Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2018
Farmaci - Ranitidina DOC Generici

Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Ranitidina DOC Generici

CONFEZIONE

150 mg 20 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI RANITIDINA DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film

Adulti (di età superiore ai 18 anni)

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.

La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

Bambini (da 3 a 18 anni)

  • Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
  • Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film

I prodotti contenenti ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film

Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la possibile natura maligna poichè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con compromissione renale.

Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra .

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti in corso di trattamento con ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (IC 95%, 1,26 – 2,64).

Deve essere esercitato un controllo medico regolare nei pazienti che stanno assumendo FANS in concomitanza con ranitidina, specialmente in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film

La ranitidina ha la capacità di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

  1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450:
    la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
    Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
  2. Competizione per la secrezione tubulare renale:
    la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
  3. Alterazione del pH gastrico:
    la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib).
Non c'è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato.

Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto dopo un intervallo di due ore.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film

Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)

La dose abituale è di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.

Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (RANITIDINA DOC Generici 300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi).

Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.

Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con RANITIDINA DOC Generici Compresse 150 mg, due volte al giorno.

Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria

La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane.

In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.

In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.

Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera.

Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.

Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.

La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.

Esofagite da reflusso

La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.

Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.

Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose giornaliera è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (RANITIDINA DOC Generici 300 mg, 2-3 compresse al giorno).

Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore

Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.

Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).

Premedicazione in anestesia

A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente. Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale.

Ulcera da stress

Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.

Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera.

Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.

Trattamento in acuto dell'ulcera peptica

La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo 8 settimane di trattamento.

Reflusso gastro-esofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).

Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film

Sintomi e segni

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica e non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con RANITIDINA DOC Generici.

Trattamento

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina DOC Generici 150 mg 20 compresse rivestite con film

Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rara: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario:

Rara: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto rara: shock anafilattico.

Non nota: dispnea

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici:

Molto rara: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici.

Patologie del sistema nervoso:

Molto rara:     cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio:

Molto rara: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache:

Molto rara: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia e blocco atrio-ventricolare e tachicardia.

Patologie vascolari:

Molto rara: vasculite.

Patologie gastrointestinali:

Molto rara: pancreatite acuta, diarrea.

Non comune: dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi in genere migliorano nel trattamento continuato).

Patologie epato-biliari:

Rara: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto rara: epatite (epatocellulare, colestatica o mista), in genere reversibile con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash cutaneo.

Molto rara: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto rara: sintomi muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Molto rara: nefrite interstiziale acuta.

Rara: aumento della creatinina plasmatica (in genere di lieve entità: che si normalizza nel trattamento continuato).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Molto rara: impotenza reversibile, sintomi e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


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