Ramas 200 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 06 aprile 2018
Farmaci - Ramas

Ramas 200 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ramas

CONFEZIONE

200 mg 60 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI RAMAS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
topiramato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
75,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ramas 200 mg 60 compresse rivestite con film

adulti e adolescenti di età > 12 anni: monoterapia dei pazienti epilettici con crisi parziali e/o crisi tonico-cloniche generalizzate. Adulti e adolescenti di età > 12 anni: terapia coadiuvante per pazienti epilettici con crisi parziali e/o crisi tonico-cloniche generalizzate. Adulti: trattamento di seconda linea per la profilassi dell'emicrania


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ramas 200 mg 60 compresse rivestite con film

ipersensibilità al farmaco. Profilassi dell'emicrania: in gravidanza e nelle donne fertili, se non usano un efficace metodo contraccettivo. In gravidanza, la comparsa di convulsioni rappresenta un rischio notevole per la madre e per il nascituro. La prevenzione delle crisi epilettiche con topiramato, se somministrato per l'indicazione corretta, compensa il rischio di malformazioni. La prevenzione degli attacchi di emicrania non compensa tale rischio. Quindi, la somministrazione di topiramato per la profilassi dell'emicrania è controindicata nelle donne incinte e fertili che non usano un metodo contraccettivo efficace


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ramas 200 mg 60 compresse rivestite con film

