Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2018
Farmaci - Ramates

Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Just Pharma S.r.l.

MARCHIO

Ramates

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
letrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
66,06 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce nelle donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
  • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
  • Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, nelle donne in post-menopausa.
  • Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
  • Trattamento neo-adiuvante in donne in post-menopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia del medicinale non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Stato endocrino pre-menopausale
  • Gravidanza
  • Allattamento



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Stato menopausale

In pazienti il cui stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con RAMATES devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale post-menopausale possono ricevere RAMATES.

Insufficienza renale

RAMATES non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto beneficio/rischio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di RAMATES.

Insufficienza epatica

In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo. .

Effetti sulle ossa

RAMATES è un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con un rischio maggiore di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente .

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di RAMATES con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapia contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo .

Poiché le compresse contengono lattosio, RAMATES non è raccomandato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'effetto degli inibitori potenti di CYP450 non è noto.

Finora non è disponibile esperienza clinica relativa all'uso di RAMATES in associazione con estrogeni o altri farmaci antitumorali, oltre che il tamoxifene. Il Tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni, possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce l'isoenzima 2A6 e, moderatamente, l'isoenzima 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di letrozolo con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidogrel).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose consigliata di RAMATES è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non sono richieste titolazioni del dosaggio.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata o metastatica, il trattamento con RAMATES deve continuare fino a quando diventa evidente la progressione del tumore.

Nel trattamento adiuvante, e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con RAMATES deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) .

Nel trattamento neo-adiuvante, il trattamento con RAMATES deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con RAMATES deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

RAMATES non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Compromissione renale

Non sono richieste titolazioni del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min.

I dati disponibili sono insufficienti in casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min .

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di RAMATES per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo .

Modo di somministrazione

RAMATES deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramates 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con RAMATES.

Non è noto nessun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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