Rabeprazolo Teva 10 mg 14 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Rabeprazolo Teva

Rabeprazolo Teva 10 mg 14 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Rabeprazolo Teva

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI RABEPRAZOLO TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rabeprazolo sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
3,21 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rabeprazolo Teva 10 mg 14 compresse gastroresistenti

Rabeprazolo è indicato per il trattamento di:

  • Ulcera duodenale attiva
  • Ulcera gastrica benigna attiva
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa
  • Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
  • Sindrome di Zollinger-Ellison
  • In combinazione con adeguati regimi terapeutici antibatterici per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rabeprazolo Teva 10 mg 14 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il Rabeprazolo Teva è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rabeprazolo Teva 10 mg 14 compresse gastroresistenti

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo non esclude la presenza di possibili patologie maligne a livello gastrico o esofageo; questa possibilità deve pertanto essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo sodico.

I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o derivati del benzimidazolo non può essere escluso.

I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere.

La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non è consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti.

Nella fase post-marketing, sono stati riportati casi di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo.

Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici ed eventi simili sono stati riferiti anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo.

Uno studio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non ha evidenziato problemi significativi di sicurezza correlati all'uso del farmaco rispetto ai gruppi di controllo, analoghi per età e per sesso. Tuttavia, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo sodico nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il rabeprazolo sodico per la prima volta a tali pazienti.

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo sodico, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile .

La co-somministrazione di atazanavir con il rabeprazolo sodico non è consigliata .

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come rabeprazolo sodico, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotressato può elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, che può portare a tossicità da metotressato. In alcuni pazienti può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del PPI in caso di somministrazioni di metotressato ad alto dosaggio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Teva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con rabeprazolo sodico deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rabeprazolo Teva 10 mg 14 compresse gastroresistenti

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può verificarsi una interazione con i composti il cui assorbimento è pH-dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con chetoconazolo o con itraconazolo può comportare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di questi antifungini. Potrebbe pertanto essere necessario effettuare il monitoraggio dei singoli pazienti per intervenire con eventuali adeguamenti posologici quando vengano assunti questi farmaci contemporaneamente con rabeprazolo sodico.

In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico sull'interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.

La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg/die) o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg/die) in volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Nonostante l'assenza di studi specifici, risultati simili sono previsti in caso di utilizzo concomitante con altri inibitori della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo, non devono pertanto essere somministrati in associazione con atazanavir .

Metotressato

Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica e analisi retrospettive nella popolazione suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotressato possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita idrossimetotressato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica di metotressato con PPI.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rabeprazolo Teva 10 mg 14 compresse gastroresistenti

Posologia

Adulti/Anziani

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva

La dose orale raccomandata sia per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva che per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia.

La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere altre 6 settimane di terapia per raggiungere la guarigione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa

La dose orale raccomandata per questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per quattro-otto settimane.

Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)

Per il trattamento a lungo termine, è possibile utilizzare una dose di mantenimento da 10 mg/die o da 20 mg/die a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolti i sintomi, il controllo successivo dei sintomi può essere ottenuto mediante un regime al bisogno utilizzando 10 mg una volta al giorno ove necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 120 mg/die in base alle esigenze dei singoli pazienti. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Per le dosi da 120 mg può essere necessario suddividerle in dosi da 60 mg da assumere due volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato.

Eradicazione di H. pylori

I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente combinazione per 7 giorni.

Rabeprazolo sodico 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.

Per le indicazioni che richiedono trattamento una volta al giorno, il rabeprazolo sodico deve essere assunto al mattino a digiuno. Sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attività del farmaco né da parte del cibo né del momento della giornata, questo regime di assunzione facilita la compliance del paziente al trattamento.

I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere.

Popolazioni speciali

Compromissione renale ed epatica

Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Per l'uso di rabeprazolo nei pazienti con insufficienza epatica grave, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non è consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rabeprazolo Teva 10 mg 14 compresse gastroresistenti

Ad oggi, l'esperienza con sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L'esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg due volte al giorno o i 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, sono riconducibili ai possibili eventi avversi noti e sono reversibili senza ulteriori interventi clinici. Non si conosce alcun antidoto specifico. Il rabeprazolo sodico è ampiamente legato alle proteine e non è pertanto dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generali.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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