effetti del topiramato su altri farmaci antiepilettici: l'aggiunta di topiramato a carbamazepina, acido valproico o lamotrigina ha effetti nulli o irrilevanti sulle loro concentrazioni ematiche allo stato stazionario. In alcuni pazienti, l'associazione di topiramato alla fenitoina può aumentare le concentrazioni ematiche di fenitoina. Perciò è necessario monitorare tali valori nei pazienti con sintomi di tossicità da fenitoina. Effetti di altri farmaci antiepilettici sul topiramato: il trattamento concomitante con fenitoina o carbamazepina può ridurre le concentrazioni ematiche di topiramato, probabilmente in seguito a induzione del metabolismo. L'aggiunta o la sospensione di fenitoina o carbamazepina alla terapia con topiramato può richiedere una regolazione del dosaggio di quest'ultimo. Ciò deve basarsi sulla risposta clinica. L'aggiunta o la sospensione di acido valproico o lamotrigina non induce modificazioni clinicamente significative delle concentrazioni ematiche di topiramato. Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia con o senza iperammoniemia in pazienti sotto trattamento concomitante con topiramato e valproato o altri farmaci antiepilettici. Altre interazioni farmacologiche: digossina: l'AUC della digossina dopo 1 singola somministrazione si è ridotta del 12% in conseguenza della concomitante somministrazione di topiramato. In caso di trattamento concomitante con digossina e topiramato monitorare accuratamente i valori sierici della digossina. La digossina sierica deve essere attentamente monitorata anche dopo la sospensione del topiramato. Contraccettivi: in uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, la monoterapia con topiramato a dosi comprese fra 50 mg/die e 200 mg/die non ha influito sull'esposizione (AUC) ad un'associazione di contraccettivi orali (contenente 1 mg di noretisterone più 35 mcg di etinilestradiolo). Tuttavia, in un altro studio, dosi di topiramato di 200, 400 e 800 mg/die (rispettivamente 18%, 21% e 30%) somministrate come terapia coadiuvante in pazienti sotto trattamento con acido valproico, hanno ridotto significativamente l'esposizione all'etinilestradiolo mentre non hanno influito sull'esposizione al noretisterone. Non si conosce ancora la rilevanza clinica di tali riscontri. Nelle pazienti che assumono contraccettivi a base di estrogeni in concomitanza con topiramato, va preso in considerazione il rischio di un calo dell'efficacia contraccettiva e di un aumento delle emorragie da rottura. Alle pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni si raccomanda di consultare il proprio medico in caso di alterazioni dell'andamento mestruale. Idroclorotiazide (HCTZ): l'HCTZ aumenta la concentrazione di topiramato approssimativamente del 30%. Non si conosce la rilevanza clinica di tale alterazione, ma l'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato può richiedere una regolazione del dosaggio di topiramato. La somministrazione concomitante di topiramato non influisce significativamente sulla farmacocinetica dell'HCTZ. I risultati clinici di laboratorio indicano un calo del potassio sierico dopo somministrazione di topiramato o HCTZ, che è risultato maggiore quando i farmaci sono stati somministrati in associazione. Metformina: uno studio di interazione farmacologica condotto su volontari sani ha valutato la farmacocinetica nel plasma allo stato stazionario di metformina 500 mg 2 volte al giorno o topiramato 100 mg 2 volte al giorno quando la metformina è somministrata da sola o quando metformina e topiramato sono somministrati simultaneamente. I risultati dello studio dimostrano un aumento del 18% nella Cmax media e del 25% nella AUC0-12h media della metformina e una riduzione del 20% della CL/F media della metformina in caso di somministrazione concomitante di topiramato. La rilevanza clinica dell'effetto del topiramato sulla farmacocinetica della metformina non è chiara. La clearance ematica del topiramato per via orale sembra essere ridotta dalla somministrazione concomitante di metformina. Non si conosce l'entità di tale riduzione. Non è chiara la rilevanza clinica dell'effetto della metformina sulla farmacocinetica del topiramato. In caso di aggiunta o sospensione di topiramato in pazienti in trattamento con metformina, il monitoraggio di routine deve essere particolarmente scrupoloso, per garantire un adeguato controllo del diabete. Interazioni con l'alcol: l'associazione con alcolici può accentuare gli effetti a livello del sistema nervoso centrale. Evitare il consumo di alcolici o altri medicinali neurolettici in concomitanza con topiramato. Pioglitazone: la farmacocinetica allo stato stazionario del topiramato non è influenzata significativamente dalla concomitante somministrazione di pioglitazone. Il topiramato induce un calo del 15% della concentrazione di pioglitazone e del 16% e 60% della concentrazione rispettivamente degli idrossi- e chetometaboliti attivi (ma meno potenti) del pioglitazone. La rilevanza clinica di tali osservazioni non è nota. In caso di aggiunta di topiramato in pazienti sotto trattamento con pioglitazone, o di aggiunta o sospensione di pioglitazone in pazienti sotto trattamento con topiramato, il monitoraggio di routine deve essere particolarmente scrupoloso, per garantire un adeguato controllo del diabete. Altri studi di interazione farmacocinetica: il topiramato non altera la concentrazione di amitriptilina. Comunque, il topiramato aumenta del 20% la concentrazione del metabolita attivo della amitriptilina, nortriptilina. Non è nota la rilevanza clinica di tale effetto. Il topiramato non altera la concentrazione dell'aloperidolo. Comunque, il topiramato aumenta del 31% la concentrazione del metabolita attivo ridotto dell'aloperidolo. Non è nota la rilevanza clinica di tale effetto. Non ci sono interazioni farmacocinetiche fra topiramato e propranololo, diidroergotamina o pizotifene. Il topiramato non influisce sulla farmacocinetica del sumatriptan (per via orale o sottocutanea). Potenziali interazioni non studiate: il topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e può influire su altre sostanze attive che sono metabolizzate da questo enzima, quali ad esempio diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo. Comunque ciò non è stato studiato. Non sono stati condotti studi clinici sull'assunzione concomitante di inibitori dell'anidrasi carbonica (per es. sultiame, zonisamide) e topiramato. L'associazione di questi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dovuti all'inibizione dell'anidrasi carbonica


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ramas 200 mg 60 compresse rivestite con film

