23 aprile 2024
Farmaci - Ranitidina Tecnigen
Ranitidina Tecnigen 150 mg 20 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Tecnigen S.r.l.MARCHIO
Ranitidina TecnigenCONFEZIONE
150 mg 20 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ranitidina Tecnigen? Perchè si usa?
RanitidinaTecniGen 150 mg:
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:
- Ulcera duodenale
- Ulcera gastrica benigna
- Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.
- Esofagite da reflusso
- Sindrome di Zollinger - Ellison
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:
- Ulcera duodenale
- Ulcera gastrica benigna
- Esofagite da reflusso
- Sindrome di Zollinger - Ellison
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ranitidina Tecnigen?
I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del preparato.
Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l'inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con RanitidinaTecniGen (vedere paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina Tecnigen?
L'esistenza di patologie di natura maligna deveessere esclusa prima dell'inizio del trattamento nei pazienti con ulcere gastriche, poichè il trattamento con RanitidinaTecniGenpuò nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con compromissionerenale.
Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra, nel paragrafo 4.2, per la compromissione renale.
Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina puòfavorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.Pertanto la ranitidina deveessere evitata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.
Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 a base di sola ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato, pari a 1.82% (95% IC, 1.26 – 2,64).
In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere paragrafo 4.5, “Interazioni con altri medicinali“)
È necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale (vedereparagrafo 4.2 - posologia).
Si raccomanda una regolare supervisione dei pazienti che assumono antinfiammatori non steroidei in associazione con ranitidina, particolarmente negli anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ranitidina Tecnigen?
La ranitidina ha la capacità di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:
- Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:
La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. - Competizione per la secrezione tubulare renale:
La ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. - Alterazione del pH gastrico:
Non c'è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.
Se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato con ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima può risultare diminuito.
Questo effetto non si verifica se il sucralfato vienesomministratodopo un intervallo di 2 ore.
Gli effetti di una piccola quantità di alcool possonoessere potenziati dall'assunzione di RanitidinaTecniGen.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina Tecnigen?
Segni e sintomi
La ranitidina possiede un'attività molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina.
Trattamento
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina Tecnigen?
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell'occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.
Patologie cardiache:
Molto raro: come con gli altri antagonisti del recettore H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, di blocco atrio-ventricolare e tachicardia.
Patologie vascolari:
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea.
Non comune: dolori addominali, diarrea, stipsi, nausea,(questi sintomi di solito migliorano nel trattamento continuato)
Patologie epato-biliari:
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite, in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero; questi sono stati solitamente reversibili.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash cutaneo.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve, che si normalizza nel trattamento continuato).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e condizioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ranitidina Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3)
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerato indispensabile.
Allattamento
La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come altri farmaci la ranitidina deve essere somministrata durante l'allattamento solo se consideratoindispensabile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ranitidina Tecnigen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'assunzione della RanitidinaTecniGen può potenziare l'effetto di piccole quantità di alcool. Inoltre possono eventualmente verificarsi effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni. In queste circostanze la capacità di reagire e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
RanitidinaTecniGen150 mg:
Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina.
RanitidinaTecniGen300 mg:
Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Polimetacrilato
Polietilenglicole 6000
Idrossipropilmetilcellulosa
Talco
Titanio diossido (E171)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister (Al/Al)
Confezioni:
Compresse rivestite con film da 150 mg: 20 compresse
Compresse rivestite con film da 300 mg: 10 o 20 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
