Ranitidina Sun 150 mg 20 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Ranitidina Sun

CONFEZIONE

150 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ranitidina Sun? Perchè si usa?

Ranitidina Ranbaxy Italia compresse è indicata nel trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica benigna.

Ranitidina Ranbaxy Italia compresse è inoltre indicata nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e dell'esofagite da reflusso.

Ranitidina Ranbaxy Italia compresse è indicata nel trattamento a lungo termine dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica benigna per prevenire le loro recidive. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con una storia di ulcera recidivante.

Bambini da 3 a 18 anni di età

• Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica.
• Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ranitidina Sun?

Ipersensibilità nota verso il principio attivo o verso qualunque altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina Sun?

Il trattamento con antagonisti dei ricettori H₂ dell'istamina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e quindi ritardarne la diagnosi. Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poichè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

La ranitidina viene eliminata attraverso i reni e quindi i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere modificata come riportato sopra nel paragrafo 4.2 “Pazienti con insufficienza renale“.

Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64).

Si raccomanda un controllo medico regolare dei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, specialmente gli anziani e quelli che soffrono di ulcera peptica.

Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare mal di stomaco e diarrea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ranitidina Sun?

La ranitidina ha la capacità di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento della dose del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2) Competizione per la secrezione tubulare renale:

poichè la ranitidina è parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide con il risultato di un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

3) Alterazione del pH gastrico:

la biodisponibilità di alcuni farmaci può esserne influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib).

È necessario evitare l'uso contemporaneo di ranitidina e ketoconazolo, poichè a causa della diminuzione della solubilità del ketoconazolo a un pH più elevato, non si raggiungono livelli plasmatici efficaci di tale sostanza.

La ranitidina può aumentare la concentrazione plasmatica e potenziare l'effetto ipoglicemizzante della glipizide. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.

Se vengono somministrate contemporaneamente a ranitidina alte dosi (2 g) di sucralfato, l'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito. Questo effetto non si verifica se il sucralfato è somministrato dopo un intervallo di 2 ore.

Se somministrata in concomitanza con forti antiacidi si verifica una riduzione della biodisponibilità della ranitidina.

L'assunzione di ranitidina compresse può potenziare l'effetto dell'alcol.

Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina, amoxicillina e metronidazolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina Sun?

Sintomi

La ranitidina ha un'attività molto specifica e non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con ranitidina.

Gestione

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina Sun?

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base alle segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia).

Agranulocitosi o pancitopenia a volte accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico.

Non nota: dispnea.

Questi eventi sono stati riportati dopo somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti anziani con affezioni gravi e in pazienti nefropatici.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come con gli altri H₂-antagonisti, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta, diarrea.

Non comune: dolore addominale, costipazione, nausea (questi sintomi per lo più migliorano con il trattamento continuato).

Patologie epatobiliari

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: aumento della creatinina plasmatica (di solito lieve e che si normalizza nel trattamento continuato).

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ranitidina Sun durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non esistono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Allattamento

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante l'allattamento solo in caso di assoluta necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ranitidina Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene ranitidina cloridrato pari a ranitidina 150 mg.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1,52 mg di olio di ricino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

ipromellosa, olio di ricino, titanio diossido (E171), talco, alcool isopropilico, acqua purificata.

Inchiostro di stampa

Opacode S-1-17823 contenente: gomma lacca, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172), N-Butil alcool, glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ranitidina compresse è confezionata nei seguenti condizionamenti:

1. Blister preformato a freddo (struttura dall'esterno verso l'interno: poliammide/foglio di alluminio/pellicola di PVC rigido orientato con retro in foglio di alluminio con rivestimento sigillato a caldo)
2. Strip di alluminio formato da foglio di alluminio laminato con LDPE

Le compresse sono disponibili nei seguenti formati:

Blister/strip d'alluminio da cinque compresse ciascuno, in confezioni da 5 compresse per astuccio.

Blister/strip d'alluminio da sette compresse ciascuno, in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 112 compresse per astuccio.

Blister/strip d'alluminio da otto compresse ciascuno, in confezioni da 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96 compresse per astuccio.

Blister/strip d'alluminio da dieci compresse ciascuno, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 120 compresse per astuccio.

Blister/strip d'alluminio da quindici compresse ciascuno in confezioni da 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 compresse per astuccio.

Blister/strip d'alluminio da trenta compresse ciascuno, in confezioni da 30, 60, 90, 120 e 150 compresse per astuccio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico