Rabipur polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 fiala solv. da 1 ml con siringa

28 marzo 2024
Farmaci - Rabipur

Rabipur polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 fiala solv. da 1 ml con siringa


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Rabipur polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 fiala solv. da 1 ml con siringa è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino rabbia inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Rabipur

CONFEZIONE

polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 fiala solv. da 1 ml con siringa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino rabbia inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
100,54 €


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rabipur? Perchè si usa?


Rabipur è indicato per l'immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le età.

Ciò include la profilassi pre-esposizione (ovvero prima del possibile rischio di esposizione alla rabbia), sia con la schedula di vaccinazione primaria che con la dose di richiamo, e la profilassi post-esposizione (ovvero dopo sospetta o comprovata esposizione alla rabbia).

Rabipur deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rabipur?


Profilassi pre-esposizione (PrEP)

Storia precedente di grave ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti o ai residui elencati al paragrafo 2.

Soggetti affetti da malattie acute che necessitano di trattamento non devono essere vaccinati fino ad almeno 2 settimane dopo la guarigione. Infezioni minori non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione.

Profilassi post-esposizione (PEP)

Alla luce della prognosi quasi sempre infausta della rabbia, non ci sono controindicazioni alla vaccinazione in caso di profilassi post-esposizione, compresa la gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rabipur?


Sono state segnalate reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, in seguito alla vaccinazione con Rabipur. Come per tutti i vaccini iniettabili, trattamenti medici e controlli appropriati devono essere immediatamente disponibili, nella rara eventualità di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino.

Ai soggetti considerati a rischio di gravi reazioni di ipersensibilità al vaccino o a uno dei componenti del vaccino deve essere somministrato, se disponibile, un vaccino rabico alternativo.

È stata segnalata l'associazione temporale tra encefalite e sindrome di Guillain-Barré e somministrazione di Rabipur (vedere anche paragrafo 4.8). L'uso di corticosteroidi per trattare reazioni indesiderate di questo tipo può inibire lo sviluppo dell'immunità alla rabbia (vedere paragrafo 4.5). Occorre considerare con attenzione il rischio di un paziente di sviluppare la rabbia prima di decidere di sospendere l'immunizzazione.

Se il vaccino è stato inavvertitamente somministrato in un vaso sanguigno, c'è il rischio di reazioni sistemiche avverse, incluso lo shock. Non iniettare per via intravascolare. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri prodotti medicinali. Se, oltre al vaccino Rabipur, è indicata anche la somministrazione di immunoglobuline anti-rabiche, queste ultime devono essere somministrate in una sede anatomica distante da quella della vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).

Alla vaccinazione possono essere associate reazioni ansiose, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni da stress, come risposta psicogena all'iniezione con ago (vedere paragrafo 4.8). È importante predisporre procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento.

Il vaccino anti-rabico non deve essere somministrato mediante iniezione intraglutea o sottocutanea perchè l'induzione di una risposta immunitaria adeguata potrebbe essere meno affidabile.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rabipur?


I medicinali immunosoppressori possono interferire con lo sviluppo di una risposta adeguata al vaccino anti-rabico. Pertanto si raccomanda di monitorare la risposta sierologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, se necessario (vedere paragrafo 4.2).

Le immunoglobuline anti-rabiche devono essere somministrate nella sede (o sedi) della ferita o intorno ad essa/e per quanto anatomicamente possibile (evitando tuttavia una possibile sindrome compartimentale). Le eventuali immunoglobuline rimanenti devono essere iniettate per via intramuscolare in una sede distante da quella della vaccinazione per evitare una possibile interferenza con il vaccino anti-rabico che è stato somministrato contemporaneamente.

Contemporaneamente a Rabipur possono essere somministrati altri vaccini inattivati. In caso di somministrazione concomitante di altri vaccini, si devono sempre scegliere sedi di iniezione separate e preferibilmente nell'arto controlaterale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rabipur?


Non sono noti casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rabipur durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati riscontrati casi di danni attribuibili all'uso di Rabipur durante la gravidanza. Quando è necessaria una profilassi post-esposizione, Rabipur può essere somministrato a donne in gravidanza.

Il vaccino può essere usato anche durante la gravidanza per la profilassi pre-esposizione, se si valuta che il potenziale beneficio superi qualunque rischio possibile per il feto.

Allattamento

Sebbene non sia noto se Rabipur penetri nel latte materno, non è stato identificato nessun rischio per il lattante. Rabipur può essere somministrato a donne che allattano, quando è necessaria la profilassi post-esposizione.

Il vaccino può essere usato anche per la profilassi pre-esposizione in donne che allattano se si ritiene che il potenziale beneficio superi ogni possibile rischio per il lattante.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi non clinici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rabipur sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi con Rabipur per valutare l'effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere anche paragrafo 4.8).

Alcuni degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.8 possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo ricostituzione, una flaconcino (1,0 ml) contiene:

Virus della rabbia* inattivato (ceppo Flury LEP) ≥ 2,5 UI

*prodotto su cellule di embrione di pollo purificate (PCEC)

Questo vaccino contiene residui di poligelina, proteine di pollo (ad es. ovalbumina), albumina sierica umana e può contenere tracce di neomicina, clortetraciclina e amfotericina B. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Trometamolo

Cloruro di sodio

Edetato bisodico

Potassio-L-glutammato

Poligelina

Saccarosio

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Il vaccino non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul contenitore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione contenente:

1 flaconcino (vetro tipo I) di vaccino liofilo con tappo (clorobutile)

1 fiala (vetro tipo I) di diluente sterile per ricostituzione (1 ml) con o senza siringa per iniezione (polipropilene con stantuffo in polietilene) con ago separato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 10/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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