Aurobindo sono indicate per il trattamento di:

• ulcera duodenale attiva
• ulcera gastrica benigna attiva
• malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica
• trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE)
• trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
• sindrome di Zollinger-Ellison
• in combinazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rabeprazolo Aurobindo?

Rabeprazolo Aurobindo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al rabeprazolo sodico, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione, elencati al paragrafo 6.1.

Rabeprazolo Aurobindo è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rabeprazolo Aurobindo?

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo.

I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per oltre un anno) devono essere tenuti sotto sorveglianza regolare.

Un rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri benzimidazoli sostituiti non può essere escluso.

I pazienti devono essere avvisati che le compresse di Rabeprazolo Aurobindo non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere inghiottite intere.

L'uso di Rabeprazolo Aurobindo non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo di pazienti.

Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'identificabile eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del rabeprazolo.

Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'identificabile eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del rabeprazolo.

In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto con controlli sani di età e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al farmaco. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull'uso di Rabeprazolo Aurobindo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo in questi pazienti.

La somministrazione concomitante di atazanavir con Rabeprazolo Aurobindo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso Rabeprazolo Aurobindo, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

In pazienti trattati con gli IPP come il rabeprazolo per almeno tre mesi, e più di frequente in quelli trattati per un anno, è stata segnalata grave ipomagnesiemia. Possono insorgere gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera ingannevole e sfuggire ai controlli. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e la sospensione dell'IPP.

Nei pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionisti sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con l'IPP e periodicamente durante il trattamento.

Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che può portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti può essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari e se accompagnate ad artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa.

Interferenza con test di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rabeprazolo Aurobindo?

Rabeprazolo sodico produce un'inibizione profonda e prolungata della secrezione acida gastrica. Può verificarsi interazione con sostanze il cui assorbimento è dipendente dal pH. La somministrazione congiunta di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può risultare in una riduzione significativa dei livelli plasmatici di antifungini. È quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione congiunta di ketoconazolo o itraconazolo con Rabeprazolo Aurobindo.

In studi clinici sono stati utilizzati antiacidi congiuntamente alla somministrazione di Rabeprazolo Aurobindo e, in uno studio di interazione farmacologica specifico, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi.

La somministrazione congiunta di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha ridotto in misura sostanziale l'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir è dipendente dal pH. Benché non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, i PPI, incluso rabeprazolo, non devono essere somministrati congiuntamente all'atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Metotrexato

Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rabeprazolo Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Adulti/anziani:

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per l'ulcera duodenale attiva, sia per l'ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da assumersi una volta al giorno, al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di trattamento per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di trattamento per ottenere la guarigione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattro-otto settimane.

Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE): per il trattamento a lungo termine può essere utilizzata una dose di mantenimento di Rabeprazolo Aurobindo da 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi che appaiono in seguito possono essere tenuti sotto controllo con un regime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, secondo necessità.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata fino a 120 mg/die in base al fabbisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Può essere necessario suddividere la dose da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico.

Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Viene raccomandata la seguente combinazione da somministrare per 7 giorni.

Rabeprazolo Aurobindo 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.

Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, le compresse di Rabeprazolo Aurobindo devono essere assunte al mattino, prima di colazione; benché né l'orario, né l'assunzione di cibo abbiano mostrato avere un effetto sull'attività di rabeprazolo sodico, questo regime facilita l'aderenza alla terapia.

I pazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo Aurobindo e a deglutirle intere.

Compromissione renale ed epatica: non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ per l'uso di Rabeprazolo Aurobindo nel trattamento dei pazienti con grave compromissione epatica.

Bambini:

L'uso di Rabeprazolo Aurobindo non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questo gruppo di pazienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rabeprazolo Aurobindo?

L'esperienza con un sovradosaggio deliberato o accidentale è attualmente limitata. L'esposizione massima accertata non ha superato i 60 mg due volte al giorno o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono in genere minimi, tipici del profilo noto di eventi avversi e reversibili senza ulteriori misure mediche. Non è noto alcun antidoto specifico. Rabeprazolo sodico è ampiamente legato alle proteine e quindi non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rabeprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non esistono dati relativi alla sicurezza di rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di effetti dannosi sul feto dovuti a rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti esista una bassa trasmissione feto-placentare. Rabeprazolo Aurobindo è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi in donne durante l'allattamento. Rabeprazolo sodico è però escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Pertanto Rabeprazolo Aurobindo non deve essere usato durante l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rabeprazolo Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e del profilo di eventi avversi, è improbabile che Rabeprazolo Aurobindo comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se la sonnolenza compromette la vigilanza, si raccomanda di evitare di guidare veicoli e usare macchinari complessi.


PRINCIPIO ATTIVO


10 mg:

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

20 mg:

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Mannitolo

Magnesio ossido pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Magnesio stearato

Rivestimento interno:

Etilcellulosa

Magnesio ossido leggero

Rivestimento enterico:

Ipromellosa ftalato

Monogliceridi diacetilati

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E 172) – solo 20 mg


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione blister in poliammide/alluminio/PVC/foglio d'alluminio da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 compresse gastroresistenti.

Flacone in HDPE con chiusura in polipropilene antimanomissione contenente sacchetto(i) di essiccante in gel di silice: 30 e 90 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico