Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Ralydan

Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Eurocept International BV

MARCHIO

Ralydan

CONFEZIONE

70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

ALTRE CONFEZIONI DI RALYDAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lidocaina + tetracaina

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
295,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali (quali escissione di varie lesioni cutanee e biopsie da ago) su pelle normale intatta negli adulti.

Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali su pelle normale intatta nei bambini a partire da 3 anni di età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

Ipersensibilità ai principi attivi, al tetraborato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Ipersensibilità ad anestetici locali di tipo amidi o esteri o all'acido para-aminobenzoico (sotto-prodotto nel metabolismo della tetracaina).

Ralydan non deve essere usato sulle mucose o su aree con barriera cutanea compromessa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

Un tempo di applicazione prolungato o l'applicazione di un numero di cerotti superiore al numero massimo consigliato può causare un maggiore assorbimento di lidocaina e tetracaina nella circolazione sistemica, con conseguenti effetti sistemici gravi.

Il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale o cardiaca e nei soggetti con maggiore sensibilità agli effetti circolatori sistemici della lidocaina e della tetracaina, come i pazienti acuti o debilitati.

Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti contenuti in Ralydan. La tetracaina può essere associata a una maggiore incidenza di tali reazioni rispetto alla lidocaina.

Si raccomanda all'assistente del paziente di evitare un contatto diretto con il cerotto o la pelle esposta al cerotto, al fine di evitare l'insorgenza di dermatite da contatto.

Ralydan contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Ralydan deve essere usato con cautela nella zona perioculare, poichè in studi effettuati su animali sono state osservate irritazioni cornee gravi con l'uso di prodotti simili. Se Ralydan viene a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati immediatamente con acqua o con una soluzione a base di cloruro di sodio e devono essere protetti fino a quando non viene ripristinata la normale sensibilità.

La lidocaina ha proprietà battericide e antivirali in concentrazioni superiori allo 0,5-2%. Pertanto il risultato di iniezioni intradermiche di vaccini vivi (ad es. BCG) deve essere monitorato attentamente.

Ralydan contiene un componente a rilascio termico che può raggiungere una temperatura massima di 40 °C, con una temperatura media di 26-34 °C.

Ralydan non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive a causa del rilascio termico del cerotto.

L'uso in bambini con meno di 3 anni di età è fortemente scoraggiato sulla base delle poche evidenze cliniche disponibili. I dati farmacocinetici disponibili evidenziano che l'esposizione a lidocaina (AUC e Cmax) è inversamente correlata con l'età. Nell'unico studio pediatrico disponibile che includeva bambini con età inferiore ai 3 anni, le concentrazioni di picco massimo di lidocaina in un singolo bambino con meno di 3 anni erano di 331 ng/ml rispetto a 63,3 ng/ml e 12,3 ng/ml per bambini appartenenti rispettivamente al gruppo di età 3-6 anni e 7-12 anni. La variabilità è rilevata nei livelli di esposizione ottenuti con Ralydan, e poichè è noto che una concentrazione di circa 1000 ng/ml provochi attività anti-aritmica, è possibile che i bambini con meno di 3 anni possano essere esposti a concentrazioni di lidocaina associate con questa attività . I livelli plasmatici di tetracaina in questo gruppo di età erano così bassi dopo l'applicazione di uno o due cerotti che non si è registrato nessun effetto individuabile relativo all'età o al dosaggio.

Si consiglia particolare attenzione quando si usa il cerotto medicato nei bambini affinchè il cerotto medicato rimanga in posizione sulla pelle, per diminuire il rischio di ingestione o contatto con gli occhi che potrebbe verificarsi nel caso in cui il bambino maneggiasse il cerotto.

Cerotti usati

Per motivi ambientali e legati alla sicurezza, i cerotti usati devono essere smaltiti secondo le istruzioni riportate nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

Il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva deve essere considerato quando i cerotti medicati Ralydan vengono applicati su pazienti che ricevono prodotti farmaceutici antiaritmici di Classe I (come chinidina, disopiramide, tocainide e mexiletina) e di Classe III (ad es. amiodarone) o altri prodotti contenenti agenti anestetici locali.

Nel caso in cui Ralydan sia usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina e/o tetracaina, occorre considerare i dosaggi cumulativi di tutte le formulazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

Adulti (compresi gli anziani): da un minimo di 1 a un massimo di 4 cerotti contemporaneamente. Non applicare più di 4 cerotti nell'arco delle 24 ore.

Bambini a partire dai 3 anni di età: da un minimo di 1 a un massimo di 2 cerotti contemporaneamente. Non applicare più di 2 cerotti nell'arco delle 24 ore.

Tempo di applicazione: 30 minuti. Applicare il cerotto per un periodo di 30 minuti prima di una iniezione oppure prima dell'esecuzione di un intervento chirurgico superficiale poichè la minore durata potrebbe risultare in una efficacia ridotta.

Tenere presente che la garza medicata contiene un componente a rilascio termico che potrebbe raggiungere una temperatura massima di 40 °C, con una temperatura media di 26-34 °C.

Se ritenuto necessario, si possono tagliare (e non rasare) i peli nell'area interessata prima di applicare il cerotto per avere un contatto adeguato fra la pelle e il cerotto.

I cerotti medicati Ralydan sono monouso e devono essere usati subito dopo aver aperto la busta.

I cerotti usati devono essere smaltiti accuratamente, nel rispetto delle istruzioni indicate nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Bambini con meno di 3 anni di età: l'uso di Ralydan è fortemente sconsigliato nei bambini con meno di 3 anni di età a causa delle insufficienti evidenze cliniche .

Pazienti con insufficienza epatica, renale e cardiaca: Ralydan deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale e cardiaca grave .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

La tossicità sistemica è molto improbabile con un uso normale di Ralydan. In caso di tossicità i sintomi dovrebbero essere simili a quelli osservati dopo il trattamento di un altro anestetico locale, vale a dire sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale (SNC) e in casi gravi depressione del SNC e depressione miocardica.

Gravi sintomi neurologici (convulsioni, depressione del SNC) necessitano di trattamento sintomatico come la ventilazione assistita e agenti spasmolitici. A causa del lento assorbimento sistemico, un paziente con sintomi di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per diverse ore successivamente al trattamento di questi sintomi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ralydan 70 mg + 70 mg 25 cerotti medic.

Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono eritema, edema e pallore, che si verificano rispettivamente nel 71%, 12% e 12% dei pazienti (si veda sotto). Queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie, e si risolvono con l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati manifestatisi nelle prove cliniche sono riportati di seguito secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza e la classificazione sistemica organica..

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1,000); molto rari (<1/10.000).

Patologie del sistema nervoso

Rari: dolore, alterazione del gusto

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: eritema, pallore

Comuni: eruzioni cutanee

Non comuni: eruzione cutanea vescicolobollosa, prurito, dermatite da contatto

Rari: orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, scolorimento cutaneo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: edema

Non comuni: reazione sull'area di applicazione

Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri eccipienti contenuti in Ralydan.

Effetti indesiderati sistemici a seguito di un uso adeguato di Ralydan sono improbabili, a causa del basso dosaggio assorbito .


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.






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