Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy

Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy

CONFEZIONE

2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI RAMIPRIL + IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

ramipril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

ACE inibitori + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

1,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

Trattamento dell'ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da solo.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1).
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE-inibitori o AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente .
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Allattamento .
  • Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare a seguito del trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy .
  • Grave insufficienza epatica, encefalopatia epatica.
L'uso concomitante di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1,73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

Popolazioni particolari

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

  • Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
  • Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione sanguigna e nel deterioramento della funzionalità renale dovuto all'ACE-inibizione, specialmente quando l'ACE-inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.

Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

  • pazienti con ipertensione grave
  • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare  sinistro (ad esempio stenosi valvolare aortica o mitralica)
  • pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante
  • pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici).
  • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
  • pazienti che si devono sottoporre ad interventi chirurgici importanti o durante l'anestesia con medicinali che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, in pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

  • Pazienti a rischio di ischemica cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta
La fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica.

  • Iperaldosteronismo primario
L'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.

  • Pazienti anziani
Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

  • Pazienti con patologia epatica
Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica.

Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril, un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento . C'è il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare, inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalità renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, è necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica .

Sbilancio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica).

Benché con l'uso di diuretici tiazidici si può sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti in terapia e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH . La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.

Si può verificare iponatriemia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere asintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici.

Le tiazidi hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesiemia.

Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia

Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico .

Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia

Sindrome di inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Encefalopatia epatica

In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ipercalcemia

L'idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Può interferire con gli esami per la funzionalità paratiroidea.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso il ramipril . Questo rischio può essere aumentato in pazienti che in concomitanza assumono medicinali come gli inibitori di mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. In caso di angioedema, Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy, è stato riportato angioedema intestinale . Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). I sintomi di angioedema intestinale si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE inibitore.

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE-inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.

Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad esempio lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico .

Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso

L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita intensità della vista o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato, può portare ad una perdita permanente della vista. Il trattamento principale è sospendere l'idroclorotiazide prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata, può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.  I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline.

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

Come gli altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina.

Atleti

L'idroclorotiazide può determinare positività ai test anti-doping.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei medicinali ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare una gotta conclamata.

Tosse

Con l'uso degli ACE-inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Altri

Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Associazioni controindicate

Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi . Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente.

Precauzioni per l'uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina-II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.

Medicinali antipertensivi (ad esempio diuretici) ed altri medicinali a potenziale effetto antipertensivo (ad esempio nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione .

Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpatico-mimetici può essere attenuato dall'idroclorotiazide.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri medicinali che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche .

Sali di litio: l'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il rischio già incrementato della tossicità del litio con gli ACE-inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con litio non è pertanto raccomandata.

Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide può attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto nella fase iniziale della somministrazione concomitante si raccomanda un controllo particolarmente stretto della glicemia.

Medicinali antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una riduzione dell'effetto antipertensivo di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy. Inoltre, l'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento di kaliemia.

Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali può essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide.

Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantità di liquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia.

Preparati a base di digitale, principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicità proaritmica può essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia): un aumento dell'incidenza di ipercalcemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE-Inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo).

Inibitori mTOR o vidagliptin: un aumento del rischio di angioedema è possibile nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli Inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin. Deve essere usata cautela quando si inizia la terapia .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

Adulti

La dose deve essere personalizzata secondo il profilo del paziente ed il controllo della pressione sanguigna.

La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore della pressione sanguigna richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni particolari

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy.

Se la sospensione del trattamento non fosse possibile, si raccomanda che il trattamento venga iniziato con la più bassa dose possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, successivamente, di fare un passaggio ad una dose iniziale giornaliera non superiore a 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.

Compromissione renale

Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

I pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy. I pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica .

Pazienti anziani

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

Pazienti pediatrici

L'uso di Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si raccomanda che Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, di solito al mattino.

Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità .

Ramipril e Idroclorotiazide Ranbaxy deve essere deglutito con del liquido e non deve essere masticato o frantumato.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramipril + Idroclorotiazide Ranbaxy 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse

Sintomi

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale, aritmia cardiaca, alterazioni della coscienza incluso coma, convulsioni cerebrali, paresi, e ileo paralitico.

In pazienti predisposti (ad esempio iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.

Trattamento

I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina-II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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