si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio fino ai valori terapeutici, per evitare effetti indesiderati dose-dipendenti. Per l'ottimizzazione della terapia con topiramato non è necessaria una stima dei livelli plasmatici. In caso di dosi non realizzabili/fattibili con questa formulazione, il farmaco esiste anche in altri dosaggi o sono disponibili altre formulazioni e prodotti. Non dividere o rompere le compresse. Il topiramato può essere assunto a stomaco pieno o vuoto, con un sufficiente quantitativo di liquidi. Monoterapia per adulti e adolescenti di età > 12 anni: la titolazione deve iniziare con 1 dose da 25 mg alla sera per 1 settimana. Successivamente, il dosaggio deve essere aumentato a intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di 25 o 50 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni. Se il paziente non tollera il regime di titolazione, si possono ridurre gli incrementi o allungare gli intervalli fra uno e l'altro. La titolazione della dose deve avvenire in base alla risposta clinica. La dose ottimale iniziale raccomandata negli adulti per la monoterapia con topiramato è di 100 mg/die e la dose massima giornaliera raccomandata è di 400 mg. Se si sospendono gli altri antiepilettici per passare alla monoterapia con topiramato, bisogna valutare i possibili effetti sul controllo delle crisi. Se per la sicurezza del paziente è sconsigliata la rapida interruzione dell'altra terapia antiepilettica concomitante, si raccomanda una sospensione graduale della stessa, riducendola di un terzo ogni 2 settimane. Quando si sospendono i farmaci noti come induttori enzimatici, i livelli di topiramato aumentano. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di topiramato. Le suddette raccomandazioni di dosaggio valgono per gli adulti, compresi gli anziani, in assenza di nefropatia di base . Terapia antiepilettica coadiuvante: per adulti e adolescenti di età > 12 anni: la titolazione deve iniziare con 1 dose compresa fra 25 mg e 50 mg alla sera per 1 settimana. Successivamente, la dose giornaliera complessiva deve essere aumentata a intervalli di 1 o 2 settimane, con incrementi di 25 o 50 mg/die suddivise in 2 somministrazioni. La titolazione della dose deve avvenire in base alla risposta clinica. La dose minima efficace somministrata negli studi clinici come terapia coadiuvante è stata di 200 mg al giorno. Pertanto, questa è stata considerata la dose minima efficace. La dose giornaliera consueta è compresa fra 200 mg e 400 mg suddivisa in 2 somministrazioni. In alcuni pazienti si ottiene un buon controllo delle crisi con 1 singola somministrazione giornaliera. Per altri pazienti è necessario il dosaggio massimo giornaliero di 800 mg. Profilassi dell'emicrania negli adulti: la titolazione deve iniziare con 1 dose di 25 mg alla sera per 1 settimana. Successivamente, il dosaggio deve essere aumentato di 25 mg/die a intervalli di 1 settimana. Se il paziente non tollera il regime di titolazione, si può allungare l'intervallo di incremento. La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die in 2 somministrazioni separate. Dosi più elevate non hanno mostrato un aumento del beneficio. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da 1 dose complessiva giornaliera di 50 mg. La dose e la titolazione devono avvenire considerando la risposta clinica. Pazienti con insufficienza epatica e/o renale: nei pazienti con disfunzione renale moderata (ClCr 30-69 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min), si raccomanda di iniziare con la metà della dose giornaliera consueta e titolare con incrementi minori e in tempi più lunghi rispetto al normale. Come per tutti i pazienti, la titolazione programmata deve basarsi sulla risposta clinica, tenendo conto che raggiungere la concentrazione allo stato stazionario dopo ogni modifica del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale può richiedere tempi più lunghi. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, possono essere necessari anche 10-15 giorni per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario, rispetto ai 4-8 giorni dei pazienti con funzionalità renale normale. Prestare cautela nella somministrazione di topiramato ai pazienti con insufficienza epatica perché la clearance del topiramato può essere ridotta. Pazienti in emodialisi: poiché l'emodialisi rimuove il topiramato dal sangue, durante i giorni della dialisi è necessario somministrare 1 dose supplementare di topiramato equivalente a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere divisa in 2 somministrazioni, 1 all'inizio e 1 alla fine della procedura di dialisi. La dose supplementare può variare a seconda del tipo di dialisi e di apparecchiatura utilizzati. Come per gli altri pazienti, la titolazione della dose si basa sulla risposta clinica (per es. controllo delle crisi, assenza di effetti indesiderati). Sospensione: la sospensione di farmaci antiepilettici, compreso il topiramato, deve avvenire gradualmente, per ridurre al minimo il potenziale rischio di aumentare la frequenza delle crisi. Negli studi clinici, i dosaggi venivano ridotti di 50-100 mg/die a intervalli settimanali


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Cefalea
Mente e cervello
18 giugno 2018
Patologie
Cefalea
Energia Mentale
Mente e cervello
27 maggio 2018
Notizie e aggiornamenti
Energia Mentale
Terza età. Peggiora la qualità del sonno
Mente e cervello
21 maggio 2018
Notizie e aggiornamenti
Terza età. Peggiora la qualità del sonno
L'esperto risponde